恒瑞医药: 恒瑞医药关于药物纳入突破性治疗品种名单的公告

证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2026-144
              江苏恒瑞医药股份有限公司
     关于药物纳入突破性治疗品种名单的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
  近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生
物医药有限公司的注射用瑞康芦泽妥塔单抗（注射用SHR-A2009）被国家药品监督
管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。现将
相关情况公告如下：
  一、药物的基本情况
  药物名称：注射用瑞康芦泽妥塔单抗
  受理号：CXSL2300598
  药物类型：治疗用生物制品
  注册分类：1类
  申请日期：2026年7月15日
  拟定适应症（或功能主治）：联合贝伐珠单抗治疗既往经表皮生长因子受体
（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状
非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
  理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关
于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年
第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
  二、药物的其他相关情况
  肺癌是全球第二大常见癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因。2024年中
国肺癌新发病例约为117.6万，死亡约74.33万，发病率和死亡率在所有癌症中均
位列首位[1]。NSCLC是肺癌最常见的病理类型，其中多数NSCLC患者在确诊时已是晚
                            [2]
期。EGFR基因突变是NSCLC最常见的驱动基因突变 ，对于EGFR突变晚期NSCLC患者，
EGFR TKI是目前的一线标准治疗，但患者在接受EGFR TKI治疗后将不可避免发生耐
药，耐药后的治疗选择有限，该人群存在未满足的临床需求。
       注射用瑞康芦泽妥塔单抗是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性
结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放
游离毒素，杀伤肿瘤细胞。在多种实体瘤中均发现HER3表达，其中在NSCLC中HER3
表达约占82.7%[3] ，且EGFR TKI治疗后HER3表达上调[4],目前该项目单药用于非小细
胞肺癌临床试验的上市许可申请已受理，全球尚无获批治疗NSCLC的以HER3为靶点
的ADC。截至目前，注射用瑞康芦泽妥塔单抗相关项目累计研发投入约35,470万元
（未经审计）。
       三、风险提示
       根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三
个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物
优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、
审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多
不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有
关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
       特此公告。
                                                                               江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
[1].孙可欣,李荔,王少明,等. 2024年中国分地区恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志,2026,48(03)：400-412.
[2].Zhang YL, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis.
Oncotarget. 2016 Nov 29;7(48):78985-78993.
[3].Scharpenseel, H, et al. EGFR and HER3 expression in circulating tumor cells and tumor tissue from non-small cell lung cancer
patients. Sci Rep 9, 7406 (2019).
[4].Yonesaka K, et al. HER3 Augmentation via Blockade of EGFR/AKT Signaling Enhances Anticancer Activity of HER3-Targeting Patritumab
Deruxtecan in EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2022 Jan 15;28(2):390-403.