贝达药业: 关于国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液上市的公告

证券代码：300558      证券简称：贝达药业   公告编号：2026-007
           贝达药业股份有限公司
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
  今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药品注册证书》（药品批准文
号：国药准字 S20260009），国家药监局批准公司与杭州博之锐生物制药有
限公司（浙江博锐生物制药股份有限公司之全资子公司，以下统称“博锐生
物”）合作的帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀，以下简称“贝泽汀”）
上市，现将具体情况公告如下：
  一、申请注册药品的基本情况
  药物名称：帕妥珠单抗注射液
  剂型：注射剂
  规格：420 mg（14ml）/瓶
  药品注册分类：治疗用生物制品 3.3 类
  上市许可持有人：贝达药业股份有限公司
  申请事项：药品上市许可申请
  适应症：本品适用于早期乳腺癌及转移性乳腺癌患者。
  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
  二、药品基本情况及同类药品市场状况
  贝泽汀是由公司合作伙伴博锐生物自主研发的帕妥珠单抗（帕捷特 ）生
物类似药，用于治疗早期乳腺癌、转移性乳腺癌。
  帕妥珠单抗是一种针对人表皮生长因子受体 2 蛋白（HER2）的重组人源
化单克隆抗体，通过靶向 HER2 的细胞外二聚化结构域（子域 II），从而阻
断 HER2 与其他 HER 家族成员（包括 EGFR、HER3 和 HER4）生成配体依赖
型异源二聚体。帕妥珠单抗通过两种主要信号通路，即促分裂原活化蛋白激
酶（MAPK）和磷脂酰肌醇 3 激酶（PI3K）来抑制配体启动的细胞内信号转
导，抑制这些信号通路可导致细胞生长停滞和细胞凋亡。帕妥珠单抗还可介
导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）。
  贝泽汀III 期临床试验是一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照研究，
比较贝泽汀与参照药帕捷特  分别联合多西他赛与曲妥珠单抗新辅助治疗早
期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性。研究达到了
预设的主要终点，结果显示贝泽汀与参照药在有效性、安全性、免疫原性、
药代动力学方面相似。
贝达药业负责注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽）在中国的经销活动及商务事
务的独家权利，并授予贝达药业在中国与贝泽汀有关的全部权益，包括产品注册、
商业化以及上市后开发的权利和权益。2025 年 7 月，公司加快推进安瑞泽的商业
化工作，已正式启动全国销售。其他具体内容详见公司披露在巨潮资讯网上的相
关公告（公告编号：2025-049）。
  截至本公告披露日，国内共有三款治疗 HER2 阳性乳腺癌的帕妥珠单抗药物
获批，即罗氏的帕捷特、正大天晴药业的帕乐坦和齐鲁制药的安赛珠。贝泽汀
属于“生物类似药”，其注册分类为治疗用生物制品 3.3 类。
  三、对公司的影响及风险提示
  取得药品注册证书后，公司即可落实推进贝泽汀商业化工作。考虑到具
体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等因素的影响，具有一定的不
确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
  特此公告。
                            贝达药业股份有限公司董事会