泽璟制药: 泽璟制药关于自愿披露注射用ZGGS34获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688266      证券简称：泽璟制药           公告编号：2025-039
     苏州泽璟生物制药股份有限公司
 关于自愿披露注射用 ZGGS34 获得药物临床试验
        批准通知书的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
  重要内容提示：
  苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，
注射用 ZGGS34 用于 MUC17 阳性晚期实体瘤的临床试验获得批准。
  本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发
周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
  现将相关情况公告如下：
  一、药品基本情况
 药品名称                  注射用 ZGGS34
   剂型                 注射用冻干制剂
   规格                    10mg/瓶
  申请人     苏州泽璟生物制药股份有限公司、上海泽璟医药技术有限公司
 申请事项              境内生产药品注册临床试验
          根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
          年 7 月 8 日受理的注射用 ZGGS34 临床试验申请符合药品注册
 审批结论
          的有关要求，同意本品单药在 MUC17 阳性晚期实体瘤中开展
          临床试验。
临床试验通知
  书编号
   二、药品相关情况
  ZGGS34 是公司开发的一个三特异性抗体药物，属于三特异性 T 细胞结合器
类抗体分子（TriTE）。ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）是针对 T 细胞上的 CD3、
CD28 以及肿瘤相关抗原（TAA）MUC17 的三特异性抗体。MUC17（Mucin-17）
是一种跨膜黏蛋白，在胃癌、胃肠结合部癌、胰腺癌、结直肠癌中等异常高表达，
近年来已成为消化道肿瘤诊断与治疗的热门靶点。ZGGS34 分子的一端与肿瘤细
胞表面 MUC17 相结合，抗 CD3 端和抗 CD28 端结合 T 细胞。ZGGS34 衔接肿瘤
细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，导致 T 细胞产生免疫突触，活化 T 细
胞，产生穿孔素、颗粒酶和细胞因子等，以杀死肿瘤细胞。相对于典型的 T 细
胞结合器类分子（BiTE），ZGGS34 分子中引入了 CD28 激动抗体，而 CD28 是 T
细胞活化的关键第二信号，主要在 T 细胞表面表达，对 T 细胞的激活、增殖和
存活非常重要。CD28 与抗原呈递细胞（APC）上的 CD80/CD86 结合后，降低
TCR 激活阈值，增强 T 细胞增殖、代谢及抗凋亡能力，从而使 ZGGS34 相对于
典型的 BiTE 分子具有更强的激活 T 细胞能力，以及持续的 T 细胞肿瘤杀伤能力，
增强抗肿瘤免疫作用。
  临床前研究结果显示，ZGGS34 在多种肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作
用，可以导致肿瘤消退，说明 ZGGS34 具有强效的肿瘤杀伤作用。已完成的
ZGGS34 在非人灵长类动物中毒理研究显示其具有良好的安全性特征。
  三、风险提示
  根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通
知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。本次注射
用 ZGGS34 用于 MUC17 阳性晚期实体瘤的临床试验获批事项对公司近期业绩不
会产生重大影响。
  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产
品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推
进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。
  特此公告。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会