泽璟制药: 泽璟制药关于自愿披露注射用ZG006纳入突破性治疗品种公示名单的公告

证券代码：688266        证券简称：泽璟制药           公告编号：2025-028
      苏州泽璟生物制药股份有限公司
   关于自愿披露注射用 ZG006 纳入突破性治疗
        品种公示名单的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
  重要内容提示：
  近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）在研产品注射用
ZG006 被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种公示名
单，适应症为 ZG006 单药治疗既往经含铂化疗及至少 1 种其它系统治疗后（三
线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。
  上述事项尚处于公示阶段，公示期为 2025 年 7 月 9 日至 2025 年 7 月 16 日，
存在公示期被提出异议的风险。本次 ZG006 被纳入突破性治疗品种公示名单事
项对公司近期业绩不会产生重大影响，由于药品的研发周期长、审批环节多、研
发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。
  现将具体情况公告如下：
  一、药品基本情况
   药品名称                    注射用 ZG006
    剂型                     粉针剂
  注册分类                治疗用生物制品 1 类
   受理号                   CXSL2300367
拟定适应症（或功能 ZG006 单药治疗既往经含铂化疗及至少 1 种其它系统治
   主治）    疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者
          经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监
          局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个
  理由及依据
          文件的公告》  （2020 年第 82 号），同意纳入突破性治疗药
          物程序。
   二、药品相关情况
   注射用 ZG006 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗
体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国 FDA 和中国 NMPA 临床
试验许可，并已被美国 FDA 授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。
ZG006 是一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器。经查
询，ZG006 是全球第一个针对 DLL3 靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3），
是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）
分子的潜力。
   ZG006 的抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 CD3 端结
合 T 细胞。ZG006 衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用
T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006 在小鼠肿瘤模型上具
有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明 ZG006
具有强效的肿瘤杀伤作用。
   在 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公司发布了 ZG006 的临床
研究数据及最新进展，详情请参见公司于 2025 年 6 月 3 日在上海证券交易所网
站（www.sse.com.cn）披露的《关于自愿披露 ZG006 和 ZG005 在 2025 年美国临
床肿瘤学会（ASCO）年会发布临床数据及最新进展的公告》（公告编号：
   三、对公司的影响及风险提示
   根据《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三
      （2020 年第 82 号），为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，
个文件的公告》
CDE 对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导
并促进药物研发；并且，经评估符合相关 3 条件的，也可以在申请药品上市许可
时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。
   上述事项尚处于公示阶段，公示期为 2025 年 7 月 9 日至 2025 年 7 月 16
日，存在公示期被提出异议的风险。本次 ZG006 被纳入突破性治疗品种公示名
单事项对公司近期业绩不会产生重大影响，由于药品的研发周期长、审批环节多、
研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。
特此公告。
        苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会