上海医药: 上海医药集团股份有限公司关于药品临床试验进展的公告

证券代码：601607             证券简称：上海医药           编号：临 2024-039
                 上海医药集团股份有限公司
                关于药品临床试验进展的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
  大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
   为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，上海医药集团股份有限公司（以下简称
“上海医药”或“公司”）基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入
等因素的综合评估，决定终止 I010 项目、B002 项目以及 B003 项目三个研发项目的临
床试验及后续开发。其中，I010 项目及 B002 项目处于 I 期临床试验阶段，B003 项目处
于 II 期临床试验阶段（以下简称“上述研发项目”）。现将相关情况公告如下：
一、项目基本信息
   项目名称：I010
   剂型：片剂、原料药
   规格：25mg、100mg （原料药不涉及此项）
   注册分类：原化学药品 1.1 类
   临床试验申请人：上海医药集团股份有限公司、上海医药集团（本溪）北方药业有
限公司
   通知书编号：2016L10420、2016L10421、2016L10336
   项目名称：B002
   剂型：注射剂
   规格：300mg/瓶
   注册分类：治疗用生物制品 1 类
   临床试验申请人：上海医药集团股份有限公司、上海交联药物研发有限公司
   通知书编号：2017L04746
   项目名称：B003
   剂型：注射剂
   规格：100mg（5ml）/瓶
   注册分类：治疗用生物制品 2 类
   临床试验申请人：上海交联药物研发有限公司、上海医药集团股份有限公司
   通知书编号：2018L02103
二、项目研发情况及终止原因
   I010 是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，拟用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性
肿瘤的治疗。2016 年 11 月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处
于 I 期临床试验结束阶段，截止目前该项目累计研发投入共计约人民币 4,759.90 万元。
   B002 是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于 HER2 阳性的转移性乳腺癌、以及
新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的治疗。2017 年 9 月，该项目获国家药品监督管理局批
准开展临床试验，目前处于 I 期临床试验收尾阶段，截止目前该项目累计研发投入共计
约人民币 13,279.03 万元。
   B003 是人用重组单克隆抗体与小分子药物偶联制品，拟用于 HER2 阳性的局部晚
期或转移性乳腺癌的治疗。2018 年 1 月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床
试验，目前处于 II 期临床试验入组阶段，截止目前该项目累计研发投入共计约人民币
   为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，公司基于对上述研发项目未来市场价值、
业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止 I010 项目、B002 项目以及
B003 项目三个研发项目的临床试验及后续开发。
三、对上市公司影响及风险提示
   按照相关会计准则和本公司会计政策，上述研发项目的研发投入已全部费用化并计
入相应会计期间损益。本次终止临床试验及后续开发事项，不会对本公司业绩产生重大
影响。
   公司重视药品研发，并严格控制研发成本，但新药研发风险高、周期长，存在诸多
不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
            上海医药集团股份有限公司
                 董事会
              二零二四年五月一日