君实生物（01877.HK）披露特瑞普利单抗用于治疗含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌获得国家药监局常规批准，10月29日股价下跌0.87%

截至2026年10月29日收盘，君实生物（01877）报收于15.92元，较前一交易日下跌0.87%，该股当日开盘16.11元，最高16.28元，最低15.86元，成交额达1613.03万元。近52周最高30.8元，最低15.25元。

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告，称公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）单药适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的适应症，由附条件批准转为常规批准。此次批准基于一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究（RC48-C016研究，NCT05302284），结果显示特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗在一线治疗HER2表达的晚期尿路上皮癌中，无进展生存期和总生存期均达到双终点阳性结果，较传统化疗显著改善疗效和安全性。截至公告日，拓益在中国内地已获批13项适应症，其中12项已纳入国家医保目录。

最新公告列表

• 《海外监管公告 - 上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于特瑞普利单抗用于治疗含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌获得国家药品监督管理局常规批准的公告》

• 《海外监管公告 - 上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于特瑞普利单抗注射液(皮下注射)一线治疗HER2表达的尿路上皮癌的新适应症上市申请获得受理的公告》

• 《自愿性公告 - 特瑞普利单抗用于治疗含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌获得国家药品监督管理局常规批准》

• 《自愿性公告 - 特瑞普利单抗注射液(皮下注射)一线治疗HER2表达的尿路上皮癌的新适应症上市申请获得受理》

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