博安生物（06955.HK）2026年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期博安生物（06955.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

博安生物是一家综合性生物制药公司,专门从事生物制品的研发、生产及商业化,专注于肿瘤、自身免疫性疾病、眼科及代谢疾病等治疗领域。我们围绕多个平台开展药物发现活动,包括:全人抗体转基因小鼠技术平台、双抗╱多抗╱Probody技术平台、抗体药物偶联(「ADC」)技术平台及人工智能╱大数据应用平台。
      我们的业务覆盖全产业链,涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规及注册以及商业化规模生产。
      我们的产品组合包括五款获批上市的产品,以及强大的具有专利的创新生物制品及生物类似药管线。除中华人民共和国(「中国」或「中国大陆」)外,我们亦正于美利坚合众国(「美国」)、欧洲联盟(「欧盟」)、英国(「英国」)及日本等海外市场研发生物医药产品。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力,我们已构建起覆盖「研发-生产-商业化」的全产业价值链运营体系,为其长期的高品质发展奠定坚实基础。
      2026年中期回顾
      自2026年初起,我们在商业化、管线开发、研发(「研发」)、制造及业务合作等方面均取得显着成就。
      商业化方面,于2026年1月,我们的60mg地舒单抗注射液(博优倍)已获玻利维亚国家药品和卫生技术局(「AGEMED」)批准上市。于2026年5月,我们的度拉糖肽注射液(博优平)在澳门特别行政区获批上市,用于成人二型糖尿病患者的血糖控制。于2026年5月,我们的120mg地舒单抗注射液(博洛加)获国家药品监督管理局(「国家药品监督管理局」)批准,用于治疗实体肿瘤骨转移或多发性骨髓瘤患者,以延迟或降低骨相关事件(SRE)的风险,包括病理性骨折、脊髓压迫及骨放疗或骨手术。此为博洛加获批的新适应症。截至本公告日期,我们的五款产品(博优诺、博优倍、博洛加、博优平及博优景)已在中国大陆及其他国家或地区成功上市。该等产品已售予中国的逾3,210家目标医院及机构。我们已就该等已上市产品开展若干上市后临床观察性研究。我们相信,凭藉新产品及新适应症在中国大陆及其他地区或国家获批、更多临床数据的积累、更广泛的医院或分销渠道覆盖,以及与经验丰富合作伙伴的各项外部合作,我们产品的销售将继续增长。
      中国管线产品进展方面,于2026年4月,我们自主开发的抗CD25抗体BA1106联合PD-1抑制剂(一种编号为BA1104的纳武利尤单抗生物类似药注射液)一线或二线治疗非小细胞肺癌(「NSCLC」)的II期临床试验申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(「CDE」)受理,并于2026年7月获CDE批准该II期临床试验申请。于2026年5月,靶向CLDN18.2的在研ADC药物BA1301的I期临床更新数据在2026年美国临床肿瘤学会(「ASCO」)年会上发表。BA1301在扩大样本量的晚期实体瘤患者中展现出令人鼓舞的疗效信号及良好的安全性。于2026年7月,靶向PD-1及IL-2通路的抗体细胞因子前药BA1203的新药临床试验(「IND」)申请已获CDE受理。据本公司所知,BA1203将成为国内首个进入临床的保留α亚基结合活性的遮蔽型PD-1/IL-2抗体细胞因子前药。于2026年8月,靶向CD228的在研ADC药物BA1302已完成I期临床试验单药剂量递增阶段(「Ia期」)的研究,并将在中国推进至Ib期剂量扩展试验,同时BA2201的IND申请已获CDE受理。此外,另一款临床前产品BA1304亦接近IND申报阶段。
      海外管线产品进展方面,于2026年5月,BA6101(地舒单抗注射液,60mg)及BA1102(地舒单抗注射液,120mg)的生物制品许可申请(「BLA」)已向美国食品药品监督管理局(「FDA」)提交,并于2026年7月获FDA受理该等BLA。该等BLA寻求批准两款参照药目前获批的全部适应症,即BA6101用于骨质疏松症相关治疗,BA1102用于实体瘤骨转移、多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤及恶性肿瘤相关高钙血症的相关治疗。于2026年8月,我们已向巴西国家卫生监督管理局(「ANVISA」)提交BA9101(阿柏西普眼内注射溶液)的BLA,拟用于治疗成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(「nAMD」)及糖尿病性黄斑水肿(「DME」)。
      我们继续巩固我们的研发能力及行业影响力。截至2026年6月30日,我们研发团队拥有249名经验丰富的雇员,涵盖生物药发现研究、生物技术研究、生物药分析研究、生物活性研究、非临床研究、中试工艺研究、临床研究、监管事宜、项目管理和知识产权等多个研发职能。自2026年1月1日至本公告日期,我们已在全球范围获授2项新专利及10项待批专利申请,包括6项PCT国家阶段申请、3项PCT申请及1项优先权申请。截至本公告日期,我们在全球范围内已获授54项专利及43项待批专利申请。
      我们有足够的生产能力来满足目前的产品商业需求。截至本公告日期,我们的烟台基地总用地面积约为40,000平方米,总建筑面积约为86,000平方米。基地配备多条生产线,中试生产总产能为2,000L(两条2x500L生产线),商业化原液生产产能为13,500L(两条3x2,000L生产线及一条3x500L生产线),另配备一条西林瓶灌装线及一条预充式注射器(「PFS」)灌装线。我们亦正在建设一条4x2,000L商业化原液生产线,以进一步扩大我们的生产能力。于报告期间,我们通过改进及升级我们现有产品的生产工艺,不断推进数字化制造,以及启用国产替代品以降低生产成本,使质量及效率显着提高。我们亦已就生产、文件管理、培训、仓储及其他方面构建智能数据环境,促进生产数据、柔性制造、智能管理的融合,提高生产效率及生产运营的灵活性,优化生产成本,并确保药品质量及患者安全。
      我们正积极探索外部业务开发及对外许可安排。于2026年3月,我们与深势科技正式达成战略合作,携手构建「科学智能体+药物智能发现平台+全新机制生物创新药物研发」的AIforScience(AI4S)驱动创新模式。于2026年6月,我们就BA5101(度拉糖肽注射液)的美国权益订立许可协议。根据该许可协议,合作伙伴将负责BA5101在美国市场的商业化(包括BLA申报及销售),我们将获得首付款、里程碑付款及销售提成。此外,我们正与多家制药公司(包括跨国企业(「跨国企业」))或投资机构就我们的创新药物管线的许可或共同开发持续进行讨论,并正与海外合作伙伴探索我们已在中国上市或完成临床试验的产品的国际商业化机会。
      于2026年上半年,我们荣获2025年度中国商业联合会科技进步奖一等奖(2026年7月)及2025年度山东省科技进步二等奖(2026年8月),以表彰我们在地舒单抗产业化技术上的突破及建立完整国产化生产体系。
      除了上述成就,我们亦认为以下优势及进展有助于我们取得成功,并使我们从其他生物制药公司中脱颖而出。
      风险均衡的产品管线
      在多年的努力及坚持下,我们开发出一个丰富且风险平衡的产品组合,让我们可在短期内实现商业化并推动长期可持续增长。具体而言,截至本公告日期,我们的产品组合(包括五款获批上市的产品及七款处于不同临床试验或临床研究前阶段的创新候选产品)专注于包括肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等常见主要治疗领域,该等领域在中国及海外市场具庞大未满足需求及潜力。
      商业化产品
      博优诺(BA1101,贝伐珠单抗注射液):一种本公司自主研发的贝伐珠单抗注射液及抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,为安维汀的生物类似药。
      于2021年4月获中国国家药品监督管理局批准上市。截至本公告日期,博优诺已获准用于治疗转移性结直肠癌、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、子宫颈癌及肝细胞癌等六种适应症,而其所有适应症已被纳入中国国家医保目录。此外,博优诺亦已于2025年5月在澳门特别行政区获批上市。除中国外,该药物亦在巴西处于BLA审评阶段。
      博优倍(BA6101,60mg地舒单抗注射液):一种RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体,以及由我们自主研发的一款普罗力生物类似药。
      于2022年11月获中国国家药品监督管理局批准上市,用于治疗具有骨折高危风险的绝经后女性骨质疏松症患者。该药物已被纳入中国国家医保目录,而我们授予青岛国信制药有限公司(「青岛国信制药」)在中国大陆独家商业化博优倍的权利。博优倍亦已于2025年5月在澳门特别行政区获批上市。此外,该产品的商业化权利已授权予全球多个国家及地区的合作伙伴且该产品目前正在其中部分司法权区进行上市审评。
      –于2025年11月,BA6101的上市许可申请(「MAA」)已获英国药品和医疗健康产品管理局(「MHRA」)受理,该申请正在审评中。
      –于2026年1月,BA6101已获玻利维亚AGEMED批准上市。
      –于2026年5月,BA6101的BLA已向FDA提交,并于2026年7月获FDA受理该BLA。该BLA寻求批准参照药目前获批的全部适应症:BA6101用于骨质疏松症相关治疗。
      博洛加(BA1102,120mg地舒单抗注射液):一种RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体及一种我们自主研发的安加维生物类似药。
      于2024年5月,该药物获中国国家药品监督管理局批准上市,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨胳发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者,并于2026年5月获批用于治疗实体肿瘤骨转移或多发性骨髓瘤患者,以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫及骨放疗或骨手术)的发生风险。博洛加亦已于2025年5月在澳门特别行政区获批上市。此外,该产品的商业化权利已授权予全球多个国家及地区的合作伙伴且该产品目前正在其中部分司法权区进行上市审评。
      –于2025年11月,BA1102的MAA已获英国MHRA受理,该申请正在审评中。
      –于2026年5月,博洛加获国家药品监督管理局批准,用于治疗实体肿瘤骨转移或多发性骨髓瘤患者,以延迟或降低骨相关事件(SRE)的风险,包括病理性骨折、脊髓压迫及骨放疗或骨手术。此为博洛加获批的新适应症。
      –于2026年5月,BA1102的BLA已向FDA提交,并于2026年7月获FDA受理该BLA。该BLA寻求批准该参照药目前获批的全部适应症,即BA1102用于实体瘤骨转移、多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤及恶性肿瘤相关高钙血症的相关治疗。
      博优平(BA5101,度拉糖肽注射液):一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,及一种我们自主研发的度易达生物类似药。
      于2025年8月于中国获批上市。我们正与上药控股有限公司(「上药控股」)合作在中国大陆商业化BA5101。此外,该产品的商业化权利已授权予全球多个国家及地区的合作伙伴且该产品目前正在其中部分司法权区进行上市审评。
      –于2026年5月,BA5101在澳门特别行政区获批上市,用于成人二型糖尿病患者的血糖控制。
      博优景(BA9101,阿柏西普眼内注射溶液):一种重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液及一种艾力雅生物类似药。
      于2025年11月,该药物已在中国获批上市,用于治疗成人湿性nAMD及DME。我们已授予欧康维视(一家于香港联合交易所有限公司(「联交所」)主板上市的公司,股份代号:1477)在中国大陆推广BA9101并使其商业化的独家权利。此外,该产品的商业化权利已授权予全球多个国家及地区的合作伙伴且该产品目前正在其中部分司法权区进行上市审评。
      –于2026年8月,我们已向巴西ANVISA提交BA9101的BLA,拟用于治疗成人nAMD及DME。
      近期将商业化的产品
      BA1104(纳武利尤单抗注射液):纳武利尤单抗是一种程序性细胞死亡1(PD-1)受体阻断抗体,通过阻断PD-1受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应,为我们自主研发的欧狄沃生物类似药。
      作为当前广谱抗肿瘤药物之一,纳武利尤单抗已在中国和全球范围获批多项适应症,覆盖了新辅助、辅助以及晚期一线和后线等不同的肿瘤治疗阶段,用法包括单药、联合化疗以及与新的免疫检查点抑制剂联用等,已成为多种实体瘤的基石类治疗产品。
      –于2025年10月,BA1104在中国进行的III期临床试验已完成所有患者入组。这是中国首款进入III期临床试验的欧狄沃生物类似药。截至本公告日期,该临床试验进展良好。
      其他在研管线产品
      BA1106:一种由我们自主研发的非IL-2阻断型抗CD25抗体。
      BA1106是国内首个进入临床阶段并用于治疗实体瘤的非IL-2阻断型抗CD25(白介素-2受体α亚基,IL-2Rα)创新抗体。调节性T细胞(Treg)是肿瘤微环境中的关键免疫抑制细胞,广泛存在于多种实体瘤中,其高浸润水平通常与患者预后不良正相关。靶向Treg已成为肿瘤免疫治疗的重要研究方向。BA1106凭藉「适度」的ADCC效应与独特的结合位点设计,选择性靶向CD25高表达的Treg,在清除Treg的同时增加Teff细胞数量,并避免干扰IL-2信号通路,从而增强抗肿瘤免疫反应,具备治疗多种实体瘤的潜力。
      于2023年,BA1106在中国进入I期临床试验。在Ⅰ期临床试验中,BA1106联合BA1104已在肺腺癌、肺鳞癌、胃癌等多种实体瘤受试者中观察到积极的疗效信号,上述受试者既往均接受过免疫检查点抑制剂治疗并出现疾病进展。安全性结果显示,BA1106无论单药治疗还是联合BA1104使用,均展现出良好的安全性和耐受性,绝大多数与治疗相关的不良事件均为1–2级;剂量爬坡过程中,未出现任何剂量限制性毒性事件(DLT),剂量爬坡至1.2mg/kg剂量组时仍未达到最大耐受剂量(MTD)。该等结果令人鼓舞,并支持BA1106的持续临床开发。
      –于2026年4月,BA1106联合BA1104一线或二线治疗NSCLC的II期临床试验申请已获CDE受理,并于2026年7月获CDE批准该II期临床试验申请。此次获批的Ⅱ期临床试验采用多中心、单臂、开放标签设计,旨在驱动基因阴性NSCLC受试者中,系统评估BA1106联合BA1104的疗效、安全性和药代动力学(PK)特征。
      BA1301:我们自主研发的靶向Claudin18.2的ADC候选药物。
      注射用BA1301是我们首个靶向Claudin18.2的新型抗体偶联药物,采用C-Lock定点偶联技术,将新型微管蛋白抑制剂类细胞毒素Duostatin-5与靶向CLDN18.2的单抗偶联,通过抗体的靶向性引导细胞毒素到达肿瘤部位,发挥抗肿瘤效应的同时,降低细胞毒素的毒副作用,提高治疗窗口。此外,ADC的旁观者杀伤作用对于胃癌等异质性肿瘤的治疗亦有帮助。
      于2023年,BA1301在中国进入I期临床试验。截至本公告日期,该I期临床试验进展良好。我们已完成该临床试验单药治疗剂量递增部分的研究,并正在进行剂量扩展部分的研究。BA1301已获得FDA授予的用于治疗胃癌(包括胃食管连接部癌)及胰腺癌的孤儿药资格(「ODD」)。
      –于2026年5月,BA1301的I期临床更新数据在2026ASCO年会上发表。数据截至2025年12月22日,共91例受试者接受了至少一次BA1301治疗。研究结果包括:(i)BA1301在胃癌、胆道癌等多种实体瘤中展现出治疗潜力:在≥1.6mg/kg剂量组、CLDN18.2中高表达患者中,胃癌、胆道癌、胰腺癌和妇科恶性肿瘤的客观缓解率(ORR)分别为29%、30%、14%和33%。其中,1例取得部分缓解(PR)的胆道癌患者接受BA1301治疗已超过16个月,目前仍在持续治疗中;(ii)BA1301整体安全性、耐受性良好:BA1301的血液学和消化系统不良反应总体发生率及严重程度均较低,与研究药物相关≥3级贫血和中性粒细胞计数降低的发生率分别为4.4%和2.2%,与研究药物相关≥3级呕吐和恶心的发生率分别为3.3%和2.2%,与研究药物相关严重不良事件的发生率仅为14.3%,没有导致患者死亡的与研究药物相关不良事件;(iii)BA1301的C-Lock定点偶联技术展现出优异的分子稳定性:在2.0mg/kg剂量水平下,Duostatin-5的曲线下浓度(AUC)约为BA1301Tab及ADC的0.002%及0.005%,表明细胞毒素在血浆中具有较低的脱落率和出色的循环稳定性,C-Lock定点偶联技术的优势得到进一步验证。
      BA1302:一种由我们自主研发的靶向CD228的创新型ADC药物。
      CD228靶点蛋白在黑色素瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、间皮瘤、结肠癌、胰腺癌等多种实体瘤高表达,并在正常组织低表达,是ADC的良好靶点。BA1302采用可裂解的亲水性连接子将细胞毒素MMAE与抗CD228单抗经铰链区半胱氨酸偶联,通过抗体的精准靶向引导毒素到达肿瘤部位,发挥抗肿瘤效应的同时,降低毒副作用,提高治疗窗口。
      临床前研究数据表明:BA1302拥有优异的内化活性和旁杀作用,可高效抑制多种癌症患者来源肿瘤(PDX)模型的肿瘤生长,在多种高发实体瘤中展现治疗潜力,具有优异的单药成药前景和联合开发价值。值得一提的是:相比以MMAE为毒素的已上市ADC药物,BA1302在食蟹猴体内展现出更长的半衰期,更高的药物暴露量和更好的安全性。
      于2024年,BA1302在中国进入I期临床试验。是在中国获批用于临床试验的第一款靶向CD228新型ADC候选药物。截至本公告日期,该临床试验进展良好。BA1302获得FDA授予的用于治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和胰腺癌两个适应症的ODD。于2025年6月,BA1302已获FDA批准在美国启动临床试验。
      –于2026年8月,我们已完成I期临床试验的Ia期研究。截至2026年8月1日,Ia期已完成0.2mg/kg至3.6mg/kg共7个剂量水平的探索,累计入组36例受试者,其中≥2.0mg/kg剂量组受试者共31例,覆盖多种晚期实体瘤。受试者中,83.3%存在2处及以上器官转移,66.7%既往至少接受过2线治疗;多数受试者经化疗、靶向治疗或免疫治疗后疾病仍发生进展。Ia期临床研究数据表明:1)抗肿瘤活性在多个瘤种中初步显现。BA1302已在三阴性乳腺癌、食管癌、黑色素瘤和宫颈癌患者中观察到部分缓解(PR)。具体而言,2例三阴性乳腺癌受试者中有1例达到PR;3例CD228表达阳性的食管癌受试者中有1例达到PR;≥2.0mg/kg剂量组的12例黑色素瘤受试者中有1例达到PR;入组的唯一1例宫颈癌受试者亦达到PR,显示出初步疗效信号。目前,整体无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)数据尚未成熟;2)整体安全耐受性良好。较常见的与研究药物相关的不良事件(TRAE)主要为血液学毒性及肝酶变化,绝大多数为轻中度(按CTCAE5.0版分级为1~2级),经处理后好转或痊愈。基于Ia期研究结果,我们将推进Ib期剂量扩展试验,进一步评估BA1302在重点瘤种中的治疗潜力。
      BA1203:一种由我们自主研发的遮蔽型抗PD-1/IL-2融合蛋白。
      BA1203为新一代肿瘤免疫(「IO」)治疗药物,拟开发用于多种实体瘤的治疗。据本公司所知,BA1203将成为国内首个进入临床的保留α亚基结合活性的遮蔽型PD-1/IL-2抗体细胞因子。
      BA1203融合了PD-1抗体与IL-2细胞因子的双重作用机制,旨在同时实现免疫检查点阻断和肿瘤微环境(「TME」)内的局部免疫激活。通过IL-2遮蔽型前药设计,使IL-2在肿瘤微环境中选择性激活,而在外周组织中保持较低活性,旨在增强肿瘤局部免疫反应并降低系统性毒性风险;同时,该分子采用高亲和力双价PD-1靶向设计,有助于增强PD-1通路阻断,并将IL-2更精准地递送至PD-1阳性的肿瘤浸润T细胞。此外,BA1203还采用对称分子结构设计,有利于提升分子稳定性和生产工艺可控性。
      临床前研究表明:BA1203在PD-1靶点结合、免疫通路阻断及肿瘤微环境免疫激活等方面具有差异化特征。在多个对PD-1/PD-L1抑制剂低响应或不响应的肿瘤模型中,BA1203显示优异抗肿瘤活性,显着优于现有PD-1/PD-L1抑制剂。在荷瘤小鼠模型中,BA1203较同类竞品显示出更优的药效,并表现出肿瘤依赖性激活的安全性优势。安全性方面,BA1203在增强肿瘤局部免疫激活的同时外周毒性低;食蟹猴研究中安全性特征良好,耐受性优异。
      –于2026年7月,BA1203的IND申请已获CDE受理。
      BA2201:一种由我们自主研发的靶向TL1A及IL23p19的双抗药物。
      该产品的潜在适应症包括炎症性肠病(IBD)、银屑病(PS)、银屑病关节炎(PSA)等。基于高活性、低免疫原性为目标的抗体筛选,提升了BA2201成功开发的前景;其TL1A抗体序列来自BA-huMab平台,具有优异的阻断活性及独特的结合表位;双抗设计上采用新颖的1+1结构及长效化的Fc工程改造,展现出良好的成药性及体内外药效。体外及体内免疫原性检测数据显示,BA2201的免疫原性风险较低。BA2201在食蟹猴中亦展现出较长的半衰期,预期在人体上可实现每3个月1次的给药频率。此外,高浓度制剂的成功开发,可使BA2201采用更具便利性的皮下给药。
      –于2026年8月,BA2201的IND申请已获CDE受理。
      BA1304:一种由我们自主研发的靶向B7-H3和EGFR的双特异性ADC药物。
      该产品基于糖基化定点偶联技术构建,适应症包含肺癌、结肠癌、膀胱癌、肾癌、食管癌等多种肿瘤。该分子采用1+1共用轻链结构,表现出优异的稳定性和高度均一性。BA1304具备多重抗肿瘤机制,包括优异的ADC杀伤活性、增强的EGFR信号阻断作用、EGFR与B7-H3介导的高效内吞以及ADCC效应。该双抗设计增强对EGFR与B7-H3共表达肿瘤细胞结合的同时,同时降低了对正常组织中仅单靶点表达细胞的结合,从而显着降低on-targetoff-tumor毒性风险。其在灵长类动物中的非毒性耐受剂量可达60mg/kg以上。BA1304采用依喜替康(Exatecan)作为毒素载荷,能有效克服耐药性,具有广谱抗肿瘤潜力。在多种实体瘤模型中,BA1304对B7-H3低╱EGFR低、B7-H3高╱EGFR低、B7-H3低╱EGFR高和B7-H3高╱EGFR高等不同表达水平的癌细胞均显示出强大的体外细胞毒性。
      –截至本公告日期,该项目处于临床前阶段。
      强大的研发能力
      我们拥有专注于抗体发现及药物开发的成熟专有研发技术平台。我们在中国烟台及南京均设有研发团队及设施,研发团队在药物发现及开发方面具有丰富经验和彪炳往绩。就技术层面而言,我们拥有专有全人抗体转基因小鼠技术平台、双特异性╱多特异性╱前药技术平台、ADC技术平台及人工智能╱大数据应用平台,我们相信其为我们提供了强大的技术支持。
      我们强大的化学、制造及控制(「CMC」)能力让我们引以为傲,其为我们在整个药物开发及商业化生产程序中保持高质量及成本效率的支柱,尤其是在细胞株开发、上下游工艺开发、分析及生物分析方法开发,以及技术转移等方面。我们的CMC职能确立了可让我们保持产品质量的实际定性及定量标准,并有效将药物发现过渡至实际生产。
      我们强大的CMC能力经过多年努力累积而成,缩短了药物开发时间及加快上市速度。我们相信有关能力对竞争对手形成一个巨大的壁垒,为我们的首发优势铺路。
      我们的高水准研发团队就开发药物拥有卓越执行能力及良好往绩记录。截至2026年6月30日,我们的研发团队由249名经验丰富的员工组成,涵盖生物药发现研究、生物技术研究、生物药分析研究、生物活性研究、非临床研究、中试工艺研究、临床研究、监管事宜、项目管理及知识产权等多个研发职能,当中大部分雇员积逾七年研发及临床经验。
      作为一家生物制药公司,我们敏锐地意识到建立及保护知识产权的重要性。我们已在不同司法权区为我们的候选药物提交多项专利申请,并预期将通过专利、商标、商业秘密及其他知识产权以及雇员及第三方的保密协议,来保护我们的知识产权。自2026年1月1日至本公告日期,我们已在全球范围获授2项新专利及10项待批专利申请,包括6项PCT国家阶段申请、3项PCT申请及1项优先权申请。截至本公告日期,我们在全球范围内已获授54项专利及43项待批专利申请。
      在我们强大的研发能力支持下,我们于包括《自然》(Nature)期刊《细胞发现》(CellDiscovery)、AntibodyTherapeutics、MolecularCancerTherapeutics及《癌症通讯》(CancerCommunications)在内的世界知名学术期刊发表22份研究报告,介绍我们部分候选药物的研究突破。
      高质量且具成本效益的强大制造能力
      我们在中国烟台拥有一个大型中试与商业化生产基地。我们为烟台基地采用稳健的质量管理系统以符合如中国及欧盟质量受权人(「QP」)相关监管机构设定的良好生产规范等质量标准。我们已于中国及欧盟QP通过多次审核。截至本公告日期,我们的烟台基地总用地面积约为40,000平方米,总建筑面积约为86,000平方米,当中配备多条生产线,中试生产总产能为2,000L(两条2x500L生产线),商业化原液生产产能为13,500L(两条3x2,000L生产线及一条3x500L生产线),另配备一条西林瓶灌装线及一条PFS灌装线。我们亦正在建设一条4x2,000L商业化原液生产线。我们的制造系统包括生产、质量、工程等,由一支强大的综合团队管理,截至2026年6月30日,该团队共有375名雇员。
      除生产能力外,我们拥有的如灌流培养及补料分批培养专有生产能力可提供灵活性,以及提高生产量及生产效率。我们的烟台基地亦高度通用,适用于生产针对不同抗体的药物,及可生产各种制剂。为进一步改善生产成本效率,我们于生产中利用数字化管理。
      在提高生产效率及规模的同时,我们亦致力于绿色可持续发展。通过制定完善的环境管理体系,我们提高资源利用率,推进节能减排,加快人工智能应用,推动数字化转型,从而促进企业高质量发展。
      成熟商业化能力
      我们已经成功地将我们的商业组合扩展为五款产品(博优诺、博优倍、博洛加、博优平及博优景),横跨多个治疗领域。
      凭藉我们的专职销售及市场团队所执行营销战略而形成的成熟商业化能力,我们相信我们可实现快速上市及产品销量快速增长。在公司内部,我们拥有一支具备广泛行业经验的专职内部销售及市场团队,彼等于定期推广策略中为我们的产品及候选药物制定及执行营销及销售举措及计划。在公司外部,我们与多个拥有丰富资源的商业伙伴合作,为我们强大的商业化能力奠定基础。我们与有经验的第三方推广商合作,有效宣传我们的产品并尽可能发挥其市场潜力。
      截至2026年6月30日,我们拥有由超过154名经销商组成的广泛经销网络,渗透中国的选定地区及触达逾3,210家目标医院及机构。
      于2026年1月,我们的60mg地舒单抗注射液(博优倍)已获玻利维亚AGEMED批准上市。于2026年5月,我们的度拉糖肽注射液(博优平)在澳门特别行政区获批上市,用于成人二型糖尿病患者的血糖控制。于2026年5月,我们的120mg地舒单抗注射液(博洛加)获国家药品监督管理局批准,用于治疗实体肿瘤骨转移或多发性骨髓瘤患者,以延迟或降低骨相关事件(SRE)的风险,包括病理性骨折、脊髓压迫及骨放疗或骨手术。此为博洛加获批的新适应症。
      与各个资源丰富的业务伙伴的广泛合作
      截至本公告日期,我们已在多个领域与国内外知名企业开展多项合作。
      对于我们在中国的上市产品,我们已自2023年起授予青岛国信制药在中国大陆独家推广博优倍的权利,并授予欧康维视于博优景上市后在中国大陆独家推广该药物的权利。我们已于2025年向科兴生物制药股份有限公司(「科兴」)授出在香港特别行政区及澳门特别行政区推广地舒单抗注射液(BA6101及BA1102)的权利。于2025,我们授予上药控股在中国大陆通过所有渠道独家营销及分销博优平的权利。
      对于我们在中国的管线产品,我们已于2024年向健康元授予在中国大陆开发、注册、制造及商业化BA2101的独家权利,用于治疗哮喘、COPD和其他呼吸系统疾病。
      海外市场方面,我们与国际知名生物医药企业(包括上药控股、Pharmacare、科兴、南京健友生化制药股份有限公司(「健友股份」)等)合作,全面推进博优诺、博优倍、博洛加、博优平及博优景在美国、拉丁美洲、东南亚等地区,以及众多其他国家层面的新兴市场的上市进程及后续销售,覆盖全球超过20个国家╱地区。于2026年6月,我们就BA5101的美国权益订立新许可协议。根据该许可协议,合作伙伴将负责BA5101在美国市场的商业化(包括BLA申报及销售),我们将获得首付款、里程碑付款及销售提成。此外,我们正与多家制药公司(包括跨国企业)及投资机构就我们的创新药物管线的许可或共同开发持续进行讨论,并正与海外合作伙伴探索我们已在中国上市或完成临床试验的产品的国际商业化机会。
      研发技术平台方面,我们亦已与上海臻格生物技术有限公司(「臻格生物」)订立协议,授权臻格生物在中国大陆非独家使用我们自主开发的BA-HIEXcell稳定细胞株开发平台进行各类抗体及治疗型蛋白药物开发。2026年3月,我们与深势科技正式达成战略合作。双方将携手构建「科学智能体+药物智能发现平台+全新机制生物创新药物研发」的AIforScience(AI4S)驱动创新模式,围绕我们的抗体药物、抗体药物偶联物(ADC)、T细胞衔接器(「TCE」)药物开发展开深度合作,以AI技术赋能新药研发,助力开发效率与创新质量再进阶。
      在生产及质量管理方面,我们于2024年与青岛海尔生物医疗股份有限公司(「海尔生物医疗」)订立战略合作协议。根据协议,海尔生物医疗将为我们升级数字化系统并定制数字化场景解决方案,包括EMSDataManager数据分析、QC-SampleManager样本管理系统、EBR电子批记录等多个业务领域,以提升我们制造工艺和质量管理的数字化水平。同时,双方将依凭各自的资源优势,利用数字分析、自动化、AI结合等前沿技术,探索医药行业数字化转型的发展创新方向。

业务展望：

我们已成功在中国取得五款生物类似药产品,即博优诺(贝伐珠单抗注射液)、博优倍(60mg地舒单抗注射液)、博洛加(120mg地舒单抗注射液)、博优平(度拉糖肽注射液)及博优景(阿柏西普眼内注射溶液)的上市批准,完成了建立稳定及可持续现金流来源策略的第一阶段。BA1104(纳武利尤单抗注射液)是我们现有产品组合中的最新一款生物类似药,预期将于2026年下半年在中国提交上市申请。我们策略的第二阶段,即专注于生物类似药组合的海外商业化,亦在稳步推进中。多款产品已在海外新兴市场注册或上市。在发达市场,我们正接近转折点。我们的两款地舒单抗注射液(BA6101及BA1102)正由MHRA审评,预期将于2026年下半年在英国上市。此外,该两款地舒单抗注射液的BLA已于2026年5月向美国FDA提交,并于2026年7月获受理审评。该两款产品预期将于2027年上半年在美国获批。在成功执行策略首两个阶段及近期资本市场融资后,截至2026年6月30日,我们的现金及现金等价物达人民币1,105.5百万元。在雄厚资金支持下,我们正加速推进策略的第三阶段:推进具有市场潜力的创新分子的早期研发及临床开发。2026年上半年,我们的研发开支较2025年同期增加57.0%。研发投入的显着增加支持了我们药物管线的快速推进。于报告期间,BA1301(Claudin18.2ADC)的I期临床试验进展良好,其I期临床更新数据已在2026ASCO年会上发表。BA1106(抗CD25抗体)的I期联合临床试验亦进展良好,其联合BA1104用于NSCLC的II期临床试验申请已于2026年7月获CDE批准。BA1302(CD228ADC)已于2026年8月完成I期临床试验单药治疗剂量递增阶段的研究并进入剂量扩展阶段。BA1203(遮蔽型PD-1/IL-2融合蛋白)的IND申请已于2026年7月获CDE受理,预期将进入临床试验。此外,BA2201(TL1A/IL23p19双特异性抗体)的IND申请已于2026年8月获CDE受理。最后,包括BA1304(B7-H3/EGFR双特异性ADC)在内的数款其他临床前候选药物,预期将于未来两年内提交IND申请。展望未来,我们拟将BA1203及BA1302(两款具有同类最优潜力的分子)确立为我们未来肿瘤管线的基石,并将BA2201确立为自身免疫管线的基石,加速其开发并推进我们的全球创新战略。在未来12至18个月内,我们预期亦将于主要国际学术会议上发布有关我们候选药物的额外临床数据。除自身开发工作外,我们将继续积极为我们的药物组合寻求合作关系。我们将与合作伙伴紧密合作以加速项目推进,同时寻求额外的战略及财务资源以强化我们的创新平台。我们正与多家制药公司(包括跨国企业)及投资机构就我们的创新药物管线的许可或共同开发进行讨论,并将继续与海外合作伙伴探索已在中国上市或完成临床试验的产品的国际商业化机会。于2026年3月,我们与深势科技正式达成战略合作,携手构建AIforScience(AI4S)驱动创新模式,以AI技术赋能我们的下一代抗体药物、ADC及TCE药物开发。总括而言,凭藉我们能够产生现金流的生物类似药组合、即将到来的海外商业化里程碑及强大的研发管线,我们具备有利条件从以生物类似药为主导的增长模式,转型为具有全球布局的创新驱动型生物制药公司。我们将继续吸引优秀人才、投资前沿技术、加大创新药物研发投入、提升研发效率并加速产品组合的商业化。展望未来,尽管宏观经济存在不确定性、地缘政治挑战以及中国关于集中采购及国家医保目录谈判的医疗政策不断演变,我们相信中国及全球对高品质、可负担生物药的需求仍然强劲。凭藉我们差异化的产品组合、全产业链整合能力及严谨的执行力,我们对长期增长前景及为中国及全球患者提供创新且可及的生物治疗的使命充满信心。

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