科兴制药（688136）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期科兴制药（688136）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司主营业务情况

    公司是一家创新驱动、国际化发展的生物制药企业，专注于重组蛋白、抗体及靶向递送疗法的研发、生产与商业化，战略性聚焦于肿瘤及自身免疫、抗病毒、血液、消化、退行性疾病等重点治疗领域未被满足的临床需求，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。

    公司已在新型蛋白、新型抗体、外泌体等技术方向布局近20条极具市场潜力的在研管线，其中创新药16条，多款在研药物为中美双报。截止本报告披露日，公司聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目已完成III期临床，目前处于BLA申报准备阶段；GB05干扰素α1b吸入溶液及GB06人生长激素注射液2个项目处于III期临床试验阶段，干扰素α1b吸入溶液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单；1个产品（GB08长效生长激素）处于II期临床阶段；3个产品（GB18GDF15单抗、GB10VEGF/ANG-2双靶点抗体融合蛋白、GB19BDCA2单抗）处于I期临床阶段。

    公司依托30年积累的商业化经验以及全国性的营销网络和渠道资源，已覆盖国内各等级医院超8,000家，多个商业化产品在细分领域多年保持市场领先地位。公司海外商业化销售网络已对欧盟、人口超一亿或GDP排名前三十的新兴市场国家实现全覆盖，是中国海外市场覆盖最广的生物制药企业之一。近年来公司加大与国内生物科技公司的战略合作，共同推进中国高品质生物药走向国际市场，先后获得30余款肿瘤与自免等领域产品的海外商业化权益，已在70余个国家/地区提交了约近200项注册申请，其中白蛋白紫杉醇已在欧盟、英国等地上市销售。

    公司已建立起由自有已商业化产品、研发管线及引进产品构成的梯队化产品矩阵。自有已商业化产品构成了业务的基石，为可持续增长提供坚实支撑；持续推进管线建设构筑长期技术竞争力；引进产品可提升产品组合的多样性，并有助于快速创造收益、构建国际化营销体系。截止本报告期末，公司主要产品管线组合如下：

    1、主要产品情况

    （1）自有产品

    公司目前有6个自有产品已获批上市，其中“赛若金”、“依普定”、“白特喜”、“常乐康”是主要的收入来源。公司主要产品已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，其中，“赛若金”、“依普定”系行业龙头产品，市占率在国内细分市场领域均名列前茅，为一线临床用药。

    （2）引进产品

    截至目前公司引进产品已在70余个国家/地区提交了约200项注册申请，其中白蛋白紫杉醇可销往欧盟27个国家及英国，并已在挪威、冰岛、秘鲁、阿根廷、孟加拉等近十个国家/地区获批上市；英夫利西单抗、贝伐珠单抗、索拉非尼已在秘鲁、印尼、巴基斯坦、孟加拉、马来西亚、尼日利亚、玻利维亚、埃及等新兴市场国家上市销售。

    （二）主要经营模式

    公司拥有独立完整可控的研发、采购、生产和营销体系，并按照自身情况、市场规则及运作机制，独立自主开展经营活动。

    （1）研发模式

    公司拥有完整的生物药研发体系，具备从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的全过程研发创新能力，形成了KX-FUSION蛋白药物平台、KX-BODY抗体药物平台及K'Exosome外泌体递送平台等核心技术平台。公司坚持以自主研发为主、以合作研发为辅，围绕肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，以临床需求为导向积极布局大分子创新药。

    （2）采购与生产模式

    公司主要采取“以销定产、按需采购”的采购与生产模式，每月根据销售计划制定月度生产计划并组织生产，根据使用需求及预测制定采购计划。在实际生产过程中，公司严格按照GMP规范以及产品生产工艺规程组织生产各规格产品，并对生产全流程进行过程控制和严格管理。公司建立了严格的供应商准入和管理机制，并对供应商进行动态考察。

    （3）销售模式

    公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，面向国内外市场销售。国内市场：公司主要采用经销为主、直销为辅的销售模式。公司主要选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，负责产品的配送与销售。已形成覆盖约22,000家各类终端的营销商业体系。海外市场：公司通过和中国领先生物科技公司的强强联合形成战略合作，共同推进中国高品质生物药走向国际市场，进一步提升公司在国际市场的核心竞争力。公司同时采用直销和经销两种模式开展出口销售。出口产品包括白蛋白紫杉醇、人促红素、人粒细胞刺激因子和酪酸梭菌二联活菌，出口国家包括欧盟、巴西、埃及、菲律宾、印度尼西亚等超70个。

    （三）行业地位

    中国重组蛋白药物的领军企业

    公司2025年荣获“山东省专精特新中小企业”称号、被认定为济南市工业企业“一企一技术”研发中心，2023年被认定为“蛋白质药物山东省工程研究中心”，2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”，2018年被认定为“济南市蛋白质药物工程实验室”。公司产品“依普定”2021年被认定为“山东省制造业单项冠军产品”，2024年通过“山东省制造业单项冠军”复评并荣获“单项冠军企业”称号；公司赛若金、依普定、白特喜均入选《2026济南优势工业产品目录》。

    公司近年来聚焦绿色低碳、智能化发展，获评“2024年度山东省省级无废工厂”、“2024年度山东省省级绿色工厂”、“济南市2026年基础级智能工厂”。

    中国高品质药出海最具价值的商业化平台

    公司海外商业化销售网络已对欧盟、人口超一亿或GDP排名前三十的新兴市场国家实现覆盖，依托20多年积累的海外商业化经验、国际化的营销网络和渠道资源，以及快速的海外注册能力，赢得了国内医药企业的信赖与认可，获得了30余款产品海外商业化权益，公司已经成为国内高品质药出海最具价值的商业化平台。

    （四）所处行业情况

    公司主要从事生物药品的研发、生产及销售业务，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为"医药制造业（C27）"。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医药制造业（C27）”大类之“生物药品制品制造（C276）”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4生物产业”大类之“4.1生物医药产业”之“4.1.1生物药品制品制造”产业。

    国家统计局数据显示，2026年1-6月全国规模以上医药制造业实现营业收入11717.8亿元，同比基本不变；利润总额1773.2亿元，同比增长4.2%，行业经营质量持续向好。

    2026年上半年，中国医药行业迎来政策落地与市场共振的关键节点，中国医药产业正经历历史性变革。在政策支持、技术创新与全球化战略的共同驱动下，医药行业加速向创新驱动转型。进入2026年，新上市药品首发价格形成机制相关政策落地节奏显著加速。4月14日，国务院办公厅正式印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，将首发价格机制纳入国家层面制度设计，新上市药品首发价格机制从多年探索迈入制度落地阶段；7月初细胞与基因治疗（CGT）审评审批专项优化政策征求意见稿发布，前沿创新赛道再迎监管松绑。一系列政策密集落地，标志着医药政策环境正式完成从“控费降价”向“促创新与保基本并重”的战略转型。

    数智深度融合，AI成为研发生产标配。尤其是AI制药已从概念验证走向规模化应用，AI与生物医药的深度融合，通过加速靶点发现、分子筛选、药效预测等关键环节，显著提升了研发效率并降低了成本。在AI制药、国际化布局的驱动下，医药行业仍具有广阔的发展前景。中商产业研究院发布的《2025-2030年中国生物医药行业分析及发展预测报告》数据显示，2025年我国生物医药市场规模约为22427亿元。中商产业研究院分析师预测，2026年中国生物医药市场规模将达23,102亿元。全球市场来看，根据GrandViewResearch数据，2024年全球制药市场规模达16,457.5亿美元，预计2025年到2030年全球制药市场规模年复合增长率约6.12%。

    中国生物药企业正将国际化作为突破增长瓶颈的战略选择。海外发达市场产品定价高、支付体系完善，能为中国生物药企业带来溢价空间，提升盈利能力和国际品牌影响力；新兴市场则以灵活出海模式、庞大人口基数和增长医疗需求，成为发达市场之外的有力补充及增长新引擎，中研普华预测，2030年新兴市场将贡献全球药品市场增量的40%。

    2、热门靶点临床价值与商业潜力显现

    TL1A与GDF15作为近年来创新药竞相布局的明星靶点，目前均无同类药物获批上市，但临床验证已取得实质性突破，两大靶点均展现出极高的临床价值与商业潜力。

    （1）TL1A靶点全球进展概要

    TL1A同时驱动炎症级联反应和肠道纤维化进程，其独特的"免疫-纤维化"双通路机制精准匹配了炎症性肠病（IBD）临床治疗中"长效控炎+阻断纤维化"的核心未满足需求。TL1A靶点已成为自身免疫疾病（尤其是IBD）领域的全球研发热点，目前全球尚无TL1A靶向药物获批上市，但跨国药企（MNC）正通过频繁并购加速布局。

    全球产业格局--MNC重金押注，BD交易密集涌现。自2023年默沙东以108亿美元收购获得TL1A单抗Tulisokibart以来，该赛道在短短三年内已累计完成近十笔重大交易，已披露总金额超过200亿美元。其中，罗氏以71亿美元收购Telavant（Afimikibart），赛诺菲以15亿美元引进Duvakitug，艾伯维以17.1亿美元引进FG-M701，勃林格殷格翰以12.55亿美元引进IL-23×TL1A双抗SIM-0709。

    全球临床进展--全球首款TL1A药物III期成功，多适应症拓展潜力正在释放。2026年6月22日，默沙东宣布Tulisokibart在治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的III期研究中成功达到第12周临床缓解主要终点及全部关键次要终点，成为全球首个在III期临床试验中取得阳性结果的抗TL1A单抗。目前，Tulisokibart正在七种自免疾病中同步开展临床研究（含UC、克罗恩病、类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、化脓性汗腺炎）。UC适应症的III期成功验证了成药性，默沙东同步推进的七项适应症则打开了想象空间--一个靶点，横跨IBD、风湿免疫、皮肤领域，对应多个重量级独立市场。

    展望未来，鉴于IBD病因复杂、单一靶点难以实现深度缓解，跨国药企和生物技术公司正积极布局双抗/多抗组合。TL1A/IL-23、TL1A/α4β7、TL1A/LIGHT等双抗组合因此迅速成为全球研发新方向。

    （2）GDF15靶点全球进展概要

    GDF15（生长分化因子15）作为应激诱导的厌食-体重调控核心激素，其在肿瘤恶病质中的致病机制已于近年来获得充分验证。肿瘤恶病质是一种以体重下降、肌肉消耗和食欲丧失为特征的代谢综合征，长期以来，恶病质始终缺乏以生物标志物为导向的靶向治疗药物，临床干预手段仅限于营养支持和食欲刺激，远未满足患者需求。

    靶点价值锁定--从II期阳性数据走向全球III期。2024年12月，辉瑞GDF15单抗Ponsegromab的II期研究数据发表于《新英格兰医学杂志》，基于这一里程碑数据，辉瑞已于2025年启动全球IIb/III期研究，计划入组约1,000例转移性胰腺癌患者，覆盖北美、欧洲、亚太及拉美等约20个国家和地区，超200个临床中心，是目前全球规模最大的恶病质靶向治疗临床研究。与此同时，德国CatalYm公司开发的GDF15单抗Visugromab在I/IIa期研究中同样展现了令人瞩目的数据，2026年4月，Visugromab在两条路径上同步取得重要进展：针对二线肝细胞癌的IIb期研究完成首例患者给药，同时针对癌症恶病质的II/III期研究（计划入组约518例晚期实体瘤患者）亦启动入组。

    二、经营情况的讨论与分析

    2026年是“十五五”开局之年，国内经济上半年总体保持平稳发展态势，展现出强大的韧性和活力。受国内经济向好态势驱动，我国医药行业加速由规模扩张向创新驱动和高质量发展转型。

    在此背景下，公司着眼长远发展，保持战略定力，不断进行创新突破，紧紧围绕“狠抓商业化，坚定研发创新，积极推进国际化”的年度工作主题，聚焦精准考核、开源节流，切实做精做强主业，外抓市场，内抓管理，持续推进“降本增效”，实现盈利能力稳步提升。报告期内，公司实现营业收入60,712.40万元，实现归属于上市公司股东的净利润13,394.26万元，同比增长66.71%。

    报告期内，公司主要经营工作如下：

    （一）积蓄创新动能，构建差异化创新产品矩阵

    公司持续强化研发创新，加快关键临床管线和核心创新药项目的推进，报告期内研发投入12,772.21万元，较上年同期增长33.08%。公司通过AI辅助药物设计、高通量筛选平台，显著缩短临床前研发周期，前瞻性布局双（多）特异性抗体、外泌体靶向递送等下一代技术平台。

    1、创新药研发项目高质量推进，顺利达成关键节点

    报告期内，公司持续投入创新药研发，通过内外协作，实现研发提速提质。

    （1）公司多个抗体创新药进入临床阶段并快速推进

    报告期内，公司GB18项目的Ib临床阶段（MAD）完成首例患者入组给药；GB10项目的Ia临床阶段（SAD）完成首例受试者入组；GB19项目顺利获批中美临床，并推进国内I期临床受试者的入组给药，进一步夯实了公司创新药研发与注册方面的核心能力，沉淀了公司在自身免疫治疗领域的差异化竞争力。

    （2）临床前研究项目按预期开展并达成关键节点

    GB20项目完成高浓度皮下注射制剂的开发，制剂产品浓度为150mg/mL，满足皮下注射给药的要求，皮下给药后生物利用度高，血清清除率低，半衰期长，能够支撑长效给药方案。通过大鼠及猴13周重复给药的安全性评价显示，GB20注射液的安全性良好，未观察到明显安全风险。

    GB24项目获得性质优良的PCC分子，其体外活性非劣于母本单抗，体内抗炎及抗纤维化药效由于单靶及竞品分子，成药性良好，能耐受高温、酸性等剧烈条件，具备高浓度制剂开发潜力。

    基于K'Exosome递送平台，公司GB13项目差异化布局特发性肺纤维化适应症，采用冻干粉雾化吸入给药，在核心动物模型中显著改善肺部炎症、纤维化指标和肺功能，头对头药效优于尼达尼布，初步展现出多机制协同及组织修复潜力的差异化优势，形成了从规模化生产、稳定制剂到适应症开发的一体化外泌体药物研发能力。

    报告期内，公司GB12、GB23等多个项目实现政府重大创新项目扶持资金，进一步印证了公司创新药管线的技术创新价值。此外，公司与国内知名生物制药企业达成一项分子对外授权合作，亦为公司后续研发管线价值回报打通了全新路径。

    （3）聚焦临床需求持续开展立项，不断完成创新研发梯队

    报告期内，公司持续立项创新药项目，持续推动产品管线的优化。公司经过系统论证，完成4个多靶点抗体创新药的立项，强化了公司在自免领域的研发管线，拓展了KX-BODY在多抗方面的技术内涵和先进性。

    2、中后期临床项目进展顺利

    报告期内，公司持续强化临床和医学团队建设，多条管线进入关键临床阶段并持续推进。聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液完成临床III期全部研究，目前已经进入上市申报阶段；干扰素α1b吸入溶液III期临床、人生长激素注射液III期临床及长效生长激素II期临床的入组工作持续推进。

    （二）持续深化国际化布局，扎实推进本地化运营

    公司积极推进“国际化”战略，着力实现从新兴市场向法规市场延伸、从生物类似药向创新药升级、从与当地经销商合作向本土化运营发展，聚焦重点疾病领域的产品引进与注册，深化拓展欧州市场，夯实新兴市场竞争力。

    公司着力打造“全球选品、全球覆盖”的海外商业化平台，以临床需求和市场价值为导向，结合公司产品管线，针对性的开展生物类似药、化学仿制药项目引进，迅速丰富公司出海产品矩阵。2026年上半年完成9款高价值产品引进，公司海外商业化平台影响力持续提升。公司积极推进自有、引进产品的海外注册，上半年新增注册受理32个，新增获得批件29个，其中白蛋白紫杉醇在新兴市场新增获得批件7个，为后续该产品在新兴市场的销售奠定坚实基础。

    上半年，公司持续推进海外分、子公司的本地化运营及本土团队建设，同步推进设立法国、西班牙、意大利、英国、荷兰等多个海外子公司，不断完善公司覆盖欧洲、中南美、中东北非、东南亚等海外市场的本土化运营体系，及时响应客户需求，巩固与区域市场合作伙伴的长期合作关系并深化海外市场拓展。

    在欧洲等法规市场，公司一方面通过深化与核心销售渠道的战略合作，积极参与各国招标，稳步提升白蛋白紫杉醇的市场覆盖率与中标率，夯实在欧洲市场的竞争力；另一方面，公司持续加快欧美市场产品的开发与合作，围绕肿瘤、自免等治疗领域，正推进开发一批符合中、美、欧监管标准的高品质生物类似药，以进一步丰富公司欧美产品线，为公司的长远发展与高质量增长持续注入新动力。

    （三）稳固国内销售基本盘，保持细分市场领先地位

    公司持续落地差异化销售策略，迭代完善渠道布局与销售运营体系，持续优化资源投放精准度。

    依托系列医学研究项目、多层次学术推广活动持续夯实产品临床价值，积极参加CPHI等在内国内外展会，稳步提升核心产品市场占有率，巩固公司在相关细分领域的领先地位。同时，持续加快院外市场开拓步伐，进一步做大销售规模。依托院内市场长期积累的品牌势能与学术沉淀，推动业务向院外终端精准延伸、高效渗透，持续健全“院内+院外”协同发展模式。持续深化零售药店、基层医疗机构布局，拓展电商平台等线上终端渠道，丰富多元终端覆盖网络，挖掘国内市场增量空间。

    （四）质量为本，促进生产体系提质升

    维公司持续完善质量管理体系，全面巩固、提升全流程质量管理能力与产品质量保障水平，通过优化质量管理流程、开展专项培训等举措，提高全员质量管理意识，强化公司质量管理工作规范化、标准化、体系化开展，确保产品质量安全。

    与此同时，公司持续深化“精益生产”，围绕人员行为监管、设备管理、工艺参数分析、质量研判、能耗管控等推进生产环节数字化、智能化转型升级，提升生产、质量、设备管理效能，生产体系提质升维建设成效显著。

    （五）强化人才体系建设，优化组织运营效能

    人才是战略落地的核心支撑。公司通过精准引才、多元激励、精细化管理激活组织动能，为企业高质量发展与全球化布局筑牢人才根基。

    上半年，公司紧扣研发攻坚、海外市场拓展等战略落地的需要，精准引育核心人才，持续优化人才结构。一方面，加大研发高端人才的引进力度，增强关键领域的竞争力；另一方面加快搭建海外人力资源体系，匹配国际化发展布局。

    围绕“精准考核、精准激励”主线，公司顺利落地2026年股权激励计划，全面覆盖核心管理、技术骨干，稳固核心人才向心力。同时，打通年度目标责任、季度绩效考评、月度人力成本复盘全流程，分板块迭代考核激励机制，完善组织绩效闭环管理，不断提升精细化管理水平，提高运营效能。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、自主创新的核心研发平台

    公司已构建了自主创新、技术先进的KX-FUSION蛋白药物平台、KX-BODY抗体药物平台及K'Exosome递送平台，具备从源头靶点验证、抗体人源化与候选分子优化、CMC工艺开发与质量研究，到临床前药效/毒理评价、IND-BLA全流程申报及临床试验高效推进的端到端开发能力，实现从早期分子发现到商业化申报的全链条闭环创新，有效支撑和保障了公司创新药物的研发及产业化。公司充分利用AI和计算机辅助药物设计等智能化工具，在抗体分子设计、结构优化及活性预测等环节实现了效率的显著提升，多个创新药项目获得了体外活性优异、药效不逊于甚至优于国际竞品的PCC分子，具备高成药性和高安全性。

    公司构建了一支170余人的高水平专业研发队伍，专业知识覆盖分子生物学、细胞生物学、病毒学等领域。团队中硕士及以上学历占比超60%，核心成员均具备全球顶尖药企的研发与管理经验，熟悉FDA、EMA等国际监管标准，能够高效推动创新药的全球化研发与申报。

    公司高度重视保护技术创新成果，截止2026年6月30日，公司已拥有专利74项，其中发明专利50项。

    2、具有市场竞争力的差异化创新产品管线

    公司坚持以“临床需求”为导向，基于自主创新技术平台，围绕抗肿瘤、自身免疫性疾病、退行性疾病等重大未满足临床需求治疗领域，持续立项布局具备全球竞争潜力的创新药管线。其中：

    用于治疗肿瘤恶病质的GB18注射液，临床前数据显示在改善肌肉纤维微观结构、改善机体代谢水平和运动功能方面表现优于辉瑞的Ponsegromab，可以实现增加体重，增加肌肉纤维，有望成为恶病质适应症最佳疗法。

    治疗炎症性肠病、机制新颖的的GB24项目，拥有“抗炎症+抗纤维化”双重作用，有效针对IBD病人晚期纤维化痛点治疗。

    治疗年龄相关性黄斑变性的GB10项目，属于超高浓度制剂，预期比现有疗法更长效，极大提高患者依从性，临床前猴眼药效显著。

    目前处于临床III期、治疗小儿RSV下呼吸道感染的GB05项目，是首款RSV吸入干扰素疗法，并已被国家药监局纳入突破性型治疗品种。

    GB13项目差异化布局特发性肺纤维化适应症，采用冻干粉雾化吸入给药，在核心动物模型中显著改善肺部炎症、纤维化指标和肺功能，头对头药效优于尼达尼布，初步展现出多机制协同及组织修复潜力的差异化优势。

    3、规模化、专业化、面向全球的商业化布局

    公司持续20余年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系和高效系统化的海外商业化能力，形成了以市场洞察－注册准入－本土化运营为核心的全链条商业化体系，具备持续拓展全球市场的能力，公司销售及注册区域遍及欧盟、巴西、菲律宾及印尼等五大洲七十多个国家及地区，销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。公司已在德国、巴西、墨西哥、新加坡、埃及及越南等地设立子公司或分支机构，以作为战略枢纽，深度辐射、覆盖欧州、中南美、东南亚、中东北非等区域，逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台。

    在国内市场，公司作为国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，多年来对市场深耕细作，已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的营销网络，营销终端覆盖各等级医院约8000家。

    4、国际标准的生产能力与质量管理体系

    公司通过三十年的产业化成功实践，已形成生物大分子、微生态制剂和高端复杂制剂产业化平台，覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型。公司遵循GMP标准和欧盟CGMP质量标准，构建了完备的生产管理和质量管理体系。公司自有产品除取得国内GMP外，人促红素注射液、人粒细胞刺激因子注射液等还获得了PIC/S国家GMP注册，公司EPO、GC、常乐康等销往40多个国家或地区，产品质量得到市场广泛认可；白蛋白紫杉醇产线已通过欧盟药监局现场检查并获得EMP证书，可销往欧盟27个国家及英国等发达国家/地区，并已在挪威、冰岛、秘鲁、阿根廷、孟加拉等近十个国家/地区获批上市。

    5、丰富的出海产品管线,覆盖庞大的海外市场

    公司着力打造“全球选品、全球覆盖”的海外商业化平台，从新兴市场向法规市场延伸、从生物类似药向创新药升级，并从与分销商协作向本土化运营发展。公司持续通过许可引进、合作开发的模式，在全球范围内搜寻和引进高技术含量、高市场价值、高国际注册水准和可快速商业化的已获批上市或即将获批上市的药品，在欧盟、一带一路国家/地区快速注册、商业化。公司出海产品管线丰富，覆盖消化及自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域等。

    (二)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    报告期内，公司持续开展抗体创新药的研发，多个在研项目完成了核心里程碑节点，获得了多项关键技术的突破，进一步提升了公司核心技术平台的先进性。截至本报告披露日，双靶点抗体融合蛋白创新药GB10项目获批中国临床，单抗创新药GB18项目、GB19项目获批中国、美国临床，目前三个项目的I期临床参与者均在入组过程中；GB12项目通过AI辅助药物设计获得性质优良的PCC分子，公司创新药管线核心里程碑的达成，不断提升了公司核心技术的先进性，同步提升了公司核心技术平台的先进性。

    公司KX-FUSION蛋白药物核心技术平台，包含Fc融合蛋白长效化、PEG修饰长效化两种长效化重组蛋白药物开发技术，以及蛋白药物工艺设计和开发、蛋白药物工艺放大等核心技术，能够实现重组蛋白药物的分子设计到工业化生产的全流程开发，整体技术具有分子成药性好、工艺稳健可靠、产量高成本低等优点。该技术平台已经成功应用于GB05、GB08、长效GC和GB14等多个项目的开发，是公司的核心竞争力来源之一。

    公司KX-BODY抗体药物开发核心技术平台，包含了FIT-body单抗筛选技术，FIGHT-body双抗设计技术和FLEX-body多抗设计及筛选技术等核心技术。KX-BODY融合了AI技术和CADD等高智能技术手段，相关技术在GB12项目得到了高效的应用和验证，借助AI驱动的抗体设计技术，通过从头设计、虚拟筛选的方式在较短时间内得到高活性的IL-4R纳米抗体，研发效率提升50%。为系统解决抗体表达中的错配问题，KX-BODY采用DS/ES原理进行抗体结构改造，可大幅减少错配结构的产生，并已经申请发明专利。KX-BODY抗体药物开发核心技术平台适用于单抗、双抗、多抗、抗体融合蛋白等多种类型的抗体药物设计、筛选和优化及生产工艺开发等，可以高效快速简单的获得性质优良的PCC分子。该技术平台已经应用于GB10、GB12、GB18、GB19、GB20、GB28、GB29、GB30及GB31等多个抗体类创新药的开发，是公司核心竞争力的来源之一。

    递送系统技术开发平台是基于外泌体的靶向药物开发核心技术平台，利用外泌体膜蛋白进行靶向结合装载，装载容量大、装载药物类型多，具有工艺步骤少、周期短、平台拓展性强等技术优势。该平台以干细胞外泌体作为基础，率先实现产业化验证，已建成100L级GMP生产平台，单批产能较行业常见1-10L工艺提升10倍以上，关键纯度指标10倍优于ISEV标准，并结合无菌冻干技术，产品可在2-8℃长期稳定储存，降低对超低温冷链的依赖。

    报告期内，公司的上述核心技术水平保持先进。

    2、报告期内获得的研发成果

    截止2026年6月30日，公司已拥有专利74项，其中发明专利50项，外观专利21项，实用新型专利3项；上半年公司新获得发明专利2项。

    四、报告期内主要经营情况

    报告期内，归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长66.71%，主要系公司持有的私募基金公允价值较上年同期大幅增长所致。

    归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润较上年同期下降273.05%，主要系：（1）公司营业收入较上年同期下降13.33%，主要受国内外竞争加剧，集采扩面，同时叠加增值税政策变化的影响。（2）公司持续强化研发创新，加快关键临床管线和核心创新药项目的推进，报告期内研发费用较上年同期增长24.40%。（3）本期汇兑损失较上期明显增加，主要系汇率波动导致公司外币应收账款未实现汇兑损失增加。

本文数据来源于科兴制药2026年中报，仅供参考不构成投资建议。