华东医药（000963）2026年一季度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期华东医药（000963）发布2026年一季度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

（一）报告期公司整体经营概述

    2026年，外部竞争持续加剧，政策环境复杂多变，企业发展压力叠加，存量竞争进入新阶段。报告期内，公司直面压力，始终围绕整体战略规划与年度经营目标，以“开拓新市场、聚焦新产品、锤炼新组织、锻造新能力”为核心经营方向，秉持“解决问题、创造价值”的管理理念，将“创新驱动、资源整合、全域协同”贯穿经营全流程；坚守创新初心，系统推进产品、管理体系、人才队伍的全方位升级，集中资源攻坚关键研发与临床试验项目，深化医药工业、医美、商业等板块协同，持续激活创新业务增长引擎，实现经营管理提质增效、各项工作有序落地。

    报告期内公司实现营业收入111.83亿元，同比增长4.17%，环比2025年第四季度增长2.15%；实现归属于上市公司股东的净利润10.02亿元，同比增长9.56%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润9.90亿元，创历史同期最好水平，同比增长10.30%。

    报告期内公司医药工业核心子公司中美华东整体经营继续保持稳定增长趋势，实现营业收入（含CSO业务）40.48亿元，同比增长11.82%；实现合并归母净利润9.31亿元，同比增长10.44%，营业收入及归母净利润均实现超过10%以上增长。

    报告期内，创新产品对收入的贡献持续攀升，当期实现销售及代理服务收入合计8.1亿元，同比增幅达61.8%，占医药工业（含CSO业务）营业收入比重为20.05%，整体业务步入高速增长通道，持续印证公司研发成果转化的高效性与商业化运营的专业性。截至2026年第一季度末，CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市。赛恺泽已成功被纳入《商业健康保险创新药品目录》，截至本报告发布日，已有超百家保险及惠民保项目将赛恺泽纳入报销范畴。乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信上市以来市场表现亮眼，截至目前，已开具处方的医院数量超过2000家，2026年第一季度销售收入同比增幅近200%。

    糖尿病领域1类新药脯氨酸加格列净片惠优静，目前覆盖等级医院数量已超过1900家，2026年第一季度销售收入同比增幅超800%（2025年第一季度为进入医保后首个销售季度）。

    截至第一季度末，索米妥昔单抗注射液（爱拉赫，ELAHERE）已完成29个省份挂网，已开具处方的医院超200家，覆盖医疗机构超400家，DTP药房超200家。目前，爱拉赫已成功进入北京市普惠健康保、江西省赣惠保、乐山市惠嘉保、陕西省全民健康保等多地惠民保与商业保险项目。2025年至报告期末，爱拉赫累计销售已超1亿元。公司独家推广的新型PARP抑制剂塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁），市场表现亮眼，当前已完成近300家DTP药房布局，覆盖医疗机构超900家，构建起多层次的药品供应网络；另一方面积极推动产品纳入保障体系，目前已成功进入西湖益联保、沪惠保、充惠保、嘉兴惠民保及太保-沪享保等多地惠民保与商业保险项目，切实减轻患者用药负担。

    全球首个适用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估床旁产品“MediBeaconTGFR”在中国市场已经正式开始商业化销售。截至目前，MediBeaconTGFR耗材已完成25个省份挂网，瑞玛比嗪注射液已完成21个省份挂网。

    报告期内公司医药商业板块运营平稳，整体实现营业收入71.81亿元，同比增长3.57%，实现净利润1.19亿元，同比增长3.16%，整体保持稳健发展态势。

    受全球经济处于周期调整、行业竞争加剧和国内医美消费复苏不及预期等多重因素影响，公司医美板块增长仍然承压，报告期内合计实现营业收入3.61亿元（剔除内部抵消），同比下降30.38%。

    2026年3月25日，公司独家经销产品注射用重组A型肉毒毒素（研发代码：YY001，商品名：芮妥欣）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹，即将开始正式商业化销售。

    报告期内，公司工业微生物板块整体收入继续保持较快增长，同比增长21.82%。后续随着海外市场的积极拓展和订单稳步增加，该板块有望延续良好发展趋势。

    （二）报告期公司重要研发进展情况

    1、报告期内创新研发主要进展

    肿瘤领域

    靶向ROR1的ADCHDM2005，其项目进度位于ROR1ADC全球临床研发第一梯队，目前正在国内开展三项临床试验：单药用于治疗晚期血液瘤（套细胞淋巴瘤（MCL），弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），经典霍奇金淋巴瘤（cHL））的Ⅰ期临床试验，已完Ⅰa期单药剂量爬坡，正在进行MCL、cHL的剂量拓展研究；单药用于治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验，目前已入组17例病例，正在进行2.5mg/kg剂量拓展；针对DLBCL患者联合用药的Ⅰb&Ⅱ期临床试验，目前正在联合用药剂量爬坡。此外，公司已分别向CDE递交了MCL和cHL联合用药的沟通交流申请。

    靶向FGFR2b的ADCHDM2020的单药剂量爬坡临床试验已进行到第四个剂量组，针对肺鳞癌适应症的Ⅰa期临床试验已正式启动，正在进行受试者筛选。2026年2月，HDM2020胃癌和胃食管交界癌适应症获美国FDA孤儿药资格认定。

    靶向MUC17的ADCHDM2012治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验，目前已进行到第四个剂量组。

    靶向CDH17的HDM2017的中国单药Ⅰa期试验已进入到第四个剂量组，同步进行3.2mg/kg的剂量拓展，澳洲首家中心已于2026年2月启动，正在进行受试者筛选。此外，2026年3月，HDM2017胆道癌、胃癌和胰腺癌三项适应症获美国FDA孤儿药资格认定。

    靶向EGFR/HER3的双抗ADCHDM2024已于2026年3月先后取得美国和中国的IND批准，用于治疗晚期实体瘤；并于2026年4月完成中国I期临床试验首例受试者给药。

    靶向BCMA的鹅膏蕈碱（Amanitin）ADCHDP-101（HDM2027）于2026年3月完成中国首例病例入组，用于治疗包括多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病。

    小分子抗肿瘤药物HPK-1PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体）HDM2006片正在中国开展用于晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究，推进第3剂量组的入组。

    控股子公司道尔生物研发的靶向PD-L1/VEGF/TGF-β的三靶点抗体融合蛋白注射用DR30206，一线非小细胞肺癌的Ⅰb期临床试验即将完成剂量拓展研究，总体疗效较好，正推进联合用药研究。联合标准化疗用于晚期或转移性消化道肿瘤的Ⅰb/Ⅱa期临床研究、单药扩展-头颈部鳞癌队列Ib期临床研究目前正在积极开展。2026年1月，DR30206完成Ib期的单药扩展-铂耐药卵巢癌队列首例受试者给药。2026年3月，DR30206联合标准化疗用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的中国IND获批。

    内分泌领域

    口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002（conveglipron），已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究的全部受试者入组，目前正在治疗随访及数据收集阶段，预计2026年Q4递交NDA申请。该产品用于2型糖尿病适应症的两项Ⅲ期临床研究均已全部完成入组，预计2026年Q4递交Pre-NDA沟通申请。

    GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005（poterepatide）注射液，已完成体重管理适应症Ⅲ期临床全部受试者入组。糖尿病适应症Ⅱ期临床试验已于2026年2月获得顶线结果，两项Ⅲ期研究均已实现首例病例入组。阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAS）适应症的两项Ⅲ期研究正在准备中。

    控股子公司道尔生物研发的first-in-class候选产品FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624，目前正在推进重度高甘油三酯血症适应症Ⅲ期临床研究的准备工作。2026年1月，DR10624被CDE纳入突破性治疗品种，用于重度高甘油三酯血症。合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病的Ⅱ期临床研究，目前正在同步开展中，预计2026年Q3获得顶线结果。

    公司自主研发的GalNAc-siRNA减重药物HDM1014注射液正在进行IND开发工作，预计2026年Q4申报中国IND。

    HDM1010片（HDM1002固定比例复方口服制剂）2型糖尿病适应症的IND申请已获得美国FDA批准，目前正在推进临床准备工作。

    司美格鲁肽注射液糖尿病适应症的上市申请已于2025年3月递交并获受理，并顺利通过临床核查；体重管理适应症的上市申请于2026年4月获得受理。

    德谷胰岛素注射液的上市申请已于2025年2月递交并获受理，已完成生产现场核查，目前处在技术审评阶段。

    德谷门冬双胰岛素注射液已获得Ⅲ期临床顶线结果，预计2026年Q2递交上市申请。

    自身免疫领域

    公司与荃信生物合作的乌司奴单抗生物类似药HDM3001（QX001S）克罗恩病适应症的上市许可申请和补充申请预计将于2026年Q2获批。

    公司与荃信生物合作的创新药奥托奇拜单抗（研发代码：HDM3016/QX005N）治疗结节性痒疹（PN）及特应性皮炎（AD）的III期临床试验已达到主要终点，预计PN和AD适应症的NDA将分别于2026年上半年和下半年提交。

    公司与美国Arcutis公司合作的HDM3014（罗氟司特乳膏），6岁及以上斑块状银屑病和6岁及以上特应性皮炎两个适应症的中国NDA申请目前已通过国家局临床现场核查。此外，罗氟司特乳膏用于2岁至5岁特应性皮炎的中国NDA申请已于2026年2月获受理。

    公司自主研发的改良型新药芦可替尼凝胶（HDM3010）治疗结节性痒疹Ⅰ/Ⅱ期临床研究已获得顶线结果，正在依据CDE的反馈意见推进后续研究的准备工作。此外，该产品正在开展用于治疗白癜风的Ⅲ期临床研究。

    公司与MC2Therapeutics合作开发的MC2-01乳膏，用于治疗斑块状银屑病的中国Ⅲ期临床试验目前已完成超过120例受试者入组。

    公司自主研发的first-in-class双特异性抗体候选药物HDM4002注射液正在进行IND开发工作，预计2026年申报中国和美国IND。

    其他领域

    雷珠单抗注射液的上市申请已于2025年5月递交并获受理，目前已完成生产现场核查，并顺利通过国家局临床现场核查。

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