ST迪瑞（300396）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期ST迪瑞（300396）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。公司产品主要包括尿液分析、生化分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析、整体化实验室七大系列。

    （二）经营模式

    1、销售模式

    公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。报告期内，公司重点开展治理核查，同时推进重点机型装机以及试剂上量工作。国内市场方面，公司调整了组织结构，优化了合规管理体系，复盘并核查过往渠道销售政策，对重点岗位开展专项审计。在销售政策上明确重点客户及主力产品机型，通过附加学术建设、品牌推广等方式提高市场竞争力。国际市场方面，公司继续推进和实施重点国家本地化生产以及渠道多元化的政策，加强销售团队的沟通及子公司业务管控建设，重在业务可持续及高质量发展，为国际市场稳健发展打下坚实的基础。

    2、采购模式

    公司根据销售计划、生产计划、物料特性及市场价格波动等制定采购计划。报告期内，董事会结合专项审计结果，重点推进了原材料去库存和原材料标准化、国产化建设。梳理了采购流程，建立库存动态及安全库存管理机制。在保障原材料质量与供应链稳定的前提下，控制采购成本。

    3、生产模式

    公司医疗器械仪器制造是核心竞争力。报告期内，公司持续推行精益标准化和5S现场管理，以技术为支撑，优化了生产流程及质量控制点等工作，随着各项举措的落地，公司产品质量提升取得了阶段性成果。

    （三）业绩驱动因素

    1、产品多元化驱动因素

    公司产品线主要为尿液分析、生化分析、免疫分析、血细胞分析、妇科分析、凝血分析、整体化实验室等七大系列，涉及数十款仪器类产品，百余种试剂产品，产品及服务体系日趋完善，可精准覆盖各类终端客户的多样化应用场景与个性化需求。公司深耕自主研发创新，持续技术攻坚，产品正在向集约化、数字化和智能化迈进，构建更智能、更便捷、更高效的产品体系。

    2、市场营销及政策驱动因素

    公司聚焦产品创新与国产化市场机遇，实施国内、国际双轮驱动战略，产品分销体系面向全球。国际市场通过优化销售结构，加快重点国家战略市场的布局，持续依托自主研发与技术积累，为全球更多国家和地区提供高标准本地化医疗诊断解决方案。

    国内市场积极推进高速机型装机，短期内受到价格降低，院端采购量下降，回款放慢等因素对公司产生一定影响。长期来看，国内市场基础完善，公司正在调整销售激励政策，优化渠道，提高售后服务水平，夯实根基，扭转局面。

    3、实际控制人赋能因素

    公司作为华润体系医疗器械产业平台，结合公司现状，报告期内，对董事会及经营层进行了优化调整，加强公司内控管理、团队建设与经营执行能力。同时，加强公司与集团成员单位产业融合，以多项务实举措攻坚克难，夯实持续发展基础。

    （四）公司所处行业分析

    公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。体外诊断检测能在疾病早期快速准确地提供诊断辅助，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用，为医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。全球的IVD行业始于20世纪50年代，由美国科学家率先应用于胰岛素的测定。20世纪70至80年代，随着生物化学、免疫学等基础学科的进展以及自动化技术的引入，行业进入产业化、规模化发展的快车道。随着全球人口自然增长和人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升，从全球市场规模上看，近年来体外诊断市场呈现高增长态势。自20世纪80年代至今，在较短的时间内经历了市场导入和快速发展期，并逐步进入升级迭代期，已形成技术全面、品类齐全，竞争有序的行业格局。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。随着国内技术积累和科技领域的发展，国产产品已能够达到国际厂商同等水平。在政策的持续加码及落地，部分领域进一步实现国产替代。公司产品主要涉及生化、尿液、化学发光、妇科、凝血、血细胞、整体化实验室等。公司目前产品体系可以覆盖检验科80%以上检测项目。公司拥有全自主研发的仪器产品性价比高，有一定竞争优势。公司试纸试剂产品配套齐全，原材料国产化已经取得了一定成果，随着规模上升，会逐步改善公司业绩。

    二、报告期内公司所处行业情况

    （一）所属行业概况及发展趋势

    公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断。2026年为“十五五”开局之年，政府工作报告指出健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制,深化以公益性为导向的公立医院改革,加强县区、基层医疗机构运行保障。同时，推动创新药和医疗器械高质量发展,更好满足人民群众多元化就医用药需求。在国内医疗需求增长与资源分布不均的背景下，人工智能技术在医疗领域的深度融合正带来系统性变革。不仅能够提升医学检验的精准性与效率，降低诊疗误差，还可以整合多维患者数据，支持个性化治疗。同时，人工智能有助于优化就医流程、缩短等待时间、减轻医护负担，并推动疾病早筛与医疗资源下沉。随着开源大模型的发展，AI医疗落地进一步提速。展望未来，凭借性价比优势与政策支持，具备核心技术的国产医疗器械企业有望逐步替代进口产品，拓展市场份额，提升行业渗透率。根据弗若斯特沙利文报告，2018至2030年，全球体外诊断市场规模呈增长趋势，预测由2018年667亿美元增长至2030年1,861亿美元，年均复合增长率为8.9%。报告指出，中国体外诊断市场规模预测从2018年713亿元人民币增长至2030年4,152亿元人民币，年均复合增长率为15.8%，远超全球平均水平。化学发光免疫诊断技术在免疫诊断市场份额中的占比不断扩大。近年来，受宏观经济波动、医保支付方式改革与集中带量采购常态化等因素影响，医疗行业整体增速有所放缓。尽管如此，体外诊断作为医疗器械领域中规模领先、增长势头稳健的优质赛道，依然展现出较强的发展韧性，有望持续领跑医疗器械细分市场，保持增长潜力。

    (二)报告期内新颁发行业政策

    近年来，国家层面密集出台了一系列激励政策，旨在为医疗健康产业创造更有利的发展环境。这些政策包括推动大规模医疗设备更新、发行超长期特别国债支持医疗基础设施建设、优化医疗服务价格体系，以及鼓励社会资本参与医疗健康领域投资。这些举措不仅促进了医疗资源的合理流动和高效利用，也为推动卫生健康事业的高质量发展提供了强有力的政策支持。2025年1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，设定了到2027年和2035年的长远目标，具体通过五大方面的24条改革举措，全面推动药品医疗器械行业创新与高质量发展。2025年1月5日发改委、财政部《关于2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知》中明确提出提高资金使用效率，建立超长期特别国债资金直达快享机制，推出实施设备更新贷款贴息政策，降低各类经营主体设备更新的融资成本，政策助力下推动以旧更新政策快速落地。2025年4月25日，国家卫生健康委等多部委发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》,意见指出到2027年，乡镇、街道建制基层医疗卫生机构全覆盖，行政村和社区基本医疗卫生服务全覆盖，力争居民15分钟可达最近的医疗服务点，基层医疗卫生机构基础设施条件明显改善。到2030年，基层医疗卫生机构布局更加均衡合理，远程医疗和智慧化服务基本普及，基层医疗卫生服务更加便利可及。到2035年，基层医疗卫生机构布局建设和防病治病健康服务能力与以人为本的新型城镇化和乡村全面振兴发展更相适应，更好服务城乡居民高品质健康生活需求。2025年7月3日，药监局发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。从监管审批端改革提速、鼓励产业创新到打造有全球影响力的创新医疗器械产业高地，全面支持创新医疗器械走出去。2025年9月10日，国务院等部门发布《医疗卫生强基工程实施方案》，指出到2027年，基层医疗卫生机构布局更加合理，设施条件进一步改善，基本公共卫生服务能力和基本医疗服务能力持续提升。2025年11月4日，卫健委等五部门发布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，标志着“AI+医疗”从试点探索进入规范发展阶段。

    近两年集采落地、检验收费价格治理、检验套餐解绑及检验结果互认等多项政策的影响，体外诊断市场的规模波动明显。国内体外诊断大型联盟集采自2022年江西省肝功生化检测试剂省际联盟集中带量采购开始，先后覆盖传染病、性激素、肿瘤标志物、甲状腺功能等主流检测品类，现已形成常态化制度化机制，2025年IVD集采正式从“扩围降价”转向“规范提质”，规则更趋科学稳健。同时，医疗终端DRG/DIP支付改革的全面落地、省际联盟体外诊断试剂集采的深入推进，2025年5月公布的检验项目“套餐解绑”及跨机构检验结果互认政策，导致部分检验项目检测量降低，显著压缩了行业利润空间并在短期内对检测量产生负面影响，市场竞争环境日趋严峻，驱动国产替代加速。

    在全球贸易格局深度调整、产业链加速重构的背景下，走出去的国内医疗器械企业，正从“产品出海”迈向“技术标准输出、本地化生态扎根”的新阶段。据中国医药保健品进出口商会统计，全年医疗器械进出口总额达853.04亿美元，其中，出口额504.69亿美元，同比增长3.54%；进口额348.35亿美元，同比下降2.72%。整体来看，医疗器械行业面对复杂的国际环境中，彰显了产业韧性。未来通过深化重点市场的本地化生产、注册与服务网络建设，构建“研发-生产-服务”全球协同体系，增强供应链韧性。面对全球合规与竞争新格局，行业将以技术创新为内核，以生态合作为路径，在全球价值链中迈向更高发展层级，为全球健康事业提供更具竞争力的中国方案。

    三、核心竞争力分析

    研发创新与技术突破是公司发展的核心驱动力。公司经过30余年的自主研发和技术创新，开发并上市众多高端医疗器械，已积累了应用于尿液及妇科仪器产品的高精度加样技术、自动追光技术、基于模糊技术的抗颜色干扰算法、尿液妇科样本染色平面流式图像技术、试纸拍照技术，用于高速凝血结构驱动的磁定向控制驱动技术、多波长光学并行检测与光路自动校准技术，用于血细胞分析仪的高精度激光整形和散射光收集系统、流体控制技术、血细胞微弱信号动态特征识别与智能分类技术，用于生化分析仪的精密加注机构和注射机构设计、系统控制流程及协同调度技术，用于免疫分析仪高灵敏度的光电采集系统设计，用于整体化实验室流水线的AI视觉样本识别等核心技术。

    （一）加快研发项目产业化推进，提高产品市场竞争力。

    公司研发继续坚持以市场化为导向，围绕创新驱动发展，各产品线协同发力，在检测系统、智能检测、智能诊断领域不断探索创新，持续保持技术升级带动产品更新迭代。仪器与试剂产品协同开发，整体提升检测系统准确性。报告期内，公司推出了FUS-560全自动尿液有形成分分析仪及配套试剂，实现尿液细胞多重染色，多项参数行业排名前列，并且细胞分类项目和识别准确度大幅提升，属业界首款尿液染色平面流式图像技术原理的有形成分分析仪；生化仪器产品领域推出CS-1300A全自动生化分析仪，其采用立式紧凑型结构设计，搭载专用质控盘，检测精准操作便捷；生化试剂产品推出脂联素试剂盒，可实现预测患糖尿病风险检测，进一步补齐和丰富了生化试剂菜单；凝血试剂产品推出了灵敏度高的D-二聚体测定试剂盒，提升了其临床诊断价值，并推出FDP校准品、FDP质控品、D-二聚体校准品、D-二聚体质控品，丰富了产品线产品类别；妇科试剂产品推出了罗丹明B染色液，为更复杂的妇科阴道炎症及微生态失衡等问题的诊疗提供依据。

    2025年，AI技术浪潮以前所未有的深度和广度席卷千行百业，深刻重塑着医疗健康产业的未来。面对这一历史性机遇，迪瑞医疗积极拥抱变革，将人工智能作为驱动产品迭代与模式创新的引擎，不仅持续深化技术在单机设备中的应用，前瞻性地布局系统性智能化解决方案，致力于为实验室提供全流程的智慧化支持。报告期内，公司基于在体外诊断领域深厚的技术积淀，围绕“实验室智能化中间件”这一关键枢纽，成功开发并应用了具有自主知识产权的AI功能模块。针对临床检验流程中审核复杂、质控滞后、决策依赖经验等痛点，公司创新性地推出了“AI智能审核”、“AI动态质控”等功能。这些功能深度融合了机器学习与临床知识图谱，能够对海量检测数据进行实时分析与逻辑校验，自动识别异常样本与潜在误差，实现从“被动复检”到“主动预警”的转变，提升实验室的工作效率与结果可靠性，标志着公司正从单一设备提供商向智慧实验室解决方案服务商稳步迈进。

    在核心优势领域，公司持续推进AI技术在具体产品线的落地与优化。在尿液分析领域，对基于深度学习的细胞形态学自动识别系统进行了深度优化,通过引入更先进的生成对抗网络进行数据增强，以及采用更高效的轻量化Transformer模型架构，系统对尿液中的红细胞形态变异、病理管型及酵母菌等罕见或复杂成分的识别精度进行改进，使分类性能、推理速度、用户体验均得到了显著提升。这一进步使得FUS系列全自动尿液有形成分分析仪能够提供更精准、更丰富的临床报告参数，为肾脏疾病、代谢性疾病的早期筛查与病程监测提供了更为可靠的智能化决策依据。

    展望未来，迪瑞医疗将继续秉持创新驱动的发展理念，紧跟人工智能技术前沿，不断将更智能、更高效的解决方案融入产品与服务之中，为提升全球医疗健康水平贡献中国智慧与力量。

    公司注重通过专利保护自主知识产权，截至2025年12月末，公司共获得专利189项，其中发明专利120项；已获得软件著作权103项。截至目前，公司及子公司共有发明专利120项。

    （二)发挥产品多元化优势

    公司在产品端，经过多年市场锤炼，公司充分发挥主要以尿液、生化、化学发光免疫、妇科、凝血、血细胞、整体化实验室等七大产品线的协同，持续推出了CS-1300A全自动生化分析仪、FUS-560尿液有形成分分析仪、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒、高敏D二聚体试剂盒等新产品转产上市。借助技术积淀及持续创新，公司加强在尿液分析方面与国内知名单位合作。在产研协同稳步推进的基础上，公司主动融入国家集采政策，多系列产品已成功纳入省际联盟集采范围并实现有效执行。报告期内，公司主力产品的核心竞争力持续巩固提升，试剂业务明确发展重点，聚焦核心优势品种，抢抓国产化机遇，推动业务提质增效。

    （三）夯实质量管理基础

    报告期内，公司持续加强质量管理体系建设，公司质量管理体系通过了ISO9001、ISO13485质量体系年度监督审核，保持质量管理体系证书有效性；通过了QC080000有害物质管理体系年度监督审核，保持该体系证书有效性，保证公司产品符合绿色环保要求，履行社会责任。报告期内，公司质量管理体系顺利通过各类审核。公司大部分产品通过欧盟CE认证，部分产品获得美国FDA市场准入许可，生化分析仪器糖化血红蛋白检测通过美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）认证，产品质量安全获得国际认可。公司的参考实验室获得CNAS认可资格，为国际检验医学溯源联合委员会执行委员会利益相关成员。CNAS参考实验室质谱参考方法睾酮项目扩项通过认可，目前共有16个项目通过认可。

    报告期内，公司通过组织重塑和业务重塑，不断提升质量管理水平。质量管理覆盖了产品全生命周期，不断优化健全各环节的标准化、规范化管理，原材料质量、制程质量、市场质量相关评价指标持续向好，全员参与质量管理和全过程风险控制，进一步提升公司质量管控及风险防范能力。

    （四）稳步推进海外市场布局

    公司海外布局超二十余年，持续完善海外营销网络与服务体系，目前渠道体系完备，品牌积淀扎实。报告期内，依托精准的本地化需求把控与全链条服务能力，量身定制标准化、整体化实验室解决方案，成功开拓多家国家及地区头部公立医院市场，完成高端机型的装机。公司及时捕捉国际市场动态和各国家地区行业发展趋势，灵活调整国际市场布局，明确重点国家市场，确定了“2+2+10”国际战略布局，选取了10个国家作为进一步深度孵育的国家市场，夯实重点市场和提升公司综合竞争能力。

    四、主营业务分析

    1、概述

    （一）经营业绩及市场营销

    国内市场2025年受到行业周期调整、试剂集中带量采购及市场竞争加剧、公司资产减值等诸多因素的影响，公司本期业绩出现由盈转亏，公司经营面临阶段性挑战，仪器产品试剂产出不及预期，试剂用量和价格均出现了不同程度的下滑，国内营业收入同比减少40.31%，影响了公司收入水平。后续国内积极面对市场变化及行业政策调整，推进精细化管理，提高销售效率及回款质量，促进销售目标实现。

    国际市场营业收入同比增长16.37%，保持持续稳定增长，国际依托精准的本地化管理及服务能力，加强了重点国家的战略布局。海外市场封闭仪器装机数量持续增加，试纸试剂销量得以稳步增长，产品线销售结构稳中向好；聚焦重点机型，向中高端用户突破发力，成功开拓多国家及地区的头部公立医院，美洲、亚太地区收入同比增长，国际业务有望保持良好发展，并坚持“市场深耕”与“可持续发展”的原则。

    根据《企业会计准则》及相关会计政策，公司对存在减值迹象的资产相应计提了减值准备。公司及子公司本期计提资产减值准备为23,872.63万元，短期内影响了公司归属于上市公司股东的净利润。

    （二）研发创新

    公司坚持研发创新，新产品项目开发按计划有序进行，积极推进技术成果应用转化，推出具有市场竞争力的产品线。截至2025年末，公司共获得专利189项，其中发明专利120项；公司共取得国内医疗器械注册证414项，其中，诊断仪器产品62项；试纸、试剂及相关配套产品352项。报告期内推出了CS-1300A全自动生化分析仪、FUS-560尿液有形成分分析仪、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒、高敏D二聚体试剂盒等新产品转产上市。公司基于产品多元化的特点，持续推进AI技术在具体产品线的落地与优化。在尿液分析领域，对基于深度学习的细胞形态学自动识别系统进行了深度优化,通过引入更先进的生成对抗网络进行数据增强，以及采用更高效的轻量化Transformer模型架构，系统对尿液中的红细胞形态变异、病理管型及酵母菌等罕见或复杂成分的识别精度进行改进，使分类性能、推理速度、用户体验均得到了显著提升。这一进步使得FUS系列全自动尿液有形成分分析仪能够提供更精准、更丰富的临床报告参数，为肾脏疾病、代谢性疾病的早期筛查与病程监测提供了更为可靠的智能化决策依据。

    (三)内部治理

    报告期内，公司不断优化内部治理结构。结合法律法规要求以及公司实际风险管控需要，优化了《公司章程》及规范治理结构体系。严格按照《中华人民共和国公司法》等法律法规规定，进一步厘清各治理主体权责边界，增设了职工代表董事，持续规范决策程序、执行机制与监督流程，切实提升公司治理的科学性、规范性。

未来展望：

一、发展战略及经营计划

    2026年公司将坚持以业务为导向，在发展中解决问题。董事会将在广大股东的支持下，继续监督各项重点工作的执行，积极推动各项问题的解决，保障公司稳健发展。

    （一）齐心协力去风险，强化整改保稳定

    全面开展各项整改工作，针对报告期内公司存在的内控问题，董事会督导经营层全力做好内控质量专项提升工作。一是根据最新的法律法规及规范运作规则，结合《企业内部控制基本规范》及配套指引的有关要求，进一步优化制度，强化关键控制点的落实；二是审计委员会、独立董事专门会议发挥监督和检查职能，定期跟踪整改进度与整改成效，切实履行监督职责。三是加大对公司控股股东、董事、高级管理人员以及公司核心岗位人员的合规培训，建立健全培训档案，强化与监管机构的沟通，将相关学习内容结合公司实际情况贯彻到日常工作中，杜绝违规事项的发生。

    （二）国际业务凝心聚力要增量

    2025年召开了全球渠道商大会，与代理商共谋如何深耕市场；在欧洲和亚太市场发布FUS-560等新产品，并同代理商累计召开百场产品推广会。经过一年努力，海外市场封闭仪器装机数量持续增加，试纸试剂销量得以稳步增长，同时高试剂产出客户比重略有提升，试剂耗材占比接近半数。此外，2025年国际市场产品注册取得阶段性进展，在重点市场配置了客户开发和售后人员，取得阶段性成效。

    2026年国际市场在强化合规体系建设前提下，结合修改后的收入确认规则，合理调整出货节奏，坚持“市场深耕”与“可持续发展”的原则。对战略市场以提升单一国家市场或细分市场占有率、夯实局部竞争优势作为能力建设目标，依托本地化布局下沉渠道，扩大用户的触及和覆盖范围，提升客户服务能力；回归IVD业务本质，持续增加封闭仪器装机，带动试剂增量，尤其聚焦重点封闭机型的装机节奏和试剂产出能力，提升运行效率；基于上一年度取得的产品注册结果、完成海外布局市场以及新发布产品，引入合理数量的新销售渠道，扩大渠道数量；保持对国际市场品牌建设、产品注册、本地化布局以及进入更高层级用户所必备能力建设的投入。

    （三）国内业务夯实基础再出发

    明确从资本导向向产业实体运营转化的战略导向，全面融入医商IVD全产业链体系，发挥“研发+产品+服务”闭环价值，在与华润健康合作研发、与华润医商及核心代理商构建区域检验中心等业务中，发挥工业企业核心价值。

    聚焦以高质量终端和重点机型装机为牵引，聚焦以强化设备产出做好销售增量为导向，聚焦以区检中心和政府集采项目为突破，聚焦以创新项目和产品性能为抓手，提升装机质量，以装机拉动试剂增量，保证业务的可持续发展。

    增强销售队伍目标导向意识和执行力，增强学术指引力，增强市场部学术建设和市场战略能力，筑牢市场规范防线，强化技术服务部业务增长新引擎定位，打造销售、医学、市场、售后、渠道“五位一体”营销体系。

    积极面对市场变化及行业政策调整，推进精细化管理，提高销售效率及回款质量，推进高质量销售目标实现。

    （四）研发创新促发展

    坚持以技术创新为发展引擎，围绕“长板更长、短板补齐”的指导方向，实施加速推出新产品的研发战略，持续巩固优势产线的行业领先地位，加快提升重点产线产品技术水平。

    在尿液检测领域，全面迭代尿产线新一代光学与染色平台，通过显著提升图像清晰度与彩色成像效果，确保技术与参数的优势地位，实现临床分类更加细化，打造产品代际差异；同时建立尿液诊断AI决策支持系统，立足临床实际应用场景，以人工智能技术赋能产品升级，提升产品智能化水平与用户使用体验，提高产品的临床诊断准确率，为临床提供更具诊疗价值的检测依据。

    生化、免疫等核心产品线，集中深圳研发中心技术资源补齐血栓、优生优育等关键检测项目，主动提升质量控制标准，从源头抓起，集中提升现有产品的技术参数与质控水平。通过技术优化实现试剂性能的进一步提升，确保检测结果精准与稳定。

    深化“协同攻关”、“产业提质”举措，强化“三方共建”合作模式，打造“企业—医院—高校/科研机构”联动通路，打通产学研用联动链条，构建开放融合的研发新生态。以临床需求为基准、以新技术应用为动力，打造高效协同的新型研发模式，以创新合力推动产品迭代与产业高质量发展。

    2026年，面对未来的机遇与挑战，董事会全体成员及各专门委员会将恪尽职守，勤奋工作，继续带领公司全体员工，为公司的长远发展作出贡献。

    二、公司可能面临的风险

    1、行业监管及政策风险

    公司所在医疗器械行业监管实施较为严格的法规及行业标准，行业景气度与政策环境具有较高的相关性。近年来，为深化医药卫生体制改革，一系列的产业政策发布并逐步实施。国家陆续推出分级诊疗，医疗付费改革、医保控费、集中采购等多重政策，推动着医疗器械行业创新与高质量发展。其中，IVD行业随着安徽和江西等联盟集采的推进和落地执行，覆盖化学发光免疫试剂、生化试剂、凝血试剂，对企业的利润空间既带来短期压力，也推动国产设备渗透率及行业集中度提升；可能出现销量增长但难以弥补价格下行影响的情况。公司的产品已经应用于120多个国家和地区，公司也受到海外国家及地区的行业政策影响。若公司在经营策略上未能根据我国以及出口国相关政策的变化进行相应调整，公司经营将面临不利影响。公司始终密切关注行业监管最新政策，根据新政策要求灵活调整经营策略。针对上述风险，公司将积极顺应国家政策和监管要求，坚持合法合规经营，把握行业发展变化趋势，应对集采压力，不断加快研发产品转化，开发出更多有市场竞争优势的产品。

    2、行业市场竞争加剧风险

    体外诊断市场内部竞争激烈，国内同行业企业均在不断增加资金、技术的投入；国际知名企业也在不断进入国内市场，叠加成本压力、市场价格竞争及诊断技术不断更迭，行业市场竞争趋于复杂和严峻，对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。如果公司产品价格的降低幅度较大，将可能影响公司未来的盈利能力。公司将坚持研发创新，紧密跟踪行业发展趋势和前沿创新技术，并积极关注行业竞争所带来的机遇。

    3、新产品开发与技术创新风险

    公司所属医疗器械行业是技术性强且技术发展空间广阔的行业，具有投入大、风险高、周期长等行业特点。技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。若公司相关新技术、新产品的研发节奏、产业化进度不及预期，可能导致一定的沉没成本及经营风险。公司将努力不断更新技术水平、及时把握市场动态、准确了解用户需求，从而及时推出新的产品、服务，以提升自身的市场竞争力。

    4、经销商模式风险

    公司是以“经销为主、直销为辅”的销售模式，收入主要来自于国内外的经销商。公司与大多数经销商签订的是1年期经销合同，合同到期后影响续签的因素较多。未来公司若不能保持与现有经销商之间的稳定合作关系，或公司不能及时提高对经销商的管理、销售政策及技术支持等能力，公司的业务、品牌、经营情况可能会受到重大不利影响。公司将积极与经销商之间保持有效的沟通及协调管理，对经销商进行专业培训、提供技术支持及市场推广活动等方式，保障经销商队伍的专业和服务能力；不断优化激励措施，调动经销商的积极性。公司与主要客户已建立了长期稳定的友好合作关系。通过做强渠道和践行直销的模式，打造多种商业模式并行的市场竞争格局，努力扩大市场份额。

    5、海外市场风险

    公司积极推进国内国际并行发展，随着全球化战略的不断推进，公司海外经营市场和规模发展加快。由于进出口政策及国际政治关系变化、经济形势及汇率波动存在不确定性，可能导致主要海外市场拓展目标不能如期实现，从而对公司整体经营情况产生不利影响。公司将密切关注各重点海外区域国家政治关系、汇率变化，将持续强化外汇风险管理机制，加强对中远期汇率趋势的研究预测，密切关注国家对外出口方针政策，以及主要出口国的宏观环境变化，积极制定应对措施。公司将积极拓展海外多渠道布点，同步加强海外本地化管理，降低市场波动影响。

    6、毛利率下降风险

    随着医疗体制改革的深入推进，公司的产品销售价格，受原料价格、行业竞争、政府监管政策、汇率波动、招标集采等多种因素的影响，也可能导致生产成本的上升，进而导致公司部分产品综合毛利率有下降的风险。如果公司的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利能力产生不利影响。公司进一步加强管理，控制原材料成本和经营费用，降本增效。同时，将不断地加快研发产品转化，结合市场需求持续地完善及推出适应市场的产品，加大开拓市场力度，通过有效的市场营销和完善的售后服务，提升自身整体综合竞争力，以期实现公司收入稳定增长。

    7、汇率波动风险

    公司国际国内业务并行开拓，部分收入主要来源于境外客户，业务主要以美元、卢布等外币结算，结算货币与人民币之间的汇率可能随着国内外政治、经济环境的变化而波动，具有较大的不确定性，若未来人民币汇率出现较大幅度的波动，将导致财务费用中汇兑损益的金额出现波动，使公司面临汇率波动风险。对此，公司将注重对外汇市场的跟踪研究，尽可能及时、全面、准确地把握汇率波动趋势，加强汇率走势分析，公司制定了《外汇套期保值业务管理制度》，制定汇率风险防范方案,通过适时运用外汇套期保值汇率避险工具，降低汇率波动对公司汇兑损益的影响。

    8、利润亏损风险

    公司2025年整体经营业绩亏损，受近年来集采持续推进及行业竞争加剧的影响。公司仪器类销售占比高，试剂收入占比低于行业平均水平，如后期试剂上量仍然持续不及预期，各项费用控制不到位，经营业绩将无法取得重大实质性突破，仍然存在亏损风险。董事会和经营层已经开始进行改革，包括人事、销售策略以及激励措施调整，根据市场情况会推出系列的扭亏增盈的措施，具体效果还需要市场的验证。

    9、其他风险警示

    大信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2025年度财务报告内部控制有效性出具了否定意见的内部控制审计报告，系公司首个会计年度财务报告内部控制被出具否定意见。根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第9.4条第四项，公司股票交易被实施其他风险警示；根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》10.4.4第五项，公司应当立即披露股票交易可能被实施退市风险警示的风险提示；根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第10.4.1条第六项，若公司2026年度再次出现上述情形，深圳证券交易所将对公司股票交易实施退市风险警示。目前公司董事会正在持续督促公司管理层积极采取有效措施，争取尽早消除相关事项对公司的影响。敬请投资者注意风险。

    10、其他风险

    随着公司及行业的发展，公司面临人才、应收账款及现金流等风险。公司作为高新技术企业，人才培养和引进尤为重要，如果公司不能留住优秀人才或不能引进优秀人才，将会导致关键岗位人才缺失。公司以市场为导向，经销商不断增多，营销政策随着市场的变化也在调整，特别是直营业务比重不断提升，终端客户的回款速度对公司应收账款以及现金流都有影响。公司继续加强人才梯队建设和人力资源管理，进一步完善绩效考核和激励机制等相关工作。做好人才引进和培训工作，夯实人才基础，打造专业化人才队伍。公司将进一步严格信用审批权限，规范信用审批程序，强化应收账款管理，加强回款工作的考评要求。

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