苑东生物（688513）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期苑东生物（688513）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况

    1、公司的主要业务

    公司以研发创新驱动，拥有国内领先、符合国际标准的制药集成平台，主要业务涉及化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产和销售。公司在麻醉镇痛领域深耕并建立了丰富的产品管线。与此同时，公司加大在抗肿瘤、自身免疫性疾病等重大领域的前瞻性布局，覆盖ADC、分子胶、PROTAC、DAC等新分子实体和前沿技术开发，致力于解决未被满足的临床需求，加快向国际化创新型生物医药企业迈进。

    2、主要产品或服务情况

    （1）主要已上市产品

    截至本报告期末，公司已实现73个高端制剂产品及48个特色原料药产品产业化，其中包括3个美国FDA批准的ANDA文号，21个原料国际注册/认证，已构建起原料制剂一体化的规模化生产与自主供应体系，形成研发申报高效、产品迭代能力突出、具备竞争优势的产品矩阵，为公司加快创新转型战略实施提供了持续、稳健的现金流保障。

    公司已上市产品主要聚焦麻醉镇痛与心脑血管两大核心领域。从获批产品数量来看，麻醉镇痛领域位居公司首位，以国内实现首仿上市的盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液等为代表，有效满足临床需求，市场份额位居行业前列；心脑血管领域位居第二，以国内实现首家过评的富马酸比索洛尔片、盐酸尼卡地平注射液等为代表，产品质量与成本竞争力突出，临床应用广泛，市场地位稳固。

    （2）主要在研产品

    公司依托原料制剂一体化业务提供的稳定、可持续现金流，逐年加大创新药的投入、加快创新转型步伐。报告期内公司研发的小分子镇痛新药、新型ADC和单抗研发取得重要突破；与此同时，公司通过控股上海超阳药业，完成靶向蛋白降解（TPD）领域布局，构建了自主可控的蛋白质稳态技术平台，获得HP-001胶囊、HP-002片等多条具备BIC/FIC潜力的核心创新管线，覆盖分子胶、PROTAC、DAC等多种药物形式，创新布局和产品梯队同步升级。截至本报告披露日，公司及子公司在麻醉镇痛、抗肿瘤、自身免疫性疾病三大疾病领域立项开发创新药管线十余条，其中已进入及即将进入临床阶段的创新药管线情况如下：

    1）HP-001胶囊

    HP-001胶囊为上海超阳药业自主研发的新型口服CRBN分子胶降解剂，临床前研究显示其在CRBN结合力、IKZF1/3降解效率、底物选择性及安全性方面均显著优于已上市IMiDs及下一代候选药物，可有效克服耐药、降低脱靶毒性，具备BIC潜力。报告期内，HP-001胶囊已完成Ia期单药剂量爬坡，并顺利进入到Ib期单药剂量拓展和IIa期联合地塞米松用药，安全性整体良好可控，并在低、中、高剂量组均观察到了有效性的积极信号，进一步验证了临床前研究结果。

    2）HP-002片

    HP-002片为上海超阳药业自主研发的可透脑口服BTKPROTAC降解剂，临床前研究显示其对C481S/F、T474I、L528W等多种临床常见BTK耐药突变株具备广谱高效降解活性，降解效率与体内抗肿瘤活性显著优于NurixNX-5948等同类型产品，具备BIC潜力。报告期内，HP-002片已完成Pre-IND开发工作；截至本报告披露日HP-002片已获得国家药监局临床试验申请受理，公司正积极推进后续临床试验相关准备工作。

    3）注射用YLSH003

    注射用YLSH003为上海优洛自主研发的1类生物创新药，属于靶向组织因子（TF）的新型ADC，拟用于晚期实体瘤的治疗，涵盖前列腺癌、宫颈癌、卵巢癌、胰腺癌等多项临床需求未被充分满足的瘤种。本品采用公司自主研发的新型连接子与载荷偶联技术，在保障用药安全性的同时提升毒素释放效率与肿瘤杀伤效果，临床前研究显示其靶点结合亲和力高、体内抗肿瘤活性突出，具备显著的临床差异化优势。2025年11月成功启动I/II期临床试验并完成首例受试者入组给药，目前正在有序开展I期剂量探索爬坡实验。该项目是公司在抗肿瘤生物药领域的重要布局，进一步完善了公司在ADC赛道的管线储备，与蛋白降解等创新技术形成协同，持续提升公司在肿瘤治疗领域的研发竞争力与全球化布局能力。

    4）EP-0210单抗注射液

    EP-0210单抗注射液为成都优洛自主研发的1类治疗性生物创新药，是靶向肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A）的人源化IgG1单克隆抗体，拟定适应症为炎症性肠病。本品通过特异性结合TL1A阻断其介导的促炎信号通路，抑制肠道炎症反应与组织损伤，为炎症性肠病患者提供全新机制的治疗选择。临床前研究显示，本品靶点结合活性高、特异性强，体内抗炎效果突出，安全性与成药性特征优异，具备显著临床差异化价值。截至本报告披露日，该项目正在进行I期临床研究，该项目是公司在自身免疫性疾病领域的重要大分子创新布局，进一步完善了公司生物药研发管线，与公司核心治疗领域形成协同，有助于提升公司在炎症与免疫治疗领域的综合竞争力。

    5）EP-0226片

    EP-0226片为公司与中国科学院上海药物研究所、中科中山药物创新研究院联合研发的化药1类创新药，拟用于治疗神经病理性疼痛。EP-0226片为新一代Cav2.2钙离子通道α2δ亚基调节剂，通过高亲和力结合靶点抑制兴奋性神经递质释放，实现精准镇痛。临床前研究显示，其靶点选择性、镇痛活性及安全性显著优于临床一线药物普瑞巴林，无成瘾性风险，可有效解决现有治疗方案的临床痛点。截至本报告披露日，该项目正按计划推进I期临床研究。

    (二)主要经营模式

    1、研发模式

    公司在多年研发和经营过程中，从组织架构、管控体系、内外部合作研发、核心技术人员培养与激励等方面建立起了成熟的、完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制，并且已形成一套包括专利、商业秘密和软硬件保护措施的知识产权保护体系，切实保护公司的研发创新成果。依托多年研发技术沉淀，公司已搭建具有自主知识产权的六大核心技术平台，覆盖靶点发现、分子设计、制剂工艺、质量研究、临床研究等关键环节。围绕核心治疗领域，持续推动平台迭代升级，提升新药发现效率与产业化转化能力，为研发管线提供技术支撑。此外，公司持续完善晶型研究、动物药效评价、临床运营管理、创新药商务合作等共享平台建设，全面赋能研发提质增效，加快自主创新突破与外部协同合作落地。

    公司始终以临床需求为导向，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤、自身免疫等重点疾病领域，形成创新药、改良型新药、高端仿制药的多层次产品矩阵，管线覆盖临床前至上市申请各阶段，梯队丰富。公司坚持自主研发与外部引进相结合，通过合作开发、技术授权、项目引进等方式丰富管线储备，为公司长期发展提供增长动力。

    2、生产模式

    公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合产线生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。

    公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药股份有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。

    3、销售模式

    公司化学药品销售主要采用经销模式，向经销商销售产品后，由经销商分销至医疗机构及零售终端。面对集采常态化、价格联动及穿透式监管等政策环境，公司向合规化、专业化、数智化转型，重构合规学术推广体系，推进数智化营销，加强基于数据的市场分析与精细化终端管理。在渠道布局上，公司围绕麻醉镇痛、心脑血管等慢病等重点领域打造产品群，持续提升第一终端（医疗机构）的覆盖与品牌影响力；深化与零售百强连锁的战略合作，拓展第二终端（零售药店）及新零售渠道；紧抓集采中选机遇，推动集采产品下沉县域、基层及第三终端，实现全渠道销售增长。

    公司化学原料药在国内、国际市场实现销售，并为客户提供原料药CMO/CDMO服务。国内市场采取直销模式，直接向化学药品制造商销售；国外市场除直销外，亦采用经销模式，通过经销商向国外化学药品制造商销售。

    (三)所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    公司所处的行业为医药制造业。

    （1）行业发展阶段

    医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”以来，我国医药产业已从高速发展阶段进入到高质量、创新发展的新阶段。据国家药监局数据，2025年国家药监局批准了76个创新药，其中国产创新药61个，创历史新高；此外，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高。我国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越，已经成为全球生物医药创新领域的重要力量。我国ADC、双抗及多抗、PROTAC、分子胶等新型药物快速发展，打破了国外药企在前沿领域的技术垄断，形成了多赛道并行、全方位突破的发展格局。

    （2）行业基本特点

    1）行业经营呈现营收微降、利润增长态势，企业分化明显

    根据国家统计局发布的数据，2025年全年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入24870.0亿元，同比下降1.2%；利润总额3490.0亿元，同比增长2.7%；此外，在全行业整体承压的背景下，企业经营业绩分化明显，结构相对单一的原料药企业、仿制药企业，受核心产品竞争和集采影响，经营压力较大；与此同时，创新转型企业和一些新型创新药公司保持了较好增长和盈利。

    2）行业迈入创新与高质量发展新阶段，机遇与挑战并存

    随着国家全链条支持创新发展的系列政策加速落地实施，畅通了创新药研发、生产、商业化路径，创新药商保目录的推出与落地也将提升创新药支付水平，我国创新药商业化前景较为确定。此外，与全球相比，我国创新药研发相对具有成本、效率优势，且创新质量可靠，国际竞争力显著增强：据IQVIA统计，我国年新增临床启动数量已居全球第二，License-out的交易规模和数量持续增长，成为重塑全球医药价值链的关键力量。仿制药在一致性评价与国家集中带量采购常态化推进下，实现了国际接轨、质优价廉。然而，我国医药产业仍面临产业集中度不高、同质化竞争激烈、原始创新能力仍需提升、创新药生命周期缩短、商业化天花板较低、国际环境复杂制约我国创新药国际化发展等关键问题。

    3）行业具有研发周期长、投入大、环节多、风险高的特征

    医药行业产品从研发到上市是一个复杂且漫长的过程，需要耗费数年时间，对技术、人才、资金等要求较高。创新药研发一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验I、II、III期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个阶段，整个过程可能持续10-15年甚至更长时间。据德勤报告，在全球研发投入前20大生物制药企业中，一款药物从开发到获批上市平均需要的金额持续上升，到2024年约为22.3亿美元；药物研发的周期也在逐年增加，从临床1期到提交上市申请的时间已经超过了100个月；但投资回报率整体呈现下降趋势，2024年得益于部分高价值产品的贡献，有所上升，为5.9%。

    （3）行业主要技术门槛

    1）行业研发链条长、技术壁垒高

    医药研发是一项横跨基础科学到工业制造的系统工程，涉及从靶点发现到商业化生产全链条。在早期研究阶段，企业需具备靶点验证与转化医学能力，需运用有机化学、药物化学等知识，借高通量实验、计算机辅助设计等手段从化合物库筛选潜在活性化合物。早期对其结构优化，提升活性、选择性与安全性。非临床开发阶段，通过细胞、动物实验研究药理、药代动力学、毒理学特性，完成IND申报所需的全部研究。进入临床开发环节，考验企业的临床试验方案设计、多中心临床试验运营管理与监管科学策略。此外，还需攻克工艺开发（CMC）中的放大量产壁垒，建立符合中、美等多国监管标准的GMP合规体系以及完善的质量控制平台。在此过程中，需要企业配置生物学、医学、化学、工程学等跨学科、复合型的人才梯队，具备完善的研发组织与研发体系，才能最终实现新药的获批上市。

    2）行业审批监管严、合规门槛高

    从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，注册审批时，监管部门在质量控制、安全性评价、有效性验证等方面有详细严格标准。研发阶段申报资料要详述研发背景、技术路线、实验数据，以保证过程科学规范。生产环节需符合GMP，对车间布局、设备、人员操作严格要求，保障生产可控与质量稳定。销售环节明确药品储存、运输条件，如冷链药品控温保质量。医药企业需完善质量管理体系与技术能力，满足审批要求才可获上市许可。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    公司是国家定点精神药品生产基地，长期深耕麻醉镇痛等核心领域，已构建起完善的产业体系与稳固的市场地位。报告期内，公司坚持自主创新与差异化发展战略，依托成熟的产业化能力与稳定的业务支撑，持续加大研发投入，加快创新转型步伐，积极布局前沿技术领域，不断完善创新药研发体系，综合竞争实力与行业地位得到持续提升。

    （1）巩固核心领域领先优势，市场地位进一步夯实

    报告期内，公司不断做深做精麻醉镇痛主业，核心产品市场竞争力持续增强，领域优势得到进一步巩固，同时在心脑血管、抗肿瘤、内分泌等慢病领域实现多元拓展。截至报告期末，公司累计实现73个高端制剂产品产业化，其中国内首仿10个、首家过评17个、18个中标集采，为创新转型奠定了坚实的产业化与市场基础。

    （2）积极布局前沿创新赛道，行业创新地位与发展格局显著提升

    报告期内，公司通过控股上海超阳药业，实现研发资源与技术平台整合赋能，推动自身小分子、ADC及单/双抗研发能力与分子胶、PROTAC、DAC等靶向蛋白降解前沿技术深度协同，进一步完善在抗肿瘤、自身免疫性疾病领域的创新管线布局。HP-001胶囊、HP-002片以及DAC平台孵化首条管线临床前研究成果相继亮相AACR（美国癌症研究协会）、EHA（欧洲血液学年会）等国际学术会议并获得行业广泛关注。通过本次战略布局和整合，公司创新管线矩阵更加多元化，研发创新能力显著增强，行业创新地位与长期发展格局实现显著提升。

    （3）资质荣誉持续积累，综合实力获权威认可

    公司是国家高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药物工程技术研究中心”等多个创新平台，先后被认定为国家技术创新示范企业、国家企业技术中心、国家知识产权示范企业、国家绿色工厂，多次荣登中国化药企业百强、中国医药创新企业百强等榜单。2025年，公司新获得“中国专利优秀奖”、入选药智网发布的“2025中国化药研发实力50强”和“2025中国药品研发综合实力100强”双榜单，创新实力持续获得行业权威认可。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    近年来，国际政治经济环境不利因素增多、国内医疗卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化。

    （1）全球产业格局面临调整。近年来，全球突发公共卫生事件增多，各国对生物医药的需求愈发扩大，医药工业的战略地位愈发凸显，在人才、技术等领域的国际竞争日益激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，贸易保护主义及地缘政治博弈持续加剧，中美关系的不确定性与矛盾增加，由西方主导的产业链供应链加快重塑，逐渐由侧重成本、效率和市场向安全、稳定和政治导向转变。此外，印度等国家医药制造竞争力提升，对我国传统优势产品出口带来挑战，对我国高价值链攀升、供应链稳定提出了更高的要求。与此同时，我国创新研发在全球的产业地位持续提升，凭借创新药物研发的成本、效率优势以及创新质量可靠优势，成为全球创新药重要的输出国，与跨国药企的合作维度已从单一产品引进，演变为技术平台合作、管线联合开发乃至股权战略绑定的全方位生态融合。

    （2）新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，AI应用不断成熟，重塑药物研发范式，缩短研发周期、提升研发质量，有望推动新药研发突破投入高、周期长、风险高的瓶颈。以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体、抗体偶联药物等为代表的新一代生物技术日渐成熟，带动新形式药物研发管线跃升，并不断步入商业化阶段，为临床需求带来新的解决方案，并给医药工业发展提供了广阔的发展空间。

    （3）国内医药产业加快高质量发展。随着人口老龄化加快，健康中国建设深入推进，居民健康消费升级，要求医药产业坚持以人民健康为中心的发展思想，加快高质量发展。仿制药一致性评价与国家集中带量采购的持续推进，提升了我国仿制药供给水平，实现了与国际接轨，实现了降本增效，持续提升我国医药产品的可及性。系列支持创新的政策实施，加快以临床价值为导向、以患者为中心的创新转型，引导企业从模仿式创新走向自主创新，不断填补临床空白，为疾病治疗提供新选择。国内医药创新实力持续增强，国产创新药获批数量快速增长，传统药企仿创转型成效显著，Biotech公司逐步成长成熟，陆续推出首个创新药产品进入商业化阶段，国际化发展不断深入，通过License-out、自主申报等方式实现国际化发展稳步拓展全球市场；同时，医改持续推动下，产业生态进一步改善，行业集中度与竞争力不断提升，医药产业发展更加协同、开放。但与跨国药企相比，我国大型药企综合实力仍有较大差距，在资本市场政策鼓励及引导下，未来国内医药产业的合作、并购等外延式发展将增多、产业集中度将提升，助力我国医药产业加快整合升级、补齐发展短板，持续提升核心竞争力与全球化发展水平，加速向医药强国迈进。

    二、经营情况讨论与分析

    2025年，宏观经济环境复杂严峻，医药行业整体呈现机遇与挑战并存的发展格局。全球医药市场规模稳步扩容，国家产业政策持续鼓励医药创新与高质量发展，为行业转型升级提供有力支撑；与此同时，医药卫生体制改革持续深化，药品集采常态化制度化推进，多部委“穿透式”“常态化”监管形成合力，行业整体仍面临阶段性调整压力。根据国家统计局相关数据，2025年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入24870.0亿元，同比下降1.2%；实现利润总额3490.0亿元，同比增长2.7%，行业整体增速处于低位运行态势。

    面对复杂多变的外部经营环境，公司始终坚持既定发展战略，以创新驱动为核心导向，加快由仿到创的战略转型与布局，严守合规经营底线，持续优化内部运营管理体系，实现企业经营平稳有序运行。

    （一）经营业绩概况

    报告期内，公司实现营业收入133139.02万元，较上年同期减少1.36%；实现归属于上市公司股东的净利润28405.94万元，较上年同期增长19.24%。营业收入同比有所下滑，主要受第十批国家集中带量采购政策执行影响所致。报告期内，公司通过持续优化收入结构、控制成本费用、提升整体运营效率等多重举措，技术服务与技术转让收入增长，期间费用得到有效管控，从而实现利润水平稳健提升。

    （二）核心业务经营开展情况

    1、研发创新布局持续完善，创新转型成效稳步彰显

    报告期内，公司持续保持高比例研发投入，并不断优化投入结构，加大新药研发布局。2025年度研发投入合计约2.86亿元，占营业收入比重为21.44%，占比较上年同期提升0.13个百分点；其中新药研发投入1.28亿元，占研发总投入比例44.87%。截至报告期末，公司在研项目共计60余个，其中新药项目占比近30%，核心治疗领域创新药梯队布局逐步形成。

    （1）前沿技术平台布局优化，创新药管线实现多点突破

    报告期内，公司通过控股上海超阳药业，布局靶向蛋白降解（TPD）前沿技术领域，构建了自主可控的蛋白质稳态技术平台，进一步补齐创新技术短板，创新转型支撑能力增强。依托该技术平台，HP-001胶囊、HP-002片等核心管线项目快速推进，其中HP-001胶囊完成I期临床单药剂量递增探索，并开始Ib期剂量拓展及II期联合用药首例受试者给药；HP-002片完成Pre-IND开发并已提交临床试验申请；DAC技术平台孵化的首个分子已完成动物体内药效验证，截至本报告披露日已获得PCC并正式立项，目前处于Pre-IND阶段。

    同时，公司小分子创新药及生物药研发也取得重要进展，EP-0226片、注射用YLSH003、EP-0210单抗注射液均取得临床试验许可，多款品种具备全球开发潜力，创新药管线实现多点突破。

    （2）改良型新药实现商业化落地，首个品种成功获批上市

    报告期内，公司水合氯醛糖浆上市评审工作稳步推进，已于2026年1月正式获得批准上市，成为公司首个成功商业化的改良型新药品种。氨酚羟考酮缓释片、EP-0170T片等项目按计划推进，另有2个新品种取得临床默示许可，改良型新药产品布局持续完善。

    （3）精麻管制特药与仿制药优势巩固，产品矩阵持续扩容

    报告期内，公司在精神、麻醉及特殊管理药品领域继续保持行业领先优势，全年提交特药新品（含原料）注册申请/获批临床超10项，取得多项药品研制及生产批准文件，盐酸纳呋拉啡口崩片、盐酸麻黄碱注射液等产品实现国内首仿或首家通过一致性评价，精麻特药领域在研产品数量超10个。

    在高端仿制药业务方面，公司坚持“高技术壁垒+高政策壁垒+高投入产出比”立项策略，报告期内新增获批及通过一致性评价品种17个（含1个FDA获批产品），布瑞哌唑片等产品实现国内首仿，盐酸芬氟拉明口服溶液实现国内首家申报生产。

    （4）研发组织体系优化升级，高端人才队伍持续强化

    报告期内，公司控股上海超阳药业后，对上海超阳药业、上海优洛、成都优洛及小分子创新药等研发板块进行统筹整合，设立创新药研究院，实现创新药研发体系的统一规划与高效协同。公司持续引进小分子、抗体、药理及临床研究领域高层次领军人才，强化早期研发与临床转化能力；搭建临床研究中心、药理部等共享技术平台，构建药学、药理、临床研究三位一体的核心研发体系，并建立强项目制矩阵式管理机制，持续提升研发资源配置效率与项目研发成功率。

    2、生产质量体系不断升级，合规运营能力持续增强

    报告期内，公司持续推进生产基地数字化与智能化升级改造，保障产品稳定供应及质量合规可控。全年累计通过国内外官方检查及客户审计110余次，其中硕德药业鼻喷剂车间以零缺陷结果通过FDA检查；硕德药业顺利取得特药生产资质。

    同时，公司顺利通过能源管理体系认证，连续5年保持QES管理体系认证，获评省市级智能工厂及环境信用良好单位，绿色智能制造水平与合规管理能力同步提升。

    3、市场渠道布局持续深化，核心产品市场竞争力稳固

    报告期内，面对药品集采带来的市场压力，公司依托精神麻醉类药品及心脑血管慢病领域产品优势，积极拓展终端市场覆盖，强化专业化学术推广，有效对冲集采政策带来的经营影响。

    （1）全渠道覆盖稳步拓展，业绩增长空间持续挖掘

    报告期内，公司构建覆盖等级医院、零售药店、基层医疗及新零售市场的全渠道销售网络，多个产品中选省级/省际联盟集采并实现基层市场下沉。与12家全国百强连锁药店建立合作关系，合作辐射终端门店超10万家；新零售业务收入实现同比增长，多款产品市场占有率位居行业前列。

    （2）学术推广赋能市场开拓，新品市场准入节奏加快

    报告期内，公司组织开展各类学术推广活动200余场，酒石酸布托啡诺注射液、盐酸纳布啡注射液等精麻特药及盐酸麻黄碱注射液等新品种实现多省份市场准入，覆盖数百家医疗机构终端，逐步形成新的业绩增长点。另外，积极携手行业领先企业开展深度合作，与江苏恩华和信医药营销有限公司（以下简称“江苏恩华”）达成奥沙西泮片的商业化合作，独家授权江苏恩华对该产品进行市场开发，通过强强联合，加速产品商业化进程。

    4、原料制剂出海稳步推进，全球化布局成效显现

    报告期内，公司原料药国际化业务取得积极成效，4个品种完成海外首次注册，3个品种完成欧洲关联注册，眉山生产基地通过FDA现场检查，国际化注册/认证覆盖原料药品种达15个。制剂出海业务稳步推进，亚甲蓝注射液ANDA获得美国FDA批准，实现原料制剂一体化出海；盐酸尼卡地平注射液实现海外常态化出口，单剂量纳洛酮鼻喷剂获得FDA零缺陷检查报告，EP-0216I提交美国ANDA申报，多款仿制药处于研发中。

    在市场布局方面，公司在深耕北美市场的同时，加大欧洲、亚洲等新兴市场拓展，深化全球市场布局，积极寻找增量市场机会。

    5、人才与组织管理持续优化，夯实创新发展根基

    报告期内，公司坚持“有为就有位”的人才理念，持续优化人才结构，补齐核心技术与管理人才，完善员工职业发展通道建设。不断健全薪酬激励与绩效考核体系，推进薪酬制度改革，强化荣誉激励与非物质激励，有效激发组织内生动力。

    公司以“目标、价值、高效、成本、合规”为核心深化企业文化建设，全面推行HRBP管理模式，团队运营效能与组织凝聚力持续提升。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、完善的研发体系与高水平的研发团队

    公司构建了成熟的研发创新体系，在成都、眉山、上海三地设立研发中心，拥有研发人员358人，其中硕博人才占比近50%，为持续创新提供坚实人才保障。公司建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站，近年来主持国家重点研发计划2项、承担国家重大新药创制专项5项及省部级课题70余项，荣获四川省科技进步二等奖2项，被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”。公司同步建立了完善的知识产权保护体系，切实保护研发创新成果。

    2、高比例研发投入与差异化的创新管线

    公司坚持创新驱动，近三年研发投入占营业收入比例均在20%以上。公司聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤、自身免疫性疾病等重点领域，以临床价值为导向，构建了良性的产品迭代能力。截至本报告期末，公司在研项目60余个，其中新药项目占比近30%。近年来，公司加大创新布局，在ADC、靶向蛋白降解等领域构建了10余条涵盖ADC、分子胶、PROTAC等创新药管线，其中多个在研项目具备BIC潜力。尤其在靶向蛋白降解领域形成差异化优势，核心管线HP-001胶囊在临床前及早期临床中展现出BIC潜力。在麻醉镇痛领域，公司按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建产品管线，已上市麻醉镇痛及相关领域产品20余个，在研项目近20个，进一步巩固苑东麻醉镇痛品牌地位。

    3、六大核心技术平台支撑创新突破

    公司打造了蛋白质稳态技术平台、药物晶型集成创新与产业化技术平台、创新药物结构设计合成及评价集成技术平台、缓控释及迟释技术平台、鼻喷给药制剂技术平台、制备工艺设计与精益控制技术平台六大核心技术平台，加强关键共性技术攻关，有力支撑新产品研发。截至本报告期末，公司已获授权发明专利168项，其中中国发明专利150项、国外发明专利18项。

    4、原料药与制剂一体化产业链优势

    公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链，多个制剂产品的原料药实现自主供应，有效保障成本控制、质量稳定与供货稳定。同时，基于特色原料药研发平台及积累的国内外客户资源，公司战略性拓展CMO/CDMO及中间体业务，具备较强的产业链整合与拓展能力。

    5、国际接轨的质量管理体系

    公司建有3个制造中心，其中包括2个国际化制造基地，建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系。公司原料药质量体系通过美国FDA、欧盟EMA、韩国等认证；硕德药业小容量注射剂生产线通过美国FDA现场检查；制剂生产线均通过GMP符合性检查。公司持续优化QES、ISO50001等管理体系，获评中国医药行业“质量匠星企业”，树立了行业质量标杆形象。

    6、稳健务实的管理团队与核心技术团队

    公司拥有一支稳健务实、战略前瞻的经营管理团队与深耕医药研发、创新能力突出的核心技术团队。核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。核心技术团队覆盖小分子药物、抗体及偶联药物、分子胶和PROTAC药物等细分领域，成员多具备博士学历及国内知名药企资深从业经历，经验覆盖药物发现、制剂工艺、质量研究、临床开发、注册申报全链条关键环节。

    (三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司面向临床亟需，坚持创新驱动，服务全球市场，深耕麻醉镇痛，聚焦抗肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域，依托持续的技术创新，已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台；建立了蛋白质稳态技术平台、创新药物结构设计合成及评价集成技术平台、缓控释及迟释技术平台、鼻喷给药制剂技术平台、药物晶型集成创新与产业化技术平台等六大关键技术平台，已形成蛋白质稳态技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、药物晶型集成创新与产业化技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等6大类核心技术。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

    1、全球医药市场发展趋势

    从全球来看，医药需求提升、创新技术突破、新产品上市等因素将推动行业中长期呈现持续增长趋势。据IQVIA预测，预计到2029年，全球药品市场将达到2.4万亿美元，年复合增长率为5-8%；从治疗领域来看，肿瘤、糖尿病、免疫到2029年市场规模仍为最大领域，肿瘤领域预计实现11-14%的复合增长率，到2029年市场规模达到4410亿美元；免疫领域预计实现4-7%的复合增长率，到2029年市场规模达到2340亿美元；疼痛领域预计实现6-9%的复合增长率，到2029年市场规模达到560亿美元。从技术领域来看，全球生物药市场规模预计到2029年将达到8200亿美元，约占全球药品总支出的34%。

    长期以来，医药研发存在投入大、周期长、风险高的行业特点，头部跨国药企凭借长期技术积淀与全球化布局，在全球产业格局中占据主导地位，但近年来普遍面临研发成本攀升、周期延长、投资回报率下行的共性挑战。展望未来，AI技术深度赋能、制药企业与Biotech协同发展、中国创新药产业加速崛起将成为重要发展趋势。

    在上述趋势下，医药产业正迎来多重变革力量。其一，AI技术深度赋能。当前AI技术的深入应用正在重塑医药研发全链条，未来将促进靶点发现、分子设计、晶型预测、临床试验患者招募与数据分析等关键环节效率大幅提升。头部企业积极构建AI驱动的研发决策体系，智能工厂与数字化供应链建设提速，数智化转型从单点应用向系统集成演进，成为降本增效与模式创新的核心引擎；其二，制药企业与Biotech协同发展。中大型制药公司与Biotech公司之间的多维度合作将仍是应对专利悬崖、布局新赛道、提升研发效率的关键路径；其三，中国创新药产业加速崛起。我国创新药产业正加速融入全球主流市场，未来在全球医药产业中的竞争力将持续提升，有望培育出国际化的跨国药企，与欧美制药巨头同台竞技。

    2、国内医药市场发展格局

    据IQVIA预测，到2029年，我国药品市场规模预计将超过1900亿美元。我国加快创新药纳入医保目录，并推出创新药商保目录，尽管面临创新药医保谈判降价、仿制药集采与控费等影响，我国药品市场规模将持续增长。

    当前，我国医药行业正处于由制药大国向制药强国跨越的关键阶段，创新药研发实力持续提升、国际化纵深推进、产业整合加速演进，将共同塑造行业发展新格局。（1）创新药研发实力跃升。随着我国医药创新生态系统日趋成熟，AI应用的逐步深入，本土企业正从Fast-follow向First-in-class、Best-in-class迈进。未来，我国药企将在新形式药物领域实现进一步突破，打破跨国药企在高端治疗领域的垄断格局，全球竞争力持续提升。（2）国际化发展纵深推进。本土创新药出海路径日渐多元化，除了技术平台合作、产品License-out、股权合作等借船出海方式，企业将逐步布局海外临床试验开展、自主注册申报以及商业化能力，提升全球化运营能力，开拓广阔的国际市场，最大化创新管线价值兑现。（3）产业整合加速演进。在政策引导与市场竞争双重驱动下，行业合作交易、并购重组等活跃度将提升，技术平台、研发管线、商业化平台与渠道网络等优质资源将进一步整合，低效产能加速出清。

    (二)公司发展战略

    公司坚持“以产品为主导、研发营销双驱动、国际化促发展、资本助力创新、专业化为保障、效能、成本致胜”的战略指导思想，专注生物医药产业，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域，以全球化视野前瞻性布局产品管线、整合内外资源，加速满足临床未被满足的需求，高效推进公司创新可持续发展，致力于成为创新型生物医药领军企业。

    公司战略定位上加快创新转型，快速满足临床未被满足的需求，加强组织能力建设，实现高质量发展。在发展路径上不断构建技术、政策壁垒，形成优势和差异化。

    (三)经营计划

    面对全球经济脆弱复苏态势及国内医药行业深度价值重塑，公司以“守正迎变革，创新谋发展”作为2026年度发展主题，顺应行业变革趋势，稳固经营基本盘，深化创新转型战略实施。公司将持续加大创新药研发投入，聚焦核心管线，加快推进项目进度并丰富管线厚度；挖掘价值产品和价值区域，强化市场准入与渠道拓展，推动核心产品持续放量和新产品快速上量；进一步提升运营效率，推行全面降本，构建高效协同的供应链管理体系提升成本竞争力；加快人才引进培养，激发组织活力，构建持续进化的人才生态，实现组织能力升级。

    1、研发创新

    2026年，公司将围绕“结构升级和创新转型”继续加大研发投入力度，聚焦重点领域，以市场需求和临床价值为导向，构建差异化竞争优势。

    创新药方面，加大研发投入，加快创新转型，产品选择“以终为始、重质不重量”，围绕麻醉镇痛、抗肿瘤、自身免疫性疾病三大核心治疗领域布局，集中资源追求真正的临床差异化和全球竞争力。2026年将加快重点项目临床开发进程，预计临床试验项目共5个，HP-001胶囊完成Ib期剂量拓展以及完成IIa期受试者入组；HP-002片完成IND申报并启动I期临床；EP-0226片完成Ⅰ期临床，进入Ⅱ期临床；大分子注射用YLSH003、EP-0210单抗注射液完成I期临床；优化资源配置，强化核心技术平台建设，加快临床前期项目开发，计划HP-003完成IND申报；HP-004完成Pre-IND开发；重点布局蛋白质降解、DAC、双/多特异性抗体等前沿技术方向，计划新立创新药项目4个。同时，持续优化组织架构与人才梯队，通过引进高端专业人才、完善研发流程与考核机制、实施股权激励等举措，引导团队聚焦核心价值与长期发展目标。

    改良新药和仿制药方面，控制研发投入，“精选优育”，新立项项目聚焦于市场容量大、具有高技术壁垒或高政策壁垒的差异化品种，以市场需求为导向，加快价值项目和壁垒项目的研发进度；预计2026年新获批上市产品6个，申报生产项目5个。

    2、产品商业化与市场营销

    2026年营销工作将强化市场准入与渠道拓展，加强终端精细化管控，推进零售直营布局，深化学术体系构建和全流程合规管理，推动核心产品持续放量和新产品上量。

    准入方面，扩充市场准入团队，聚焦医保准入与医院准入，重点推进麻醉镇痛领域新上市产品医保准入和现有重点产品医院准入，提升等级医院覆盖率。实时监测集采、医保目录动态调整、价格监管、DRG/DIP支付改革等政策，形成“政策解读-风险预警-落地执行”闭环。

    渠道拓展方面，持续提升二、四终端覆盖广度与销售占比。深化与全国百强连锁的直营合作，巩固富马酸比索洛尔片、依托考昔片、瑞格列奈二甲双胍片、硫酸氢氯吡格雷片四大核心产品零售终端优势，提升门店覆盖广度与单店产出。线上零售业务方面，深化与美团、京东、阿里等头部平台的战略合作，提升线上渠道销售占比。

    终端管控方面，深度挖掘价值产品和价值终端，对重点产品和新产品实行分级精细化管理，加强终端运营数据分析，识别动销薄弱终端，针对性调整策略并跟踪策略执行效果。学术推广方面，持续完善麻醉镇痛及慢病领域学术体系建设，聚焦临床需求和核心产品临床价值，开展专题学术活动，提升公司品牌影响力。围绕氨酚羟考酮缓释片建立麻醉镇痛学术体系，围绕瑞格列奈二甲双胍片完善慢病学术体系；针对酒石酸布托啡诺注射液、瑞格列奈二甲双胍片、布洛芬注射液等重点产品制定分层学术活动计划并实施，精准突破，打造大单品；深度参与全国及省级学术会议，提升苑东品牌影响力。

    合规管理方面，全面强化营销合规体系建设，健全销售费用管控、终端运营规范及反商业贿赂长效机制。设立专门合规管理部门，完善合规管理制度与操作规范，建立合规风险预警机制；引入合规管控信息系统，实现合规风险实时监测、预警与闭环管理。严格压实主体责任，开展常态化合规自查、培训与考核，坚守合规经营底线，保障各项业务规范、稳健、可持续运行。

    3、供应链管理和安全生产

    2026年，公司围绕提质增效和安全可控两大目标，将全面推进供应链全链条精益化管理。通过流程优化、组织效能提升、专项降本方案实施、自动化改造及智能制造场景应用，实现生产制造系统人均产值提升、制造成本下降；加强重点物资源头管理，实现采购降本；构建稳固韧性供应链，落实关键物料进口与国产“双轨并行”的供应策略；深化战略合作，通过签订长期协议、建立安全库存与定量储备机制，确保关键物料供应安全。安全生产方面，严守特药监管要求，完善特殊药品全流程风险闭环管控；健全安全生产风险分级管控与安全隐患排查机制，筑牢生产安全底线，杜绝重大安全事故。

    4、国际化布局与战略合作

    2026年，公司将通过产品出海与创新管线BD合作，双轮推进国际化战略落地。一方面，稳步推进特色原料药、高端制剂海外认证与跨境注册，深耕成熟规范市场，积极开拓新兴海外区域，持续提升产品国际化营收规模。原料药方面，重点完成泊那替尼、莱博雷生等特色原料药的国际注册，积极拓展宠物药用原料药、抗肿瘤原料药及其他高附加值特色原料药业务；持续加大对印度尼西亚、马来西亚等东南亚国家及南非等非洲潜在市场的开发。国际制剂方面，持续深耕美国市场，加快鼻喷剂、注射液等产品管线的注册与授权合作，并积极拓展欧洲、加拿大、东盟等区域，关注中东等一带一路沿线国家市场机会。另一方面，依托公司创新管线布局，积极开展全球BD合作，通过海外权益授权、国际联合开发等多模式探索，加速创新成果全球化价值转化。同时以产业协同为导向，通过战略合作赋能管线补充与技术升级，内外协同完善重点疾病领域的产品与技术布局。

    5、人才建设

    持续强化人才队伍建设，赋能企业创新转型。公司锚定创新转型战略方向，持续推进人才专业化、组织敏捷化、管理二元化建设目标。2026年公司将以研发、营销两大核心模块组织变革为抓手，向创新人才结构转型，聚焦人才精准配置、核心能力提升、人才长期激励等工作。针对研发模块，加快引进早研、临床等前沿技术领域的高层次科研人才，优化研发团队的管理结构与协作机制，并适时推出股权激励计划，激发创新活力；针对营销模块，吸纳具备医药市场洞察、商业化落地能力的复合型营销人才，构建适配创新转型的营销组织架构和管理体系。筑牢公司创新与市场双驱发展的人才根基。

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