东吴证券股份有限公司朱国广,向潇近期对万邦德进行研究并发布了研究报告《神经及罕见病领域转型新星,石杉碱甲解码AD千亿蓝海》,给予万邦德买入评级。
万邦德(002082)
投资要点
核心逻辑:2022年以来,公司全面向国际化创新药企转型,经过多年积累,在神经、罕见病领域已构建完善的研发体系,当前正处于管线爆发前夜:1)石杉碱甲控释片正在全力推进III期临床,未来有望成为AD一线用药,瞄准AD广阔市场;2)WP103、WP107、WP205等获FDA孤儿药认定,我们预计多款药物今年将进入美国三期临床,BD潜力大。
石杉碱甲控释片治疗AD入选国家重大专项,有望加速成为一线用药:1)AD现有疗法各有缺陷,石杉碱甲治疗AD机制明确,优势明显(广谱):中国是全球AD患者数量最多的国家,2021年,中国AD及相关痴呆症患者近1700万,晚期过后,AD患者丧失独立生活能力,需要24小时不间断看护,给社会造成巨大的负担。AD现有疗法或疗效有限(多奈哌齐、美金刚);或价格昂贵,且有出血风险(轮卡奈单抗)。石杉碱甲作为广谱小分子药,拥有胆碱能调控、抗凋亡、减少Aβ斑块沉积等多靶点神经保护机制,治疗AD机制明确。但石杉碱甲分布相半衰期短(10分钟),峰谷效应明显的特性限制了其用药。
2)石杉碱甲控释片临床进展快,市场潜力巨大:公司的石杉碱甲控释片,通过双相控释技术,既能满足大幅减少血药浓度“峰谷效应”,同时符合乙酰胆碱生理节律,有望实现一天单次给药、提升给药剂量与保持安全性多重目的。目前,石杉碱甲正处于关键确证III期临床,该临床入选国家科技重大专项,遵循CDE最新指南及ICH-GCP规范,采用双主要终点(行为+认知)。截至26年2月,已入组100例患者,临床进展快。我们认为,石杉碱甲控释片有望成为AD治疗一线药物,按年化费用1万元计算,仅考虑国内市场潜在销售峰值即有望达到130亿元,海外市场空间更为广阔。
WP205瞄准渐冻症市场,BD等商业化价值潜力大:渐冻症现有治疗手段仅能延缓病程,临床需求缺口巨大。公司WP205瞄准渐冻症市场,前期数据显示,在病程<12个月亚组中,ALSFRS-R下降显著减缓(P=0.003),且生存期显著延长(安慰剂570天vs50mg组1197天)。2025年2月,公司收到FDA认定函,用于治疗ALS获得孤儿药资格认定,未来将推进美国三期临床,BD等商业化潜力大。
WP103等其余多个FDA孤儿药管线有望逐步兑现价值:公司在罕见病领域,构建了层次清晰、路径明确的研发管线,截至25年10月,公司累计获得5项FDA孤儿药认定(含1项罕见儿科疾病用药认定),覆盖重症肌无力、新生儿缺血缺氧性脑病、天疱疮等多个神经系统及自身免疫性罕见病领域。其中,FDA指导下的WP103(HIE适应症)在大动物模型中多个指标效果显著,若未来获批,还将收获FDA优先审评券额外奖励,商业价值显著。
盈利预测与投资评级:我们预计公司2025-2027年营业收入为11.44/14.04/16.41亿元;归母净利润为-1.99/1.79/2.55亿元,当前市值对应2025-2027年PS为13/10/9X;创新药管线合计贡献市值570亿元,若考虑石杉碱甲控释片海外空间,以及罕见病管线的BD价值,市值空间更大。考虑到公司石杉碱甲控释片治疗AD机制明确,当前正处于关键注册临床,其余获FDA孤儿药认定管线临床进展也在稳步推进中,未来有望逐步兑现价值,首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示:研发进度不及预期或研发失败风险、现金短缺风险、传统主业集采进一步降价风险等。
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