德琪医药-B（06996.HK）2025年度管理层讨论与分析_股票频道

证券之星消息，近期德琪医药-B（06996.HK）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

于2025年,我们的管线资产取得稳步进展。
      商业化阶段产品
      塞利尼索(ATG-010,XPOVIO,大中华区商品名:希维奥,同类首款XPO1抑制剂)
      希维奥(塞利尼索)为治疗血液系统恶性肿瘤及实体瘤的口服选择性核输出抑制剂(SINE)。本集团自KaryopharmTherapeuticsInc(.「Karyopharm」)获得在中国内地、中国香港、中国台湾、中国澳门、韩国、澳大利亚、新西兰及东盟国家开发及商业化希维奥(塞利尼索)的独家权利。
      中国内地方面,于2021年,希维奥(塞利尼索)获得治疗rrMM的有条件批准,随后于2024年及2025年分别获得治疗rrDLBCL的批准及更多联合适应症的批准。该产品于2023年获纳入国家医保目录(「国家医保目录」),再于2024年扩大医保范围。为促进希维奥(塞利尼索)在中国内地的商业化进程,本集团于2023年与翰森制药集团有限公司(「翰森制药」)订立战略合作协议。根据协议,本公司继续负责研发、监管工作、产品供应分销,而翰森制药完全负责中国内地的商业化工作。本公司于签约时收取首笔预付款,并可按照协议条款及条件收取最高人民币100百万元的另一笔预付款。另外,本公司可自翰森制药收取人民币535百万元的进度款。本集团持续自销售希维奥(塞利尼索)确认收入,而翰森制药就其商业化服务收取服务费。
      于2025年12月31日,希维奥(塞利尼索)获得10个亚太区市场的NDA批准。其在中国内地、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚和澳大利亚获得批准,并获列入当中五个市场(即中国内地、中国台湾、澳大利亚、韩国及新加坡)的国家保险计划。
      关键阶段资产
      ATG-022(Claudin18.2抗体药物偶联物)-我们于2022年12月获澳大利亚人类研究伦理委员会(HREC)批准在晚期或转移性实体瘤患者中启动ATG-022I期试验,并于2023年3月在澳大利亚对首位患者进行给药。我们亦于2023年3月获得中国NMPA的IND批准,可用于治疗晚期或转移性实体瘤患者,并于2023年5月对首位患者进行给药。于2023年5月,ATG-022获美国FDA先后授予两项孤儿药资格认定(ODD),用于治疗胃癌及胰腺癌。ATG-022II期试验已于澳大利亚及中国完成。我们于2025年5月与MSD达成一项全球临床合作,评估ATG-022联合MSD的抗PD-1疗法KEYTRUDA(帕博利珠单抗)用于治疗晚期实体瘤患者的疗效。我们亦于2025年12月就Ib/II期CLINCH-2研究获得中国NMPA的IND批准,该研究评估ATG-022联合MSD的抗PD-1疗法KEYTRUDA(帕博利珠单抗)以及ATG-022联合帕博利珠单抗和化疗的疗效。我们计划于2026年下半年在中国内地启动评估ATG-022治疗晚期或转移性胃癌患者的关键试验。
      临床阶段资产
      ATG-037(CD73抑制剂)-我们于2022年2月获澳大利亚HREC批准进行I期试验并于2022年6月对首位患者进行给药。NMPA已于2022年11月批准一项ATG-037I期试验并于2023年7月对首位患者进行给药。我们已完成STAMINA试验的给药结果并启动STAMINA试验的Ib/II期部分。
      ATG-031(CD24抗体)-我们于2023年5月获得美国FDA的IND许可,启动晚期实体瘤或B-NHL患者的PERFORMI期试验并于2023年12月对首位患者进行给药。截至2025年12月31日,我们已完成PERFORMI期试验。
      ATG-101(PD-L1x4-1BB双特异性抗体)-我们于2022年3月就进行ATG-101的I期研究获得NMPA的IND批准,并于2022年8月在中国内地对首位患者进行给药。于2022年9月,ATG-101获美国FDA授予ODD,用于治疗胰腺癌。我们计划在中国内地启动采用ATG-101治疗晚期╱转移性实体瘤及B-NHL的I期╱II期试验(「PROBE试验」)。
      ATG-008(onatasertib)-我们获CelgeneCorporation独家许可,在中国内地及选定亚太地区市场开发和商业化onatasertib。我们在中国内地使用onatasertib与特瑞普利单抗(抗PD-1抗体)联合用药的I/II期研究(TORCH-2研究)已告完成。
      于2025年6月,我们在2025年ASCO年会上发表了I/II期TORCH-2研究的最新数据,该研究评估ATG-008联合抗PD-1单克隆抗体特瑞普利单抗对晚期实体瘤患者的疗效。截至2024年11月25日,共有30名符合条件的患者入组,患者每日口服一次(QD)剂量15mg的ATG-008,联合每21天服用一次(Q3W)剂量240mg的特瑞普利单抗。其中,14名患者既往接受过一线系统性治疗,16名患者既往接受过至少两线系统性治疗。自初次诊断起的中位时间为37个月。在27名可评估疗效的患者中,该联合方案的ORR为22.2%,DCR为85.2%。PD-L1阳性与PD-L1阴性群组的ORR分别为30%(3/10)及33.3%(2/6)。中位起效时间为1.7个月(1.4,4.2);mDOR为5.7个月(95%CI:2.7,NE)。mPFS为4.2个月(95%CI:3.3,5.8),mOS为21.4个月(95%CI:15.5,NE)。该等结果显示,ATG-008联合特瑞普利单抗有望为对CPI耐药的宫颈癌患者带来显着的临床效益,支持其作为该难治病患群组的新治疗选项。
      我们最终可能无法成功开发及销售ATG-022、ATG-037、ATG-101、ATG-031或ATG-008(ONATASERTIB)。
      技术平台
      AnTenGager(TCE平台)-AnTenGager为专有的T细胞衔接器2.0平台,具备针对低表达靶点的「2+1」型双价结合、立体位阻遮蔽,以及具快速结合╱解离动力学的专有CD3序列,以尽量降低CRS并提升疗效。这些特性支持该平台在自身免疫疾病、实体肿瘤及血液恶性肿瘤中的广泛适用性,具备项目靶向CD19xCD3(ATG-201,用于B细胞相关自身免疫疾病;与UCB合作)、CDH6xCD3(ATG-106,用于卵巢癌及肾癌)、ALPPL2xCD3(ATG-112,用于妇科肿瘤、消化系统恶性肿瘤及膀胱癌)、LY6G6DxCD3(ATG-110,用于微卫星稳定型结直肠癌)、GPRC5DxCD3(ATG-021,用于多发性骨髓瘤)、LILRB4xCD3(ATG-102,用于急性骨髓性白血病及慢性粒单核细胞白血病)以及FLT3xCD3(ATG-107,用于急性骨髓性白血病)。我们正在为多个基于AnTenGager的T细胞衔接器进行临床前研究。
      临床前资产
      ATG-201(CD19xCD3TCE)-我们计划在2026年第一季度提交ATG-201的IND申请。
      ATG-125(B7-H3xPD-L1ADC)-ATG-125是一款针对B7H3xPD-L1靶点的疗法,具备「IO+ADC」双效分子,目前正在开发以治疗实体肿瘤。我们正在进行临床前研究,以支持ATG-125的IND/CTA申请。
      ATG-106(CDH6xCD3TCE)-ATG-106是全球同类首款针对CDH6xCD3靶点的T细胞衔接器,目前正在开发以治疗卵巢癌及肾癌。我们正在进行临床前研究,以支持ATG-106的IND/CTA申请。
      ATG-110(LY6G6DxCD3TCE)-ATG-110是一款具有全球同类最佳潜力针对LY6G6DxCD3靶点的T细胞衔接器,目前正在开发以治疗微卫星稳定型结直肠癌。我们正在进行临床前研究,以支持ATG-110的IND/CTA申请。
      ATG-112(ALPPL2xCD3TCE)-ATG-112是全球同类首款针对ALPPL2xCD3靶点的T细胞衔接器,目前正在开发以治疗妇科肿瘤、消化系统恶性肿瘤及膀胱癌。我们正在进行临床前研究,以支持ATG-112的IND/CTA申请。
      ATG-102(LILRB4xCD3TCE)-我们正在进行临床前研究,以支持ATG-102的IND/CTA申请。
      ATG-021(GPRC5DxCD3TCE)-我们正在进行临床前研究,以支持ATG-021的IND/CTA申请。
      ATG-107(FLT3xCD3TCE)-我们正在进行临床前研究,以支持ATG-107的IND/CTA申请。
      ATG-207(αCD3-TGF-β双特异性融合蛋白)-ATG-207是全球同类首款的αCD3-TGF-β双特异性融合蛋白,目前正在开发以治疗T细胞驱动的自身免疫疾病,该治疗领域存在极大的临床需求。我们正在进行临床前研究,以支持ATG-207的IND/CTA申请。
      研发
      我们专注于癌症治疗策略的研发。我们力图优化各项资产的药物开发过程,从而充分释放其治疗潜力,最大化其临床和商业价值。我们采用差异化的「组合、互补」研发策略,打造包含能够彼此协同的同类首款╱同类最优资产的研发管线。于2025年12月31日,我们有9项正在中国内地、美国和澳大利亚进行的临床研究,其中9项管线资产,包括ATG-010(塞利尼索,XPO1抑制剂)、ATG-008(onatasertib,mTORC1/2抑制剂)、ATG-101(PD-L1x4-1BB双特异性抗体)、ATG-037(CD73抑制剂)、ATG-022(Claudin18.2抗体药物偶联物)及ATG-031(CD24抗体)。
      截至2025年12月31日及截至2024年12月31日止年度,我们的研发成本(不包括以权益结算并以股份为基础的付款开支)分别约为人民币165.2百万元及人民币249.6百万元。于2025年12月31日,我们已根据专利合作条约(PCT)就重大知识产权提交1项新的PCT国际申请。在待审PCT申请之中,有5项已于全球主要市场中进入国家╱地区阶段。

业务展望：

凭藉我们「组合、互补」的研发策略、强大的研发能力以及开发新疗法的策略方法,我们继续实现我们的愿景:发现、开发及商业化全球同类首款、同类唯一及╱或同类最优疗法,无国境治疗患者并提升患者生活水平。
      展望未来,我们的主要重点是加速开发高潜力「同类首款」及「同类最佳」临床资产,为我们下一增长阶段的基石。牵头产品为ATG-022(CLDN18.2ADC),该产品已在不同CLDN18.2表达水平的胃癌患者中展现出前所未有的疗效;而ATG-037(一种口服CD73抑制剂)在治疗对CPI耐药的晚期黑色素瘤方面具有显着的加速审批可能。
      AnTenGagerT细胞衔接器2.0平台是我们长期创新的动力源泉。该平台旨在克服传统疗法的安全性及疗效局限性,通过采用「2+1」型双价结合结构及快速结合╱解离动力学,在尽量降低细胞因子释放症风险的同时,显着提升其在广泛适应症中的治疗影响力。这些特性支持该平台在自身免疫疾病、实体肿瘤及血液恶性肿瘤中的广泛适用性,具备项目靶向CD19xCD3(ATG-201,用于B细胞相关自身免疫疾病)、CDH6xCD3(ATG-106,用于卵巢癌及肾癌)、ALPPL2xCD3(ATG-112,用于妇科肿瘤、消化系统恶性肿瘤及膀胱癌)、LY6G6DxCD3(ATG-110,用于微卫星稳定型结直肠癌)、GPRC5DxCD3(ATG-021,用于多发性骨髓瘤)、LILRB4xCD3(ATG-102,用于急性骨髓性白血病及慢性粒单核细胞白血病)以及FLT3xCD3(ATG-107,用于急性骨髓性白血病)。该平台为我们提供了可持续动力,以不断扩大产品管线,并提供更安全、更有效的治疗方案,且具备潜力在门诊情况下给药。
      在持续推动临床突破的同时,我们亦致力维持希维奥(塞利尼索)在亚太地区持续的商业化成功。该产品在10个市场获得监管批准,并在5个市场纳入国家医保后,我们将继续专注于深化市场渗透并扩大报销覆盖范围,确保这一成熟疗法能尽可能惠及更多患者。

以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。