博瑞医药（688166）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期博瑞医药（688166）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）主营业务

    公司是一家参与国际竞争的创新型制药企业。作为创新药时代的积极参与者和引领者，成立逾24年，公司始终以创新驱动为导向，以高技术壁垒构建产品护城河；从早期的高仿、首仿、难仿制剂和高端原料药开始逐渐形成技术积累，到现阶段向具备全球竞争力的创新药物管线全面布局，公司持续丰富差异化产品矩阵。报告期内，公司始终贯彻执行原料药与制剂一体，创新药与仿制药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。

    1、原料药与制剂一体

    公司现有产品主要覆盖代谢、抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统及抗肿瘤等治疗领域，其中代谢领域的核心产品包括创新药BGM0504、BGM1812等，抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等，抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、泊沙康唑等，免疫抑制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等，呼吸系统领域的核心产品包括布地奈德、沙美特罗替卡松及噻托溴铵等，抗肿瘤领域的核心产品包括艾立布林、芦比替定等。

    公司以特色原料药及医药中间体为起点，在做大做强特色原料药产业的同时，不断向下游制剂领域延伸，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，先后取得了注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液等药品批件，另有一系列制剂产品在审评中。同时，不断推进包括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建设，打造新增长曲线。

    公司结合对应制剂产品自身特点及市场格局，制订并采取了多元化的营销策略：一方面，公司将积极应对并参与国家仿制药集采提升制剂产品的医院覆盖率，公司的卡前列素氨丁三醇注射液已在第十批全国药品集中采购中拟中标，本次拟中选的品种签订购销合同并实施后，将有利于上述产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率，促进公司制剂业务的进一步发展，提升公司品牌影响力。另一方面，公司将持续推进各级代理商的建设与管理，发展并加强产品的渠道覆盖，最大化发挥公司原料药制剂一体化优势，不断提高面对流感等疾病的突发用药需求的快速供应能力；对于具有较高技术壁垒的复杂制剂和创新制剂产品，公司将结合产品研发或上市申请的进度加速推进并开展自营团队的搭建，最终形成以集采直供、招商代理和自营推广为特点的组合营销推广模式。公司的甲磺酸艾立布林注射液主要采用招商的模式与销售伙伴合作，同时自身有学术团队配合经销商进行学术推广。

    2、创新药与仿制药结合

    公司凭借自身在生物化学、微生物、多肽技术、药械组合及递送系统方面深入的技术优势和研发积累，打造了多肽技术平台、药械组合平台、合成生物学平台及口服制剂平台等核心药物研发技术平台，形成了具备差异化竞争优势的创新药及高端制剂产品梯队。

    公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展：（1）创新药物研发领域，公司将强化关键核心技术攻关，孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。公司将根据战略布局及产品情况，灵活选择自主申报或寻求合作伙伴的方式将产品最终推进至上市。截至本报告披露日，公司自主研发的多肽类降糖药BGM0504注射液目前在国内处于临床Ⅲ期试验阶段；长效胰淀素类似物产品BGM1812注射液已在中国和美国递交IND申请。（2）高端仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端药物的生产核心技术，公司在国内已获得多个制剂产品的生产批件，并实现制剂产品的商业化销售。

    3、积极参与全球竞争

    公司积极参与全球竞争，不断完善多维度立体化的全球市场布局。公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证，产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。

    公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，公司的产品在全球四十多个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市；亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。

    公司积极布局全球化和完善产业链，通过海外投资建厂的形式为印尼提供本土生产的原料药和制剂，同时希望立足印尼，辐射东南亚和穆斯林地区的广阔市场；此外，公司积极跟踪全球前沿科技，投资具有潜力的创新型科技公司，为未来的创新药管线布局。

    （二）行业情况

    根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（代码C27）。

    医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。近年来，一系列新政的颁布和实施使中国医药产业迎来巨大变革，带量采购和医保支付政策驱动产业转型、促进行业集中度提升，注重研发创新、具备体系优势和技术积累的头部药企竞争优势明显。博瑞医药始终依靠研发驱动，聚焦代谢与呼吸疾病领域，以全球视野布局创新药研发；公司产品覆盖首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药，以未被满足的临床需求为导向，持续不断打造高技术壁垒，部分产品竞争格局较好，有一定的自主定价能力。

    1、以临床需求为导向，持续创新是药企获得竞争优势的根本

    2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。国家从政策层面“全链条”支持创新药，持续强调以临床价值为导向、以患者获益为核心的药物研发，有利于创新药良好生态的建立，有望引领国产创新药的突破式发展。未来，技术壁垒高、竞争格局优良、具有自主定价权的药企将获得绝对性竞争优势，提高创新能力或为药企最佳选择。公司始终以临床需求为出发点，持续创新，不断探索新靶点、新适应症，未来公司将重点布局GLP-1类药物，尝试多靶点用药，拓展更多临床应用，造福广大患者。

    据Frost&Sullivan数据，全球GLP1R多肽药物市场增长迅速，2021年达到170亿美元，并预计到2030年将达到908亿美元。GLP1R多肽药物市场的增速带动了多肽药物市场的快速增长，2021年已达677亿美元，在GLP1R多肽药物持续影响下，预计整体多肽药物到2030年可达2108亿美元。同时，中国多肽类药物市场规模随全球市场规模逐年增加，在全球多肽药物市场规模占比常年维持在15%左右。根据诺和诺德公司财报，2025年上半年实现总营收1549.44亿丹麦克朗（约合229.26亿美元），同比增长18%；糖尿病和肥胖护理业务收入1454.06亿丹麦克朗（约合215.14亿美元），同比增长18%，其中肥胖症药物销售额同比增长58%至387.96亿丹麦克朗（约合57.40亿美元）。根据礼来公司财报，2025年上半年营收282.862亿美元，同比增长41%，其中Mounjaro（替尔泊肽，2型糖尿病适应症）同比增长85%至90.407亿美元，Zepbound（替尔泊肽，减重适应症）同比增长223%至56.933亿美元。

    此外，GLP-1类药物已被验证的可以治疗糖尿病、肥胖等慢性代谢疾病，在慢性代谢疾病领域还有广阔的临床应用拓展空间，如代谢综合征、心血管保护、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等新的临床应用扩展。

    代谢综合征是指人体的蛋白质、脂肪、碳水化合物等物质发生代谢紊乱的病理状态，是一组复杂的代谢紊乱症候群，是导致糖尿病心脑血管疾病的危险因素。根据全球疾病负担(GlobalBurdenofDisease,GBD)发布的数据可以发现，心血管疾病带来的全球人口死亡数占到14.66%。代谢综合征疾病的患者如果不长期治疗控制疾病发展，最终都会发展成为心脑血管、肾脏疾病等致死率较高的并发症，从而威胁生命。而中国的数据则更为夸张，心血管疾病带来的死亡占比达到22.94%。

    阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种与睡眠相关的呼吸障碍，其特征是睡眠时患者上呼吸道完全或部分塌陷，导致呼吸暂停或呼吸不足，并可能导致血氧饱和度降低和/或患者从睡眠中醒来。据头豹研究院报告显示，2016-2021年，中国30-69岁OSA患病人数从1.8亿人增加至2.0亿人，预计到2025年，中国OSA患病人数将增加至2.1亿人。随着患病人数的持续增加，患者健康管理和疾病预防意识提升，中国OSA诊断及治疗需求将进一步释放。中国OSA诊断治疗率不及1%，远低于美国20%的诊断率，中国大量OSA患者亟需有效诊治和精细化慢病管理。

    2、行业集中度进一步提升，原料药-制剂一体化公司有望受益

    仿制药一致性评价和带量采购等政策使得市场准入门槛明显提升，带来仿制药行业格局重塑。2023年，《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》发布，进一步加强仿制药一致性评价工作的政策引导，将首家过评后三年内未完成一致性评价的品种不予再注册，升级为三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。随着一致性评价工作的继续深入，部分低质量仿制药的生存空间将被进一步压缩，国内仿制药质量有望继续提升。同时，带量采购的进行不仅要求中国仿制药企业进行严格的药品质量管理，低价采购也对仿制药企业的成本控制提出了更高的要求，成本管控能力也成为仿制药试剂企业的核心竞争力之一。此外，面对国内外复杂形势，产业链安全稳定的重要性日益凸显，原料药-制剂一体化公司有效把控了企业发展命脉，抵御风险能力较强。原料药-制剂一体化的公司由于成本控制能力强、原料端自主可控，产品竞争优势明显，将加速中小企业出清，行业集中度进一步提升。

    3、打破单一市场依赖，进行全球化布局是药企发展壮大的不竭动力

    受带量采购、医保谈判、研发同质化等影响，国内药品的竞争格局更趋激烈，海外市场将成为药企破除困境的重要途径。据IQVIA的统计，全球药品的市场份额由美、日、德、法、意、英、西、加、韩等发达国家占据主导地位，其中美国的药品市场空间在全球市场中占有份额比例最高，2016年和2021年均为41%，预计2025年仍将占有39%的份额。中国的市场份额在2016年和2021年稳定在11%-12%，2025年的预计市场份额为12%。全球化布局将助力药企寻求更多商业价值，具备突破性的平台技术、符合临床需求的差异化产品、与国际接轨的临床/注册能力的药企，将在国际市场占据一席之地。

    二、经营情况的讨论与分析

    2025年上半年，中国医药行业在政策红利释放、创新药出海加速及细分领域结构性增长的驱动下，呈现显著复苏态势。根据国家统计局及行业监测数据，2025年1-6月全国规模以上工业企业中，医药制造业累计营业收入为12275.20亿元，较2024年同期减少148.80亿元，同比下降1.20%，整体仍处于调整期。

    （一）主营业务情况

    2025年1-6月，公司实现营业收入53743.87万元，同比减少18.28%；归属于上市公司股东的净利润1717.32万元，同比减少83.85%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1436.86万元，同比减少86.35%。

    报告期内，公司实现产品销售收入48316.81万元，较去年同期减少21.31%，2025年第二季度较2025年第一季度环比增长15.85%。原料药产品收入40695.39万元，较去年同期减少19.30%，2025年第二季度较2025年第一季度环比增长24.75%。其中，抗病毒类产品收入较去年同期减少66.18%，主要为受流感趋势变化及竞争格局变化影响，奥司他韦原料药需求及价格产生下滑；抗真菌类产品由于去年同期客户临时性需求较旺盛，同时本报告期客户阶段性商业需求波动，使得收入较去年同期有所减少，但2025年第二季度较2025年第一季度环比增长53.34%；免疫抑制类产品，受商业化需求拉动，收入较去年同期有所增长；其他类产品中由于新产品陆续投入市场，市场开拓工作稳步推进，收入较去年同期有所增长。

    制剂产品收入7621.41万元，较去年同期减少30.57%，主要系奥司他韦制剂需求及价格下滑所致。权益分成收入较上年同期增长15.96%。

    （二）研发情况

    在研发创新方面，公司不断加大研发投入，报告期内，公司研发投入为34844.06万元，同比增长144.07%，研发投入占营业收入的64.83%。公司将重点在代谢疾病领域开发具有全球自主知识产权的创新药物，在呼吸吸入领域构建具有国际竞争力的产品线。2025年上半年，公司持续推进BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发，创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发投入的91.22%，同比增长319.72%；其中创新药投入较去年同期增长604.93%，吸入剂投入较去年同期减少17.13%。

    创新药端，公司将强化关键核心技术攻关，孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。公司将在代谢领域重点布局含GLP-1的多靶点药物，探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式，并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。多肽类降糖药BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。截至本报告披露日，（1）BGM0504注射液2型糖尿病和减重两项适应症国内III期临床试验目前已完成全部入组，处于给药和随访阶段，均正在按计划顺利推进中。待完成国内Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市。（2）BGM0504注射液减重适应症在美国开展的USbridging临床研究已完成，并与FDA进行了TypeBEnd-of-Phase2会议，在会议上讨论了Ⅲ期临床方案，根据会议记录所示“Werecommendsubmittingcompletephase3studyprotocolsthatincorporatetheadviceprovidedbelow,allowingampletime(e.g.,3to6months)priortoanticipatedtrialenrollmentforFDAreviewsothatwemayprovidemoresubstantivefeedbackifneeded.”，我们将根据FDA的建议完善Ⅲ期临床方案并提交，FDA可能需要3至6个月进行审查，截至目前，BGM0504注射液减重适应症在美国的后续临床计划具有不确定性。（3）BGM0504注射液降糖适应症由合作伙伴向印尼官方递交的IND申请已获批，三期临床研究工作已正式启动。（4）口服BGM0504片剂减重适应症已在中国递交IND申请；美国递交的IND申请已获批，正在开展一项在80例非糖尿病超重或肥胖人群中给予BGM0504片20mg~80mg不同剂量每天给药1次、连续给药5~8周的I期临床研究，旨在评估BGM0504片不同剂量多次给药的安全、耐受性以及PK和初步PD特征，以期进一步指导后续本品的临床开发。（5）创新药BGM1812注射液减重适应症已在中国和美国递交IND申请；口服BGM1812片处于临床前研究阶段。

    仿制药端，公司将延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物，紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品，不断丰富产品梯队建设，形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势，在发酵半合成药物方面精耕细作，并逐步向合成生物学延伸。截至本报告披露日，吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已在国内申报；噻托溴铵吸入粉雾剂已完成BE试验（生物等效性试验），目前临床试验申请已获批准；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg规格）已完成BE试验（生物等效性试验），目前处于验证性临床试验（III期临床试验）中；羧基麦芽糖铁注射液及其原料药已在国内申报。

    （三）产品申报情况

    报告期内，国内产品注册方面，碘普罗胺注射液取得药品注册证书，伏环孢素软胶囊取得药物临床试验批准通知书，盐酸多巴胺原料药、硫酸艾沙康唑原料药、瑞加诺生原料药、重酒石酸间羟胺原料药、碘普罗胺原料药、肾上腺素原料药取得化学原料药上市申请批准通知书；噻托溴铵吸入喷雾剂、羧基麦芽糖铁注射液、伏环孢素软胶囊、二十碳五烯酸乙酯软胶囊（0.5g）、芦比替定原料药在国内申报。

    国际产品注册方面，BGM0504注射液降糖适应症由合作伙伴在印尼递交的临床试验申请获得批准，泊沙康唑（晶型Ⅰ）原料药在美国通过技术审评，阿加曲班原料药在韩国获批预注册；BGM0504片剂在美国递交减重适应症的IND申请，泊沙康唑晶型I原料药、非达米星原料药在欧洲申报ASMF，醋酸卡泊芬净原料药在澳大利亚申报DMF。

    （四）专利情况

    在知识产权方面，公司高度重视知识产权工作，公司先后获得“国家知识产权示范企业”（国家知识产权局授予）、“国家知识产权优势企业”（国家知识产权局授予）、“2017年度中国专利优秀奖”（国家知识产权局授予）、“第十一届中国药学会科学技术奖一等奖”等多项荣誉。报告期内，公司新提交国内专利申请24件，新获得国内专利授权9件；新提交国外专利申请19件，新获得国外专利授权1件。截至2025年6月末，公司累计申请专利549件，其中发明专利486件；拥有有效专利共279件，其中发明专利228件，布局了美国、日本、加拿大、欧洲、韩国等多个国家和地区。2025年2月，公司核心创新药BGM0504的化合物专利在美国获得了授权，为创新药开拓海外市场打下了坚实基础。

    （五）在建工程情况

    1、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期）：公司为推动吸入制剂、抗肿瘤产品的产业化，提升公司的研发和生产能力，发行了可转换公司债券，合计募集资金人民币46500万元用于投资建设。根据产品临床价值、商业价值及研发进度等，为提高募集资金使用效率，公司对本项目产品种类进行了变更，将生产资源较为稀缺的高技术壁垒产品置于产业化布局的优先位置，变更后的项目产品包括沙美特罗替卡松干粉吸入剂、噻托溴铵吸入粉雾剂、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、伏环孢素软胶囊、生物医药CDMO。截至报告期末，（1）厂房（一）、厂房（二）结构已封顶，二次结构完成，门窗安装完成；研发楼、危险品库、污水站结构已封顶，二次结构完成；架空连廊1基础立柱施工完成；事故水池结构已完成，整体完成85%；幕墙施工已完成95%；（2）厂房（一）机电施工已完成，厂房（二）一层、五层、六层、七层机电施工已完成，设备已完成安装。

    2、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期），本项目对应具体产品为噻托溴铵喷雾剂，设计产能500万盒/年。截至报告期末，本项目软雾车间机电安装调试完成。

    3、创新药制剂和原料生产基地建设项目（一期），本项目主要用于创新药产品BGM0504注射液开展Ⅲ期临床试验及早期商业化，公司在苏州建设制剂生产基地，用于BGM0504注射液的研发、生产；在泰兴建设原料药生产基地，用于BGM0504原料药的研发、生产。截至报告期末，苏州制剂生产基地，机电施工已完成，目前处于设备安装、调试过程中；泰兴原料药生产基地，机电施工已完成、设备已完成安装，目前调试验证过程中。

    （六）全球化与产业布局

    公司积极布局全球化和完善产业链，为可持续发展夯实基础。公司以全球化视野布局产品管线，从前端开发入手，构筑全产业链护城河，致力于开发出具备全球竞争力的创新药及高难度复杂仿制药，积极参与全球市场竞争。在不断加强自主研发的同时，公司通过合作投资模式持续开拓海外市场，并为未来的创新药管线布局。

    1、公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证，产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，公司的产品在全球四十多个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市。此外，凭借技术研发优势，公司形成了与国际大型药企进行制剂收益分成的模式。

    创新药端，公司将开发具备核心创新力和竞争优势的产品，以临床价值为核心要素，储备多靶点、多适应症的创新药管线，加快推进产品研发进程。公司自主研发的BGM0504注射液减重适应症在美国开展的USbridging临床研究已完成；由合作伙伴在印尼递交的该产品的降糖适应症IND申请已获批准，三期临床研究工作已正式启动。口服BGM0504片剂在美国递交的IND申请已获批，正在开展I期临床研究。创新药BGM1812注射液已在美国递交IND申请。

    2、公司通过合资方式参与海外建厂，依靠自身的技术能力，结合当地市场情况，开发适销对路的产品，开拓海外市场。公司累计对PTANVITAPHARMAINDONESIA（曾用名：PT.BrightGeneBioMedicalIndonesia）投资483.30万美元投资，持股比例为19.32%。这是公司在海外合资建立的第一个原料药和制剂生产企业，旨在为印尼提供本土生产的原料药和制剂，同时公司希望立足印尼，辐射东南亚和穆斯林地区的广阔市场，造福全球患者。这是公司响应党和国家的政策，开发“一带一路”市场的重要桥头堡，是公司践行创新科研成果“走出去”的重要战略举措。

    3、公司积极跟踪全球前沿科技，通过直接投资或合伙的形式投资具有潜力的创新型科技公司，为未来的创新药管线布局。报告期内，公司新增对深圳奥礼生物科技有限公司的股权投资，该公司主要从事生物药口服递送技术和产业工艺研究，深耕于国际领先口服大分子药物递送技术。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、技术优势

    公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，依据创新药和高端制剂的临床及市场需求，围绕产品建立了多肽技术平台、药械组合平台、合成生物学平台等药物技术研发平台，并取得口服制剂平台技术授权。公司通过构建高端药物开发技术平台，深耕代谢及呼吸系统两大重点疾病领域，同时亦在抗病毒、抗真菌、自免疾病等治疗领域拥有创新研发管线及商业化产品，助力构建了公司丰富且多层次的产品矩阵，树立了较高的市场竞争壁垒，为公司不断研发出较高价值属性的产品打下了扎实的基础。公司以研发为驱动，形成了药物研发、知识产权、药品注册与法规、商业化生产、质量体系为一体的平台化制药技术综合能力。

    2、产业链一体化优势

    公司选择技术壁垒较高、市场需求刚性的药物进行自主研发，贯通“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条。公司自主研发和生产的多个原料药和医药中间体产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药-制剂一体业务体系。

    近年来，一致性评价及带量采购政策的出台，促使医药行业格局加速洗牌，重新定义了仿制药核心竞争要素，对药企质量和成本管控提出了更高要求，原料药质量稳定性、研发技术实力和效率、成本和产能稳定性在整个制药产业链中的重要性进一步显现，公司的原料药-制剂一体化产业链优势突显。

    3、全球化的市场与灵活的商业模式

    公司产品覆盖全球市场，主要包括中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。全球化的市场，减少了对任何单一特定国家或地区市场的依赖，也可以使公司通过更多市场拓展，摊薄前期的产品研发投入。

    在产品链条不同阶段，公司根据自身产品布局及市场需求，灵活选择自主申报制剂产品策略或技术支持合作方申报制剂。凭借研发技术优势，在某些特定区域市场，公司向部分客户提供包含原料药在内的整体技术解决方案，支持客户制剂产品上市销售后，公司可按照一定方式和比例享受客户制剂销售的利润分成。为国际大型药企提供整体技术解决方案，并进行制剂收益分成的模式体现了公司在产业链中的技术地位，在国内企业中较为少见。

    4、质量优势

    公司严把质量关，始终将“持续创新，护佑健康”作为企业发展的核心诉求，秉承“持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准要求的药品”的质量目标，将确保药品质量和患者用药安全视为公司永恒的追求，持续提升产品质量管理水准，加强生产环节的质量管理。公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前，公司的原料药生产质量体系符合中国、欧盟、美国、日本、韩国的GMP或cGMP标准，公司的制剂生产质量体系符合中国GMP标准。

    (三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司通过多年积累，目前形成多肽技术平台、药械组合平台、合成生物学平台等药物技术研发平台，并取得口服制剂平台技术授权，产品覆盖代谢、呼吸、补铁剂、抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管等领域。

    （1）多肽技术平台

    多肽药物是由多个氨基酸通过肽键连接而形成的一类生物活性化合物，通常由10-100个氨基酸分子组成，介于传统化学小分子与生物大分子（如蛋白质）之间，具有独特的结构和功能特性；作用机制通过与细胞表面受体结合，调节细胞的生理过程，从而发挥治疗作用，具有较高的靶标亲和力和低脱靶概率；水解产物为氨基酸，通常不考虑代谢产物的毒性。公司核心产品BGM0504借助AI多肽分子设计，优化多肽结构与靶点结合能力，显著提升药物活性，在代谢疾病领域形成差异化优势，成为减重与糖尿病赛道的有力竞争者。

    公司将利用该平台重点围绕GL1P-1类药物进行差异化布局，包括探索新型给药方式、开展多靶点联合用药、拓展更多适应症等。已上市的GLP-1类药物以注射剂为主，公司将持续探索更多GLP-1类药物的新剂型，例如口服制剂、超长效缓释制剂等，以提升患者依从性，给予患者更多的用药选择，扩大GLP-1类药物的临床应用，造福广大患者。GLP-1类药物已被验证可以用于治疗糖尿病、肥胖等疾病，与此同时，其在慢性代谢疾病领域仍有广阔的临床应用拓展空间，例如代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）、心血管保护及阻塞性睡眠呼吸暂停等新的临床应用扩展。未来，公司将尝试应用GLP-1类药物和其他靶点联合用药，通过协同作用减少肌肉流失等代谢副作用，不断拓展GLP-1药物在慢性代谢疾病领域的应用，解决当前国内外临床痛点。

    （2）药械组合平台

    药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品，包括经口吸入、经鼻入脑、眼科喷雾、预充针、注射笔、贴剂、微针等形式。药械组合产品适应症广泛，可用于治疗：①呼吸系统疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（chronicobstructivepulmonarydisease，以下简称“COPD”）、哮喘、肺纤维化、肺炎、鼻炎、鼻息肉等；②中枢神经系统(CNS)疾病，包括帕金森、阿尔兹海默症、癫痫、精分、抑郁、偏头痛、癌痛等；③全身疾病，包括糖尿病、肥胖、传染病、肿瘤等。

    药械组合产品因涉及药学、医学、表面科学、材料工程、机械设计等多学科，研发难度高，具体体现在处方设计、装置设计、临床三个方面：

    ①处方工艺复杂

    药械组合产品基本由原料药和辅料配制而成（如气雾剂需要加入抛射剂、粉雾剂需要加入载体），剂型不同，相应的处方设计也大有不同，原料药与相应辅料的配比要求较高，轻微的差异都会显著影响吸入制剂的稳定性与递送药物均一性。

    其中，吸入制剂的药物粉体技术难度较高，药物颗粒粒径的大小会显著影响其肺部沉积率。吸入制剂中原料药物的粒度大小通常应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm以下。一般认为，理想的药物粒径介于1-5μm之间。在众多剂型中，混悬型吸入制剂（如混悬型吸入溶液、混悬型气雾剂）和粉雾剂的粒径控制尤其重要。除药物颗粒粒径外，电荷、堆密度等理化特性都会影响药物颗粒在肺部的弥散和沉积，最终影响药物的吸收和作用效果。

    ②装置设计

    药械组合对应装置的研发需要根据产品的处方充分考虑装置的内部结构构造，精密罐装工艺，同时阀门输送和剂量计数器等需要严格控制，从而保证剂量的可重现性以及粒径分布。

    ③临床

    药械组合产品尤其吸入剂的体内外相关性是至今难以解决的世界性难题。其疗效及血样浓度高度依赖受试者的用药方式，在进行临床时需要复杂的方案设计、严格的受试者给药培训、用药数据监测以及心理干预，以实现临床数据重现。

    公司将依托药械组合平台，重点开发经口吸入、眼科喷雾、经鼻入脑三个方向。

    （3）合成生物学平台

    合成生物学是一门多学科融合的汇聚型学科，通过在基因工程与细胞工程等生物技术领域中应用工程学思想与方法，在分子水平上对基因线路进行重新编程，实现对天然生物系统的改造，或从头构建天然产物的生物合成细胞工厂，从而提高天然产物的生产效率，以解决社会重大需求问题。

    公司依托原有的发酵半合成平台的技术储备，向上游延伸，新建合成生物学技术平台。一方面改造当前已商业化的微生物药物生产菌种，以提高生产效率，降低生产成本，目前已经完成包括卡泊芬净、子囊霉素等多个菌种的改造；另一方面从头构建微生物菌种，用于生产新食品原料、化妆品原料、药品等产品，丰富公司的产品结构，同时为客户提供新的解决方案。

    （4）口服制剂平台

    口服制剂平台以靶向保护-渗透增强-酶解抑制三位一体技术为核心，结合冻干闪释剂型工艺，将多肽口服及纳米抗体等难递送大分子的生物利用度提升数倍以上，为全球口服多肽药物提供底层技术支撑。Macoral口服多肽制剂平台通过三重创新机制突破多肽药物口服递送瓶颈，实现生物利用度数量级提升，突破多肽药物口服递送瓶颈，实现生物利用度数量级提升，该平台技术具有以下特点：①肠道靶向保护与渗透增强；②抗胃酸降解：专利辅料（Soteria）包封多肽分子，在胃部酸性环境中保持稳定，靶向递送至小肠；③跨膜转运突破：Phloral渗透增强剂可逆性打开肠道上皮细胞紧密连接，促进大分子多肽吸收；④抗酶解屏障：抑制肠道酶活性，延长药物作用时间，提升血药浓度持续性。

    公司依托该技术平台推动复杂多肽分子口服制剂开发，突破多肽口服递送瓶颈，以解决传统注射剂患者依从性问题。

    公司将以临床价值为导向，开发更多创新药产品管线，充分发挥技术优势、品种优势，逐步完善创新药研发体系。

    五、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司实现营业收入53743.87万元，同比减少18.28%；归属于上市公司股东的净利润1717.32万元，同比减少83.85%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1436.86万元，同比减少86.35%。

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