皓元医药（688131）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期皓元医药（688131）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、经营情况讨论与分析

    2024年是公司的奋斗之年，公司经营上回归以利润和现金流为中心，持续聚焦主业，深化国内外市场布局，聚焦客户需求，全面升级服务品质；强化品牌及海外商务团队建设，发展国际合作伙伴关系，深度拓展海外市场；坚持创新驱动及质量管理并重，提升技术能级建设；秉持长期主义，强化内控体系及合规管理，深入推进精益化运营；积极推进多层次人才建设，提升研发效率和管理效率。公司“工具化合物和生化试剂”、“分子砌块”以及“原料药和中间体、制剂”三大引擎业务精益运营、协同发展，稳健推进“产业化、全球化、品牌化”发展战略。

    报告期内，公司实现营业收入227017.78万元，同比增长20.75%；实现归属于母公司所有者的净利润20159.01万元，同比增长58.17%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润17895.27万元，同比增长62.50%。报告期末，公司总资产550494.59万元，较期初增长31.31%；报告期末，公司归属于母公司的所有者权益287787.71万元，较期初增长14.70%。

    公司生命科学试剂业务包括分子砌块业务、工具化合物和生化试剂业务，报告期内，公司生命科学试剂业务营业收入149906.67万元，同比增长32.41%，占公司收入比重约66.0%。其中，分子砌块业务收入41685.50万元，同比增长35.7%；工具化合物和生化试剂业务收入为108221.17万元，同比增长31.2%。

    1、工具化合物和生化试剂：深耕国际市场，品牌影响力持续提升

    公司工具化合物和生化试剂业务处于优势地位并具备较强的国际影响力，是公司业绩增长的第一引擎，也是公司现阶段的利润和现金流中心，持续保持了较高的收入和利润增速，竞争优势稳固。2024年，公司持续加速新产品管线布局和技术迭代，打造差异化竞争优势，增强竞争力；依托全球化商务仓储网络，逐步完善信息化管理+技术专家服务的赋能体系，进一步提升品牌的国际影响力。

    截至报告期末，使用公司生命科学试剂产品的科研客户在包括Nature、Science、Cell等国际知名期刊在内的学术刊物中，累计发表的文章超过49000篇，公司品牌知名度不断攀升。高附加值的产品积累推动订单快速增长，报告期内，公司生命科学试剂业务累计完成订单数量约79.8万个。

    在产品创新方面，公司坚持创新驱动，深度整合全球生物医药领域的前沿突破与新药研发的最新趋势，通过位于山东烟台、江苏南京等地的研发中心构建起多维度高标准的研发创新平台，不仅实现了产品设计、工艺开发到分析检测的全链条技术覆盖，更通过跨区域协同机制持续赋能创新产品管线建设，不断丰富产品品类，助力推动生命科学领域新质生产力的实现。报告期内，公司持续加强关键技术开发力度、优化产品结构、丰富产品管线，战略性地推进XDC、PROTAC、多肽、小核酸药物、诊断试剂原料、细胞治疗领域等各类新分子和新工具的服务能力提升，这些领域不仅具有高度的创新性、高科技性，还呈现出多学科交叉、个性化治疗的鲜明特点，不仅彰显了公司的前瞻视野和深厚实力，更预示着巨大的市场潜力与发展空间。截至报告期末，在生命科学试剂领域，公司已完成超3.5万种产品的自主研发、合成，累计储备超13.9万种生命科学试剂，其中工具化合物和生化试剂超4.7万种，构建了210多种集成化化合物库，为基础研究和新药开发的客户提供了品类丰富的高质量研究工具，满足不同客户的需求。

    在生化试剂领域，蛋白和抗体是生物药和诊断试剂等领域研发和生产过程中重要的工具和原料，公司在安徽合肥研发中心的基础上升级重组蛋白设计与开发平台，为客户提供高效、便捷、精准的重组蛋白工程设计和表达解决方案，包括蛋白质纯化、功能鉴定等服务，推动公司核心业务构架持续拓展。尤为值得一提的是，在2024年，公司进一步加速了生化试剂等研发管线的开发进程，研发实力实现质的飞跃。报告期内，公司完成超1600个蛋白设计、小试、表达、纯化、鉴定和质控，启动新重组蛋白研发项目1500余个。截至报告期末，公司已有重组蛋白、抗体等各类生化试剂约1.9万种，持续为全球的药品研发企业和生命科学研究机构提供高质量的生物科研试剂产品和高水平的技术服务。

    在AI制药的浪潮中，公司积极拥抱前沿技术，深度融合AI技术，构建了包含MegaUni库在内的多个兼具新颖性、多样性、潜在成药性的独特化合物库，依托生成式AI技术，缩短研发周期，助力新颖产品的设计以及新合成方法的开发，全面覆盖生物医药领域的小分子化合物应用场景。

    在质量和服务方面，公司运用系统化思维持续优化和完善质量控制体系，通过组织架构优化、高层责任强化、人员资质管控、系统化培训及先进资源配置，构建了从原材料采购到生产各阶段的质量管理体系；同时，公司始终坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，以客户价值为导向，持续精进技术，优化服务体验，不断提升产品质量和性能，以质量可靠、性能稳定的产品和服务，为全球客户提供优质的解决方案。尤其是在蛋白测活方面，蛋白产品的活性及稳定性参数是评估其是否能够正常发挥其生物功能的关键步骤，为了保障产品的功能性和有效性，公司对各个研发生产环节进行严格质控，并在原有理化性质检测、酶学功能检测、分子生物学检测、病毒学检测、细胞功能检测和免疫学检测等生物活性测试之外，报告期内，新增蛋白互作检测、荧光标记检测等，多角度多层次质控重组蛋白质量和活性指标，新增活性蛋白测试体系超400个。

    2、分子砌块：夯实发展内功，实现收入快速增长，打造第二引擎

    公司深耕分子砌块业务多年，拥有高壁垒、种类丰富、结构多样的产品基础，具备较强的定制研发能力，并打造了全球多地的商务拓展团队，目前已经形成了明显的品牌效应，致力成为全球市场重要参与者之一。近年来，公司积极将工具化合物积累的成功经验、管理模式及市场策略复制到分子砌块业务，致力于将分子砌块业务培育成公司业绩增长的第二引擎。

    在产品和技术创新方面，公司凭借在分子砌块领域多年的技术积淀与产品开发经验，构建了种类丰富、结构新颖、功能多样的产品矩阵，可以快速响应客户需求；同时，公司持续强化创新能力，秉承“攻坚科研，冲破壁垒”的态度，深化与高校、科研院所及生物医药企业的协同创新，并通过定制化开发等服务模式，精准对接前沿研究需求，不断拓展如氘代试剂、多肽、寡核苷酸等新颖分子砌块，形成规模化技术和产品储备，截至报告期末，公司储备分子砌块约9.2万种。

    在全球供应链管理方面，公司建立了覆盖深圳、成都、武汉等国内枢纽城市的现代化仓储中心，报告期内，依托智能化的供应链管理系统，各区域仓储实现高效联动，支持跨区域灵活调配，能够及时高效的满足全国不同地区新药研发需求。同时，公司不断完善海外销售渠道、加强海外仓储建设、优化供应链与仓储体系，持续提升全球服务能力；严密把控库存动态，优化调整产品结构，全面增强从库存管理到高效交付的供应链效能。

    3、特色原料药和中间体、制剂：提升细分市场优势，CDMO业务蓄势待发

    公司后端业务主要聚焦于特色仿制药原料药及其相关中间体和创新药CDMO。2024年，公司凭借合理规划，精准调控工程建设节奏，确保安徽马鞍山、山东菏泽、重庆等地产业化基地建设有序推进，稳步提升高端原料药和制剂的CDMO服务能力，促进创新成果逐步转化；与此同时，将质量建设与数字化、信息化建设也深度融合各项目建设之中，不断提高运营效率和产品质量，在满足日益严格的国际监管要求和客户需求的同时，提升海外高端产品订单的承接能力。此外，公司通过生命科学试剂业务、中间体、特色原料药和制剂业务的产品种类优势获得的庞大客户基础，作为CDMO业务的蓄水池，为其源源不断的注入动力。报告期内，公司原料药和中间体、制剂业务营业收入75460.71万元，同比增长2.49%；截至报告期末，仿制药项目数共403个，其中商业化项目83个；创新药累计承接了892个项目，主要布局在中国、日本、韩国、美国和欧洲市场，处于临床前及临床Ⅰ期项目居多，部分产品已进入临床Ⅱ期、临床Ⅲ期或者新药上市申报阶段，有力助推了全球创新药研发产业的进程。截至报告期末，公司原料药和中间体、制剂业务在手订单金额稳健，同比增加18.5%。

    （1）产品产线协同并进，共同促进创新XDC研发

    ADC领域是创新药高壁垒、扩展性强的优质赛道，作为国内ADCPayload-Linker研究的先行者，凭借在ADC领域多年的深耕和积累，公司通过技术开发、高活生产与全流程CDMO的深度布局，构建了以上海、马鞍山、重庆为核心的“三位一体”XDC全方位服务体系，形成覆盖Payload-Linker开发、抗体发现、偶联工艺优化至商业化生产的全链条闭环服务能力，以降低分段生产带来的质量管理难度和技术管理难度，极大地节约了创新药客户的管理与切换成本，可提供快速项目申报服务，加速客户从载荷-连接子开发、生物偶联工艺优化到临床及商业化生产的全流程转化。

    在上海总部创新中心，公司成功构建了XDCPayload-LinkerCMC一体化服务平台，该平台集成CMC及CDMO服务，涵盖分子设计、定制合成、工艺优化、质量研究、non-GMP/GMP生产及注册申报等服务。同时，公司密切跟踪新领域、新技术，整合多种先进的偶联技术，搭建了多元的偶联技术及检测平台，可为客户提供灵活定制的偶联药物筛选、偶联样品制备、偶联工艺开发及优化方案，加速XDC管线研发进程。报告期内，公司承接ADC项目数超110个，截至报告期末，共有12个与ADC药物相关的小分子产品完成了美国FDA·sec-DMF备案，展现了强大的服务能力与市场影响力。

    在安徽马鞍山研发中心，公司以国际标准打造高活GMP产线，以高效承接更多CMC药学研究项目与GMP生产项目，加速客户新分子研发进程，报告期内，公司ADC高活产线增加至5条，显著提升了GMP生产能力。

    同时，公司加速推进重庆皓元抗体偶联CDMO基地建设，致力于打造全球领先的“ADC全产业链一体化CDMO平台”，构建“同一厂区商业化生产矩阵”，实现从抗体原液、高活性载荷、生物偶联到无菌制剂灌装的一站式服务，为全球创新药企提供涵盖单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物（ADC）的全生命周期解决方案，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程。

    （2）加速技术创新驱动，研发中心赋能产业提质提速发展

    公司原料药和中间体业务聚焦原料药早期工艺开发和生产阶段，特别是在原料药早期工艺研发阶段，安全性、产品质量、成本、路线的可放大性、原辅料供应可及性以及对环境的影响等多种因素都是制约最佳工艺路线设计的关键因素。因此，近年来，公司加快研发平台建设，对上海研发中心进行升级，建立安徽马鞍山研发中心、上海创新药CDMO创制研发中心等，这些研发中心均已投入运营，并取得了一定的成效。

    依托各研发中心，公司不断引进先进的技术和设备，致力于技术创新和工艺优化，形成了高通量筛选技术、流体化学技术、光催化技术等多项关键技术，不断提升原料药和中间体业务技术服务能力，提高研发效率、降低研发成本。同时，公司通过各研发中心积极开展高难度领域创新项目的研发，在增加技术储备的同时，加快新产品的研发速度及产业化效率，既增强了技术储备，又加快了新产品的研发速度。报告期内，依托高通量筛选技术平台完成了超700个项目的筛选工作，助力小分子药物发现及原料药工艺研发到放大生产全过程，其中对国内某项目的不对称加成反应进行多轮高通量筛选，改善催化反应条件，在反应进行完全的基础上，解决了原始条件中放热剧烈等安全性投料问题，仅该步骤试剂成本节约50%以上；流体化学技术平台完成项目超160个，其中公斤及百公斤级以上项目60余个，平台的百公斤流体光化学生产设备已在工厂完成百公斤级流体光化学生产，具备稳定性、多光源、高灵活性特点，实现降本增效。同时，公司始终坚持构建与国际标准接轨、以市场为导向的质量管理体系，不断提升服务水平。报告期内，公司接受了美国FDA的cGMP现场检查，并以“零缺陷”顺利通过，这标志着公司高标准生产制造规范获得国际权威机构的认可，再一次证明了公司拥有符合国际标准的质量体系，能够为合作伙伴的药物上市提供坚实的质量保证，也为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障。

    （3）有序增强产能保障，聚焦质量建设，驱动业务版图拓展

    为进一步发挥公司研发中心和核心技术平台优势，打造特色原料药及中间体产业化平台，充分满足下游客户对于GMP商业化产能日益增长的需求，公司有序推进商业化产能建设，积极提高产能利用率。2024年，公司牢牢把握产业化、全球化、品牌化发展战略定力，稳步实施提质增效举措，优化业务布局，合理推进工程建设。江苏启东制剂GMP生产基地保持有序运营，山东菏泽产业化基地、安徽马鞍山产业化基地及重庆抗体偶联药物CDMO基地建设项目有力推进，“起始物料-中间体-原料药-制剂”一体化综合服务平台日趋完善，为后续产能释放积势蓄能。截至报告期末，马鞍山产业化基地项目一期工程中3个生产车间均已达到可使用状态。此外，为满足客户日益增长的多肽药物需求，公司基于丰富的多肽研发、生产和质量分析经验，在马鞍山组建多肽药物生产平台，并逐步构建多肽药物API从筛选到生产整个供应链能力，包括从初期多肽药物筛选、工艺开发、CMC服务、原料药生产一直到新药注册等，致力于为客户提供多肽药物一站式服务，缩短开发时间，避免技术转移风险。

    上述各项目的稳步实施，不仅持续提升现有生产能力，更将有力推动公司有序预增产能，叠加公司项目管线向后延伸，助力原料药和中间体业务快速发展，并进一步加速向制剂产业链延伸，实现“药物研发—中间体—原料药—制剂”一体化战略，能够加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，进一步拓展新客户并增强老客户的粘性，从而有利于增强公司的竞争能力，进一步提高公司的盈利能力。

    在推进项目建设的同时，公司高度重视各产业化基地管理体系建设和数字化建设，用心倾注产品和服务，精益求精，以提高全方位服务水平和运营效率，公司在安徽马鞍山产业化基地陆续建立了全面、完善的cGMP体系，以期更好地满足CDMO业务的要求，报告期内，公司积极探索数字化技术在企业生产和管理中的应用，顺利取得马鞍山市级数字化原料药生产车间认证；除此之外，安徽马鞍山产业化基地、山东菏泽产业化基地均取得ISO“三体系”（ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系）认证证书，江苏启东GMP生产基地也通过ISO14001和ISO45001认证，为进一步规范生产运行、开展经营活动、拓展国际市场等提供了坚实保障。报告期内，各产业化基地通过客户审计65场，第三方审计4场，官方审计10场，获得客户及药监部门的高度认可。

    4、激活人才战略势能，驱动经营质效与创新生态双升级

    人才是企业发展的核心驱动力与战略基石，更是推动高质量发展的核心竞争要素。公司立足全球化视野，构建开放包容、竞争择优的国际化人才生态体系。通过建立科学化人才评估模型、定制化职业发展通道及创新激励机制，精准释放人才创新动能，实现战略型、复合型人才梯队的持续优化。截至报告期末，公司共有员工3576人，其中技术人员1977人，技术团队中硕士和博士比例为24.3%。

    公司紧密围绕行业变化和经营发展战略需求，以制度效能优化和人才战略协同为核心，构建精准配置、动态适配的人才治理体系，提升核心人才密度，建设优势互补、层次合理的员工队伍，着力提升人效；秉持“以人为本”的经营理念，持续推进学习型组织建设，不断加强人才培养体系建设，通过皓航、皓英、皓鹏等一系列“多元化、多层次、全覆盖”的培训项目，实现全周期（入职-晋升-专家）、全场景（管理-技术-文化）的能力进阶；推出“皓元云课堂”在线学习平台，内容覆盖新员工培训、干部培训、专业技能精进、通用技能和皓元专题系列培训等，为员工的全面发展提供了坚实支撑，截至报告期末，上线240余门课程，全员年度学习总时长突破13000小时。

    2024年，公司进一步加大培训与创新力度，启动“皓海计划”，并设立“制药文化工作坊”，通过沉浸式深度参与实践项目，增强文化融合与共鸣，激发员工的创造力与团队协作精神。同时，公司不断完善技术创新激励机制，充分调动技术创新人才的积极性，鼓励研发技术人员开展各类技术发明、技术革新和技术改造，多层次培训与实践相结合，提升员工的技术水平和创新素质，在实践中培养技术创新人才；公司每年积极开展股权激励计划旨在进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心骨干人员的积极性，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，各方努力共创共赢共享。

    二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况

    皓元医药是一家专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物的平台型高新技术企业，主要业务包括小分子及新分子类型药物发现领域的生命科学试剂的研发，原料药、中间体、起始物料及制剂的药物研发，工艺优化及商业化生产。公司始终将创新作为核心驱动力，在全球多个地区设立业务运营枢纽，以“产品+服务”模式，聚焦差异化发展，致力于打造覆盖药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程高效转化。

    公司凭借核心技术优势、产品优势、团队优势，聚焦“工具化合物和生化试剂”“分子砌块”“原料药和中间体、制剂”三大引擎业务，致力于构筑并巩固行业内细分领域的领先地位，高效协同驱动高质量发展。在前端生命科学试剂板块，公司专注于药物发现阶段的分子设计与合成，为创新药物研发提供坚实的物质基础及全方位解决方案，加速药物研发进程，特别是在工具化合物这一关键细分领域，公司处于国内龙头地位并具备较强的国际影响力，其技术积累与创新能力可以同时助推分子砌块业务的创新与发展。随着药物研发向临床推进，客户对于生命科学试剂的需求逐渐转换为对中间体、原料药和制剂的需求，在后端原料药和中间体、制剂业务板块，公司聚焦高难度高壁垒高附加值产品的技术攻关，致力于为客户提供稳定可靠的原料药与中间体、制剂产品供应和合成工艺开发、工艺优化和原料药注册申报等技术服务。公司各业务板块之间紧密协同，可以实现资源的高效配置与价值的最大化创造，持续满足客户多元化需求，已逐步发展成为国内具有代表性、标志性的特色型一体化企业。报告期内，公司为来自全球超过13000家合作伙伴提供服务。

    1、生命科学试剂业务

    分子砌块、工具化合物和生化试剂属于生命科学试剂。公司生命科学试剂业务聚焦于科学研究的前沿进展及新药研发领域的最新动态，专注于在药物发现的早期阶段，为客户提供从毫克级至千克级的产品及技术支持，以满足客户的多样化需求。公司具备较强的定制研发能力，已经形成了一定的客户群体和市场规模，成为国内生命科学试剂细分领域较具竞争实力的参与者之一。

    公司终端客户多样，包括Pfizer、JNJ、Lilly、MSD、Roche、BMS等跨国医药巨头，及美国国立卫生研究院（NIH）、中科院科研院所、清华大学、北京大学、哈佛大学、牛津大学、剑桥大学等科研院所及高等院校；并与ThermoFisher、Sigma-Aldrich、eMolecules、Namiki、VWR等海外知名药物研发试剂专业经销商建立了稳定的合作关系，持续为客户提供优质产品及科研服务。

    2、特色原料药、中间体和制剂业务

    原料药作为药物的有效活性成分，承载了药品生产的大部分核心技术。除技术服务外，在原料药和中间体业务方面，公司可提供药品临床前/临床阶段、上市及商业化所需的公斤级到吨级的原料药和中间体产品，产品涵盖抗肿瘤、抗感染、糖尿病、心脑血管疾病治疗、免疫系统、神经系统、消化等领域；在制剂业务方面，主要包括药学研究、注册申报以及工艺验证、临床试验、注册申报阶段的样品生产和MAH商业化生产。

    公司在小分子药物研发服务与产业化应用方面有着深厚的积累，专注于高难度、高技术壁垒产品开发赋能药物研发。近年来进一步拓宽业务领域，推动创新药CDMO业务及制剂业务链条。在ADC业务领域，公司构建了丰富多样的Payload-Linker成品库，具有丰富的毒素-连接子的合成、质量研究和高活操作经验。在PROTAC、多肽和小核酸药物等新兴领域的开发和服务能力方面，公司还进行了更深层次的布局，通过丰富产品类型，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的过程。此外，公司还积极布局大分子CDMO研发，致力于打造覆盖医药产业链全周期的一体化产业服务平台。

    (二)主要经营模式

    1、采购模式

    公司采购的主要内容包括各类基础原料（包括初级中间体、原辅料、催化剂、溶剂、部分原料药）、实验室仪器、耗材等研发生产所需的相关材料。有效的采购管理是公司可以高质量地满足客户需求的关键。为了将供应链相关的风险降至最低，公司持续规范供应商管理，明确供应商准入及分类、审核等可持续采购政策，搭建可持续的供应链管理体系。研发和技术部门根据研发、生产安排提交采购需求，经过上一级领导审批后进入到采购部门的采购环节，采购员根据采购内容进行供应商的选择，寻找质量合格、信誉优良的供应商并获取报价，从中选择性价比高、供应稳定、有质量保障的货源。采购部门优选合格供应商名录中的供应商及历史合作供应商，对于新的供应商，采购部门会对供应商的背景进行调查，对于营业范围的合理性、真实性进行确认。货源确认后，采购人员经议价、谈判、确认价格后，签订采购合同，并下单采购。期间，采购人员负责跟进采购的进度。产品到货后，仓库负责收货，质量管理部门检测判断合格后放行入库，后续财务部门进行结算。对于收货检查不合格，或者产品数量不符等情况，由采购人员和供应商进行协调推进后续处理工作。

    2、生产和服务模式

    公司的分子砌块和工具化合物业务根据订单需求结合经济批量的原则制定生产规划。对于新颖的且无需大规模生产的单个分子砌块和工具化合物，以实验室生产为主。对于备货期较短的产品，公司在安排具体生产任务时通过预留合理的库存量进行保障。公司的医药原料药和中间体、制剂的生产模式分为实验室生产模式、自主生产模式和委外生产模式。为保证产品质量、加强技术保密，公司建立了委外生产的制度和管理体系，并严格执行。公司马鞍山产业化基地、山东菏泽产业化基地建成后，部分原料药和中间体生产项目将会逐步转移，形成“自有生产+委外加工”并行的产业化模式。

    公司在进行上述产品生产的过程中，同时开发了大量的专业技术，形成了一系列成熟的核心技术平台，可为客户提供相应的技术服务。对于有需要提供样品的项目，在技术交接环节同时进行样品交接。对于技术服务的项目，往往会存在多个阶段性的验收环节，待所有阶段性验收合格后，最终完成总的项目验收工作。

    3、销售模式

    公司业务均采用直销、经销相结合的销售模式，通过“MCE”、“乐研”、“ChemScene”和“ChemExpress”四大自主品牌产品的差异化发展需求，在不同地区针对性地进行销售。除深耕中国市场外，公司积极开展全球化布局、参与国际市场竞争，境外覆盖的终端客户数量众多，地域包括北美、欧洲、日本、韩国、新加坡、印度等国家和地区。

    对于分子砌块和工具化合物业务，公司主要采用直销和经销相结合的营销模式，并通过线上线下相结合的方式进行品牌宣传和营销。线上推广形式，包含主题邮件推广、社交媒体推广及搜索引擎推广等；线下拓展形式，包括参加多种产业展会和学术大会并配以销售实地拜访、组织专题讲座的市场拓展方式。公司针对不同区域、不同类型的客户，进行有区别、多维度的推广销售。

    对于原料药和中间体业务，公司直销模式方面，通过客户信息搜集并对目标客户主动拜访、参加国内外行业展会和专业展会等方式，将公司研发技术实力、创新技术平台及市场影响力对外展示，获取潜在市场需求并进行后续定向产品和技术营销。经销模式方面，主要应用于国外市场的推广销售和服务，公司会优先选择国内外知名贸易服务商合作，丰富公司的客户资源和销售渠道，更快、更多地与国外终端客户进行业务合作，同时可以相应减少汇率波动等海外销售的风险。

    对于制剂业务，公司主要采取直销模式，通过行业展会、行业论坛、新客户拜访以及老客户推荐等方式获取客户资源，凭借技术优势和高规格的制剂产业化平台优势，为处于工艺验证阶段、临床试验阶段、注册申报阶段以及商业化生产阶段的客户提供制剂生产服务。

    4、盈利模式

    公司紧跟生物医药研发热点，围绕“工具化合物和生化试剂”“分子砌块”“原料药和中间体、制剂”三大引擎业务，凭借在药物化学、合成生物学和有机合成领域的技术优势，快速响应和满足客户在科学研究、药物发现阶段化合物的合成和应用等需求，为科研机构及药物研发企业提供多种产品以及相关的化合物定制合成等技术服务。

    在分子砌块和工具化合物领域，公司一方面通过高难度、高附加值分子砌块和工具化合物的定制合成服务积累更多的新颖、前沿的化合物品种，并不断向生物试剂产品延伸探索，持续拓展和完善产品数量和技术储备，另一方面通过自主设计开发构建具有自身特色的产品研发体系，并结合差异化需求，从产品选择到市场定位等多方面提升产品差异化，进而推动分子砌块和工具化合物产品销售收入增长。

    在原料药和中间体、制剂领域，公司在高质量满足客户需求提供委托开发、生产、药证申报等相关技术服务的同时，专注于高技术壁垒、高难度、良好市场前景的中间体、原料药及制剂产品的技术储备与产品开发。公司仿制药CDMO业务和创新药CDMO业务齐头并进，以创造更高的价值。

    目前，公司产品和服务贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段，形成了“起始物料—中间体—原料药—制剂”一体化的产业服务平台，产品销售和技术服务互相促进，客户需求导向和自主开发相结合的独具特色的业务模式和持续创新机制，有效增加客户粘性和满意度，更好保障公司的持续盈利能力，给公司发展带来强有力的支撑和广阔的空间。

    (三)所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    （1）生命科学试剂所处行业情况

    公司生命科学试剂广泛应用于生命科学的各个领域，其行业的发展与生命科学领域的研究状况、全球药物研发支出、全球在研新药数量等情况息息相关。目前随着全球生物技术的不断发展以及生命科学研究的持续投入，生命科学试剂的市场规模持续快速增长。据公开资料显示，2020年至2026年间，全球制药研发支出预计将以4.2%的年率增长，达到2540亿美元。根据《PharmaceuticalExecutive》，2024年，全球药企50强在新药研发上共投入1835.7亿美元，与2023年1773.1亿美元的研发费用相比增加了62.6亿美元。2024年50强企业的研发投入率（其中5家未列出研发费用）平均为21.1%，比2023年（其中2家未列出研发费用）的19.9%提升了1.2个百分点。2023年，全球生命科学工具和试剂市场以及相关诊断产品的总价值达到了594亿美元，预计到2029年将增长至665亿美元，年复合增长率为4.6%。

    但在主流的科研试剂市场，由于品牌效应，进口试剂仍占有很大的市场份额，尤其是高端的科研试剂，超九成依赖进口品牌。中国作为发展中国家，整体科学研究领域起步较晚，相较国外发达国家具有明显差距。但近年来，国产试剂受益于供货周期短，科技创新、政策支持、科研资金持续投入等因素驱动，渗透率在稳步增加。近年来，中国科研试剂市场规模从2018年的约250.0亿元增长到2022年的约480.0亿元，期间复合年均增长率约为18.0%，并预计会在2027年将达到约1000.0亿元。目前我国科研试剂产业竞争格局由外资企业绝对垄断向相对垄断过渡，本土企业快速发展，国产替代进程持续推进中。

    分子砌块是小分子药物研发过程中的刚需产品，能够有效减少研发人员的重复劳作，有效提高了药物的开发效率，加快药物研发节奏。高壁垒、种类丰富、结构多样的分子砌块都是企业进行业务拓展的基石，是开拓新技术的源泉。据NatureReviews估计，全球分子砌块的市场规模在2023年约为495亿美元，2026年有望达到546亿美元，市场规模仍处于高速增长阶段，同时国产替代进程不断加速。

    工具化合物和生化试剂是合成路径处于分子砌块后端，具有一定生物或药理活性的小分子化合物，广泛应用于生命科学和医药研究领域的前期阶段，开发难度较分子砌块更高、周期更长、成本更高。据ReportLinker预计，到2027年，工具化合物中国的市场规模预计将达到47亿美元，其他值得注意的试剂市场包括日本和加拿大，预计在2020年至2027年期间分别增长4.9%和3.8%。在欧洲，预计德国2020-2027年的复合年增长率约为3.9%。在全球范围内，生命科学试剂市场空间广阔，据MordorIntelligence预测，全球生命科学试剂的市场规模到2026年将达到668.2亿美元，2020-2026年行业预计实现复合年增长率为7.9%。对于生命科学试剂行业而言，在积极推进国产替代的同时，积极寻求国际合作，加强与国际市场的连接，布局海外市场，将是长期发展的必然选择。

    （2）特色原料药及中间体、制剂所处行业情况

    1）原料药及中间体行业市场概况

    原料药及中间体行业处于医药产业链的中游，随着全球医药产业持续发展，全球原料药的市场规模也逐年上升。根据MordorIntelligence数据显示，2020年全球原料药市场规模1750亿美元，预计未来几年全球对原料药的需求将保持增长，到2026年市场规模将上升至2459亿美元，年复合增长率将超过5.8%，2024年全球医药中间体市场规模预计为423.1亿美元，预计到2029年将达到605.2亿美元，在预测期内（2024-2029年）复合年增长率为7.42%。

    医药中间体是原料药在合成过程中需要用到的化学原料或产品，而原料药又是用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，原料药及中间体的发展与全球药物研发支出息息相关。根据Citeline发布的《2024年医药研发年度回顾》显示，2024年全球药物研发管线已达到22825个，较去年增长了7.2%。持续增长的研发管线作为创新药行业销售额的先行指标，证明了原料药及中间体企业未来广阔的市场空间。目前在进行药物开发的地区，美国仍占主导地位，在所有在研药物中，49.1%的药物研发活动在美国，但低于去年的51.1%，并首次跌至50%标志线以下，而中国的份额由23.6%增至26.7%。药物研发活动的增长叠加下游需求增加、创新技术发展等积极因素进一步促进了国内原料药行业发展。

    中国作为原料药出口和生产大国，在全球原料药市场中占有重要地位，根据中国医药保健品进出口商会统计数据，2023年我国原料药出口占西药类的80.1%，出口量同比增长5.4%；在产品结构上，我国原料药出口从粗放型低端中间体向特色原料药、专利药等精细化高端产品转化。目前，印度和美国依然是我国原料药最大的出口市场。虽然目前国际形势复杂多变，但大宗原料药的全球生产基本都集中在中国，下游需求较为分散，在贸易战中，中国的话语权较大。且最近几年，随着全球专利悬崖的到来，特色原料药成为新的增长亮点。据统计，在未来十几年中，有近200种药物（包括年销售额超过10亿美元的69种重磅药物）将失去其知识产权保护，这将会进一步带动特色原料药市场的活跃。

    近年来，我国高度重视医药产业的发展，出台了一系列相关政策及指导方针，促进原料药及中间体产业的绿色发展和高质量发展。特别是我国国民经济和社会发展第十四个五年（2021－2025年）规划和2035年远景目标纲要、《“十四五”医药工业发展规划》及《推动原料药产业高质量发展实施方案》等多项发展规划与产业政策的出台，将有助于提升行业的整体水平和竞争力，有效促进国内原料药产业的转型升级和可持续发展。未来，在国家政策支持和社会发展需求不断增长的基础上，中国原料药行业将朝着高质量、绿色低碳环保、国际化等方向发展，为全球医药产业链的发展贡献中国力量，共同推动全球医药产业迈向更加繁荣、健康的未来。

    2）创新药CDMO市场概况

    创新研发的热潮下，医药行业的竞争日趋激烈，制药产业链中的分工逐渐专业化、精细化、定制化。CDMO凭借着自身的技术优势及生产能力协助制药企业实现从概念到产品、从工艺开发到规模化生产，委托CDMO企业已成为创新研发的一种重要路径。初创药企亦或是大型制药企业均能在CDMO所提供的优质服务中获益，CDMO也跟随着医药市场日新月异的变化，不断优化自身技术平台、拓展业务范围、延伸产业链，以满足不同类型客户的实际需求。随着中国医药市场规模扩大、医药研发投入持续增多，创新药领域得到快速发展，提供创新药的早期研发至商业化生产服务链的CDMO行业开始放量；凭借中国显著的工程师红利以及坚实的工业化基础吸引海外订单的转移；此外，基于成本和风险控制的考量，制药企业倾向于剥离生产职能，转向与CDMO企业合作进行轻资产运营，同时有利的政策环境也驱动着CDMO行业开启收获期。在这一系列作用因素的叠加下，过去几年，我国CDMO行业发展一直处于高度发展阶段。

    从市场规模来看，全球CDMO行业处于持续放量发展的趋势，保持较高的市场景气度。根据Frost&Sullivan统计，全球范围内，创新药市场规模远超仿制药及生物类似药市场规模，2021年创新药市场规模约为9670亿美元，占全球医药市场总体的69.0%。未来全球医疗技术不断突破，随着药物靶点和治疗方式的研究进展深入，创新药领域将涌现更多产品，预计在2025年和2030年将分别达到12227亿美元和15455亿美元。据Frost&Sullivan数据显示，2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%。预计2025年将达到1243亿美元，2030年将达到2310亿美元，2021年至2025年和2025年至2030年的复合增长率分别将达到18.5%和13.2%。此外，近年来一些跨国制药公司陆续宣布关闭或出售自有的原料药工厂，也进一步释放了传统制药公司内部制造开始向外包倾斜的信号。

    中国CDMO行业经历了前期的高速发展阶段，虽然整体市场供需情况出现暂时性失衡，但随着美元加息周期结束带来的融资环境变化、国内CDMO公司一体化能力的拓展以及在全球供应链地位的提升，长期来看仍面临良好的发展前景。根据Frost&Sullivan显示，2017年至2021年，中国CDMO市场规模从132亿元增长至473亿元，复合年增长率为37.7%，预计2025年将达到1571亿元，2030年将达到3559亿元。我国CDMO行业显示出高于全球水平的增长速度，中国CDMO市场占比全球市场比重逐年增长。

    为了促进我国创新药领域的发展，国家出台了一系列支持政策，从临床试验评审、资金支持、药品报销覆盖等方面鼓励创新药研发企业。2024年3月，“创新药”首次被写入政府工作报告，并将其列为积极培育的新兴产业之一。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，方案强调全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展，同时要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。此外，北京、上海、广州、珠海等地纷纷出台全链条支持创新药产业发展的政策，覆盖临床开发、审评审批、临床应用与支付、进出口、投融资等多个方面，为创新药企业提供了更加完善的政策环境。在创新药鼓励政策、医保动态调整支持、创新药研发支出增长等因素的影响下，创新药领域得到快速发展，为创新药的早期研发至商业化生产提供服务的CDMO企业提供了广阔的市场空间。值得一提的是，国内创新药企业的研发实力逐渐赢得了海外市场的认可，国产创新药正迈向自己的黄金时代，尤其是抗体偶联药物（ADC）成为国内创新药企业在国际舞台上崭露头角的巨大力量。

    3）ADC市场概况

    2023年，在新药研发领域，ADC抗体偶联药物赛道研发进展不断突破，巨额交易频频发生，在业内持续掀起高潮。据ADC行业报告显示，2023年全球ADC药物市场规模突破100亿美元，预计到2030年高达647亿美元。中国市场起步较晚，2023年仅20亿元，预计2030年将达到662亿元，2023-2030年复合增速高达63.7%，基于其庞大的市场潜在空间，ADC已成为当下创新药领域最火热的赛道之一。根据药融云数据库梳理，截至2025年2月6日，全球处于活跃状态的ADC在研药物合计1151个，其中74.6%处于临床前阶段、13.1%处于Ⅰ期临床、7.9%处于Ⅱ期临床。这一数据预示着在未来几年内，ADC市场有望继续取得显著进展。尤为引人注目的是，中国创新药企业在这一全球浪潮中展现出了非凡的竞争力。在备受业内瞩目的2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ADC在肿瘤治疗领域的创新研究成果大放异彩，而“中国数据”更是成为焦点，426项口头报告研究中有55项来自中国，相比2023年，数据翻了一番再创新高。与此同时，还有5项国产原创新药的临床研究被纳入最新突破性研究（LBA），彰显了中国在ADC研发领域的强大实力。根据Insight数据库全球新药研发数据，国产ADC新药约占全球管线的40%，已经成为全球ADC研发的核心参与者，这不仅反映了国内创新药企业在全球药物研发市场的活跃度和竞争力，也预示着中国在全球ADC市场中的地位日益重要。近年来ADC的高景气，也直接传递到了整个XDC领域，根据相关数据，全球有众多XDC药物处于临床试验及上市申请阶段，预计未来仍将有多款XDC（不包括ADC）获得批准。随着生物偶联技术的发展，包括PDC、RDC、AOC、ApDC、纳米颗粒偶联物等在内的XDC的研发投入有望持续增加，XDC药物有望开启新的靶向治疗时代。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    公司是国内小分子药物研发、生产领域稀缺的前端、后端一体化企业，主要产品和服务贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段，经过十多年的快速发展，已形成了独具特色的业务模式，积累了丰富的产品种类，形成了较高竞争壁垒，公司各业务板块均以其专业性、创新性和市场敏锐度为核心驱动力，在细分领域分别建立了竞争力和品牌影响力。

    在前端生命科学试剂业务板块，公司已成为全球领先的科研化学品和生物试剂供应商，产品种类新颖、齐全，是细分市场的重要参与者之一，尤其是公司工具化合物及生化试剂品牌已处于国内龙头地位并具备较强的国际影响力。目前已形成了“MCE”“乐研”“ChemScene”品牌，在行业内具有较高知名度。在特色原料药和中间体领域，公司拥有国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一，是国内攻克合成界“珠穆朗玛峰”艾日布林的企业之一，致力于打造客户信赖的全球CRO&CDMO合作伙伴。在ADC业务领域，公司是我国较早开展ADCPayload-Linker研究的企业之一，并全程助力我国首个获批上市的ADC一类抗癌新药（荣昌生物的纬迪西妥单抗）的研发、申报和生产。皓元医药是全球范围内为数极少的有能力攻克艾日布林全合成和工业生产难题的企业之一，同时又在ADC药物领域积累了丰富经验和显著的成果，在ADC早期发现到CDMO比较细分专业的领域当中，公司处于第一梯队。

    公司被评为高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、国家知识产权优势企业、上海市2023年度民营企业总部、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心，荣获“中国医药研发50强”、“中国医药CDMO企业20强”、中国科促会“科技创新奖一等奖”、荣登“2024上海硬核科技企业TOP100榜单”、“第三届药物创新济世奖评选——年度十大药物创新服务机构”、中国生物医药产业链创新风云榜“年度影响力CDMO企业”等多项荣誉称号，公司在行业内认可度持续攀升。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    新技术方面，分子砌块、工具化合物和生化试剂的种类新增数万种，其关键技术主要包括合成、分析、工艺优化、分装及储存等。近年来，新型合成路线和分析方法在有机合成领域有了很大发展，抗体药物偶联分子和诱导蛋白降解分子的设计与合成分析技术也逐步成熟。原料药及中间体行业具有合成路线长、合成技术复杂、工艺控制要求高等技术特点，技术密集程度高于普通精细化学品行业；而特色原料药通常结构更为复杂，其合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术，对原料药企业的生产工艺、研发能力要求较高，特色原料药具有较高的进入壁垒。公司积极重视制剂领域的技术，难溶药物增溶制剂技术、微丸包衣控释技术、口腔崩解片及舌下片技术和半固体真空乳化均质技术等布局日益完善，GMP临床样品生产能力得到提升，公司已实现“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台的全面布局。

    新产业方面，由于全球老龄化的影响，肿瘤、衰老和神经调节基础科研和药物研发的关注度会持续增加。同时，大分子抗体药物、蛋白药物、mRNA、细胞及基因治疗及小核酸药物都快速火热起来。随着这几个药物研发领域的迅猛发展，相关行业如新型药物制剂、递送系统开发等产业发展潜力巨大。突破性的新技术将影响生物医药行业的发展方向。公司紧跟研发热点，战略性布局生物板块相关业务，利用生物技术平台打造可持续发展力量。

    新业态、新模式方面，作为细分行业领域具有较强影响力的企业，公司已构建“产品+服务”双轮驱动的生态模式，以“工具化合物和生化试剂”、“分子砌块”以及“原料药和中间体、制剂”三大引擎为核心，形成了覆盖药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化，产品销售和技术服务互相促进，客户需求导向和自主开发相结合的独具特色的业务模式和持续创新机制。

    近年来，随着大数据的快速发展，以及近期DeepSeek引起的AI浪潮，人工智能作为新一轮产业变革的核心驱动力，正在加速融入医药研发领域。2024年11月，国家卫生健康委员会办公厅发布《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，积极推进卫生健康行业“人工智能+”应用创新发展；2025年1月，FDA首次针对药物和生物制品开发中对AI技术的使用发布了指南，一系列国内外相关政策持续出台，积极推进AI技术在制药领域及卫生健康行业的落地与发展。

    当前，AI技术正深度重塑医药产业格局，全球市场方面，根据ResearchAndMarkets的数据，全球AI制药市场规模从2021年的7.92亿美元提升至2024年的17.58亿美元，预计2026年将提升至29.94亿美元；国内市场方面，根据融资中国的数据，国内AI制药市场规模从2019年的0.6亿元开始增长至2024年的5.62亿元，复合年均增长率高达53.01%。

    将AI应用到药物发现领域，可以加速化合物的发现，快速扩充分子砌块产品种类和应用需求，提升研发效率。AI药物发现项目覆盖小分子、抗体、疫苗等分子类型，全面布局癌症、精神、心血管、消化、呼吸等疾病领域。公司始终密切关注前沿技术发展动态，持续探索AI技术的创新应用，并依托自身强大的研发实力，与德睿智药、临床阶段生物医药公司英矽智能建立战略合作关系，秉承“优势互补、资源共享、合作共赢”的原则，协同探索AI制药创新应用场景，利用AI技术帮助客户在药物开发过程中加快产品管线的构建，探索分子空间和布局，以及逆合成分析合成策略，同时，基于公司强大的化合物库资源，积极梳理并构建公司的数据积累库，与合作伙伴共同深耕新药研发领域，加快一站式化合物合成路线预测和推荐平台的数字化进程，持续提升化合物筛选的质量和效率，助力新药研发，赋能生物医药产业蓬勃发展。

    (四)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司具备优秀的专业技术研发实力，多年来一直坚持研发及工艺开发技术创新，通过自身在药物化学、分子模拟和有机合成方面的优势，规划系列产品自主研发，运用多种核心技术，如：高活性原料药合成和提纯技术、不对称合成技术、手性催化技术、偶联技术、臭氧化技术、光催化技术、结晶和晶型筛选技术等，再结合前沿及特色化学技术，如：酶催化反应技术、氟化技术、超低温技术、点击化学技术（ClickChemistry）等，形成了高活性原料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台、难溶药物增溶平台及分子砌块和工具化合物库开发孵化平台等多个核心技术平台，由前端向后端一体化延伸，各平台之间相互协同，以技术实力支撑公司持续进行产品开发和创新。此外公司还持续加强重组蛋白表达纯化技术的研发，重点推进重组蛋白设计与开发技术平台建设，开展高活性、高稳定性类器官相关细胞因子开发、潜力靶点蛋白的开发、体内活性重组抗体的开发以及不同应用场景的蛋白活性检测体系建设，同时在高通量筛选、流体化学、超临界流体色谱和液相色谱制备生产、光化学反应、工艺安全评估等多个绿色先进技术方面加大投资力度，针对不同细分领域强化技术支撑，促进公司在生命科学试剂板块、中间体、特色原料药、制剂各业务板块全面发展。

    （1）分子砌块和工具化合物库开发孵化平台

    平台紧跟医药研发热点，凭借在药物化学、分子模拟和有机合成领域的技术优势，快速响应和满足客户在药物发现阶段的化合物设计、合成和科学研究等需求，为科研机构及药物研发企业提供多种分子砌块和工具化合物产品。主要提供分子砌块和工具化合物产品的自主设计和开发，并通过数据分析预测相关产品的市场需求和商业价值，为公司主动进行工艺优化、服务客户和实现产品的产业化应用提供基础。

    平台积累了大量的产品合成技术储备，具备生物医学数据分析和产品设计开发能力、各种实验室前沿化学合成开发技术、多样的实验室纯化分离制备技术。同时，通过该平台可获取相关产品的市场需求和商业价值等信息，有利于公司主动进行工艺优化，为产品的商业化生产打下基础。

    报告期内，平台共设计开发了22000多个分子砌块和工具化合物，并对包含80000多个多样化的碎片分子片段库进行了产品的更新和完善；新构建了30个基于公司分子砌块和工具化合物以及最新报道具有生物活性分子的药物筛选库，其中超大容量虚拟化合物库所含化合物结构已经超过2600万个。拓展了包括靶向小分子、糖类脂类高分子、点击化学化合物、核苷类以及疾病模型诱导分子等生物分子类似物合成的研发方向，同时对于细胞基因治疗研发的GMP级别小分子产品以及可以进行计量溯源的标准品产品线进一步完善，并新增了靶向敲降蛋白的siRNA试剂盒。对新增化合物的反应条件、纯化方式、稳定性考察以及质量控制等方面进行了系统性研究，并进行了成药性的初步探索。不断优化新增和已有研发项目化合物的合成路线及工艺，提高化合物产率、降低研发成本并形成了具有自主知识产权的解决方案。同时对储存化合物的基本信息、波谱数据、结构类型、合成研究、理化数据、生物活性和文献专利的信息进行了更新，对化合物库信息管理、分装和存储进行了系统自动化升级，增加了运营效率。

    截至报告期末，该平台已授权发明专利38项，已申请PCT专利4项，已登记软件著作权79项。

    （2）高活性原料药（HPAPI）开发平台

    本平台遵循QbD的理念，研发团队从设计层面进行合理规划，确保多个高活性原料药项目的产品质量、成本控制和研究速度处于行业内较先进水平。结合不同高活性药物的特点需要，公司与合作伙伴密切合作，配备了一系列高活性原料药和高价值原料药研究所需的先进设备和仪器，结合工艺、GMP及EHS要求，进行高活性原料药粉体处理系统的系统化集成，可与物料传递、冻干、称量、分装等设备进行整合，并结合在线清洗/在线消毒要求，以满足整个系统的生产要求。

    平台结合了高活性分子OEB/PDE评估技术、高活性原料药合成和提纯技术、高活实验室密闭控制技术、高活性原料药的质量研究技术、高活性原料药的研发生产全流程控制技术等多种核心技术，致力于提供高活性药物原料药研发到生产全过程开发服务及相关产品，以及药学研究资料整理及申报。依托该平台，公司已经开发了细胞毒类的产品：艾日布林、曲贝替定；高致敏类产品：卡泊三醇、艾地骨化醇、玛莎骨化醇、帕立骨化醇等高活性原料药合成工艺，上述产品质量、成本控制和研究速度处于行业内较先进水平，对应技术在国内外处于领先水平。

    报告期内，完成了阿尔法骨化醇的工艺优化和生产，卡泊三醇一水物原料药的工艺验证，卡泊三醇无水物原料药注册资料的国内和国外提交。截至报告期末，该平台陆续完成了卡泊三醇规范化生产的工艺验证，以及帕布西利布、卢比替定等多个项目的工艺开发及优化；开发和表征了多个卢比替定原料药的新晶型，并申请了相应的PCT专利，突破了原研厂家的化合物晶型专利。

    截至报告期末，该平台已授权发明专利5项，已申请PCT专利1项。

    （3）多手性复杂药物技术平台

    公司研发团队具有丰富的多步骤合成的路线设计和开发能力，熟练运用手性拆分、底物或辅基诱导的不对称合成、手性化学催化、生物或酶催化的不对称合成、复杂手性药物的分离纯化技术，并具备强大的工艺优化能力。服务涉及初级阶段的工艺路线调研和设计、工艺优化中试放大、工业化生产中的多个不同的技术环节，可综合利用公司多个技术平台积累而形成的技术优势，快速攻关多手性复杂药物合成工艺中的手性异构体识别、选择和控制以及分离等多个难点，针对性的设计新工艺路线或方案，优化杂质控制策略，加速推进研发工艺进入中试和生产。

    报告期内，完成阿维巴坦和瑞莱巴坦关键中间体的工艺开发，另外完成1项原料药的新工艺路线开发。截至报告期末，该平台成功开发和优化了两个艾日布林关键中间体的生产工艺，其中一项已实现百公斤级生产，并成为原研厂家供应商；成功开发了以艾日布林为主结构的多个艾日布林类似物，为XDC项目中小分子毒素提供候选化合物；并成功地将臭氧化连续流应用于艾日布林中间体的生产，解决了臭氧化步骤难以放大生产的难题；成功开发了沙格列汀关键中间体，并实现成本下降50%的突破。

    截至报告期末，该平台已授权发明专利15项，已申请PCT专利1项。

    （4）维生素D衍生物药物原料药研发平台

    公司从事维生素D衍生物类项目开发十几年，积累了丰富的研发和生产经验，同时拥有在该项目上经验丰富的人才资源。目前公司已累计申请并获得多篇与维生素D衍生物相关的发明专利和实用新型专利授权，专利所公开的技术涉及维生素D仿制药的生产工艺、生产设备以及活性对照物的合成开发等。公司所拥有的技术不但涉及仿制药的研发生产（基础原料、初级中间体、高级中间体、原料药）、药物申报的标准对照品、杂质研究、制剂研究，同时也涉及新药的开发活性对照物以及类似物修饰等，能够在较短的时间跨度内同时实现仿制药以及新药的开发工作。该平台自研的光催化连续流设备能够极大的提升维生素D衍生物药物生产中特有的光催化步骤的生产效率和产品质量，所涉及产品为现有已上市药物中的阿法骨化醇、卡泊三醇、骨化三醇等，该设备的设计已获得3篇实用新型专利的授权，解决了维生素D衍生物光催化异构化关键步骤的放大生产难题。

    公司依托该平台实现维生素D衍生物产品的研发和生产，在合成技术、质量控制、规范生产等方面都处于国内较高水平。平台对维生素D2和D3开发的双波长光催化连续流技术，已实现小试路线，并通过光催化连续流设备实现卡泊三醇原料合规化生产。凭借丰富的经验，该平台支持艾地骨化醇客户在国内完成药品申报并成功上市。报告期内，平台不断突破，进一步完成阿尔法骨化醇工艺优化和生产，以及卡泊三醇一水合物原料药工艺验证、注册资料的国内和国外的提交。

    截至报告期末，该平台已授权发明专利7项。

    （5）特色靶向药物开发平台

    该平台开发了一系列广为应用的ADC高活性毒素（Payload）、连接子（Linker）及毒素-连接子（Payload-Linker），构建了丰富多样的样品库。同时积极拓展XDC业务，通过匹配公司内部技术平台（如小核酸研发平台、多肽研发平台等）技术优势，以前瞻性战略布局构建偶联药物生态，在非定点偶联技术的基础上，拓展了Thiomab技术、桥联技术、糖基化偶联技术、酶催化偶联技术等多种定点偶联技术，积极拓宽包括小分子偶联药物（SMDC）、多肽药物（PDC）、抗体免疫刺激偶联药物（ISAC）、抗体片段偶联药物（FDC）、抗体寡核苷酸偶联物（AOC）、抗体降解偶联药物（ADeC）和适配体药物偶联（ApDC）、荧光标记等多种新型偶联业务的开发，为客户提供灵活定制的偶联药物筛选、偶联样品制备、偶联工艺开发及优化方案，并深度整合CMC及CDMO服务，为客户提供涵盖Payload、Linker以及Payload-Linker的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP产业化等各个环节的全生命周期解决方案。平台ADC药物小分子化学部分的开发、生产在国内处于较高水平，已为多家药企提供IND申报和临床样品（包括注册临床样品）生产服务及工艺验证（BLA/NDA）服务。

    报告期内，该平台积极探索新产品和新技术，持续开展高难度ADC小分子毒素的研发工作，包括PNU-159682、鹅膏蕈素系列、PBD系列毒素以及sting免疫激动剂等，实现了多个产品的技术储备，并成功应用于多个FFS项目。完成了MMAE和依喜替康毒素片段的内部工艺验证工作，为未来商业化生产做好铺垫。同时，在非定点ADC偶联及桥联、酶催化偶联、糖基化偶联等定点偶联领域，协助客户进行技术咨询，补充完善和推进公司ADC偶联业务的发展。截至报告期末，平台已累计承接超过280个XDC分子的偶联定制服务，协助客户完成不同抗体与不同Linker-Payload的偶联筛选工作，同时完成100余款ADC成药的检测工作。

    截至报告期末，该平台已授权发明专利7项，已申请PCT专利3项。

    （6）药物固态化学研究技术平台

    该平台拥有经验丰富的药物固体形态化学研究人才，以及研究所需的先进仪器。平台采用各种筛选技术获得药物可能存在的各类固体形态，采用多种固态分析技术表征各形态的物理化学性质，采用多学科综合手段评估优势形态的生物制药性能，以筛选出适合生产、生物利用度高、利于制剂的优势药物晶型或盐型。

    公司通过微量晶型/盐型筛选、快速晶型/盐型筛选、标准晶型/盐型筛选、喷雾干燥、冷冻干燥、单晶培养、固态分析和工业结晶等多种技术的积累，建立了一个快速的高效的晶型/盐型筛选平台，用少量的原料药就可以达到一个完整的筛选效果。此外还拥有一整套结晶工艺研究方法，覆盖了从结晶反应过程参数控制，到后处理中过滤、干燥的过程，以及晶型定量检测技术等，具备提供更科学的检测质量标准的能力。依托该平台实现了对巴多昔芬、替格列汀、伊卢多啉、依度沙班、阿哌沙班、帕布昔利布、特戈拉赞、依洛西巴特等产品的新晶型的开发，在国内处于较高水平。

    报告期内，该平台某结晶工艺项目，成功解决晶型A和晶型B的结晶工艺，使其收率溶残均合格，为后续商业化生产做足准备；某项目实现了专利技术成功转化，从新晶型专利申请到引发商机，推动实验室小试研发再到商业化生产转化，目前成功解决晶型II的结晶工艺方案，顺利生产公斤级批次。另一项结晶工艺在客户原工艺基础上最小的优化解决了产品颗粒不均的问题，使其粉后产品可以满足客户需求，快速高效解决了其困扰已久的难题。该平台累计开展项目75项，其中结晶工艺16项，固态筛选32项，粉体学研究16项；完成超8500次固态分析对外检测。

    截至报告期末，该平台已授权发明专利7项，已申请PCT专利6项。

    （7）难溶药物增溶技术平台

    该平台利用无定型固体分散体技术，把难溶性的晶体药物分子转变为溶解度良好的无定型药物，从而较好地提高水溶性，使药物在体内吸收性（暴露量）大幅度提升，解决了创新药研发中难溶性药物成药性的关键工艺技术问题。通过处方、工艺的优化，相关药品均在制剂车间成功进行了中试放大，目前多个新药已经在临床试验中，并取得了良好的临床效果，涉及领域包括抗病毒、抗肿瘤、免疫抑制剂、神经退行性疾病等。报告期内，平台采用固分体技术提高某些易发生降解药物的稳定性，并成功完成一项研究工作，在最大幅度降低降解杂质产生的同时，进一步提高了药品的稳定性；采用固分体技术，成功掩盖一种药物的苦味。此外，平台还协助客户完成了7项固分体增溶可行性研究，和3项工厂固分体放大生产。

    截至报告期末，该平台已授权专利12项，已登记软件著作权2项。

    （8）缓释控释技术平台平台

    利用骨架缓释技术、微丸包衣控释技术、肠溶控释技术和结肠靶向等技术，延缓（控制）药物的释放，稳定血药浓度，达到持续的治疗效果，降低药物的毒副作用。在对骨架缓释片、肠溶片（胶囊）等仿制药、创新药的研发、生产过程中积累了丰富经验，助力数个创新药项目进入临床试验阶段。报告期内，平台完成1项靶向结肠药品的研发，已成功获得IND批件。

    截至报告期末，该平台已授权专利8项，已登记软件著作权1项。

    （9）口腔/舌下崩解技术平台

    该平台利用口腔/舌下崩解技术，通过对崩解剂的精确筛选，以及对原辅料混合比例的控制，提高口腔速崩片、舌下片的崩解效率以及吸收性。平台在对口腔速崩片和舌下片的研发和生产过程中积累了丰富的经验，并配备了生产所需的特殊冻干工艺设备，可以提高相关制剂的生产效率。平台助力新药进入III期临床阶段，并可支持NDA注册、生产服务。

    报告期内，平台完成了1项二类口崩片可行性研究，通过工艺优化，突破了该原料药难以在1分钟之内完全崩解的难点。

    截至报告期末，已登记软件著作权2项。

    （10）外用制剂技术平台

    该平台采用半固体真空乳化均质技术，开展了皮肤外用制剂新药工艺开发和放大生产，根据每个创新药的理化性质，定制化设计相应的处方和工艺，快速推动PCC到IND、临床试验的进程。依托独立的外用制剂GMP生产车间，能够提供外用制剂的药学研究及放大生产一体化服务，已成功合作十余个皮肤外用半固体制剂新药研发项目、临床样品生产项目。建立了高粘度的凡士林基质的IVRT（外用制剂体外释放度）开发系列溶剂和试剂库，为本领域的IVRT方法开发积累了丰富的项目经验。目前本平台涵盖了外用制剂IND研究和NDA研究以及生产；相应的IVPT和IVRT、流变等分析方法的开发、检测等。报告期内，平台完成了2项外用制剂IND注册研究。对于IVRT方法中高粘稠凡士林基质软膏释放量低，变异大的难点，平台通过不断的研究，筛选合适的接受介质添加剂，成功提高凡士林基质的释放百分比，从而提高了IVRT的可重现性和可靠性。

未来展望：

(二)公司发展战略

    1、业务发展战略

    公司确立了“产业化、全球化、品牌化”发展战略，始终坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，致力于构筑具有皓元特色的全产业链商业模式，全流程赋能药物研发，打造核心技术平台，为客户提供“起始物料—中间体—原料药—制剂”一体化服务，力争在未来成为具有国际竞争力的、世界一流的医药研发和生产服务企业，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。具体战略包括：提升创新研发驱动力，做深特色技术平台，打造核心技术的竞争壁垒；提升技术团队软实力，构建高层次人才梯队，助推公司高质量发展；提升项目全产业链承接力，延展产品管线，加强纵深布局，一体化高效服务全球客户；提升商务拓展持久力，增强全球化的销售网络，打造极具影响力的品牌；提升前沿领域布局力，加速生物大分子等研发管线的开发，拓展业务边际。

    2、执行层面战略

    2024年公司紧扣“奋斗”这一主题词，进一步深化了系统化、专业化、精益化的执行战略，全面回归以利润和现金流为中心，聚焦主业，不断强化创新驱动，积极开拓市场；围绕提质增效这一核心目标，不断精进内部运营和管理，提高人效，严格控制成本费用，合理规划在建工程，确保工程建设节奏稳健有序；同时加强应收账款管理，提高库存周转效率，合理规划现金流，为公司的长远发展奠定坚实基础。

    面对复杂的外部环境，2025年我们将继续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略，持续深化系统化、专业化、精益化的执行层面战略，以“共创”为年度主旋律，凝聚全体皓元人的思想共识，明确目标方向，高效协同，奋勇前行，共创高质量发展新格局。结合行业现状，公司将加快出海步伐，持续推进全球化进程，深化全面预算动态管理体系，密切关注各项财务指标，强化内控合规；进一步强化客户服务，以客户价值为导向，加强技术迭代更新，夯实产品质量，与客户携手互利共赢共成长；紧跟时代浪潮，提高数字化管理能力，致力实现卓越、绿色运营；同时，公司将注重市值管理，提升公司市值，要求领导者发挥“管理价值”，去庸补强，强化“经营型人才”培养，不断精进，积极探索未来的发展新方向，实现公司可持续高质量发展。

    (三)经营计划

    1、创新驱动进步，实现技术升级和产品迭代

    2025年，公司将继续坚持创新驱动，依托小分子药物研发领域的长期技术优势，深挖三大业务引擎的增长动力，强化高通量筛选、流体化学、光化学反应等技术平台，以客户价值为导向，深化技术创新；瞄准市场前沿，加速布局XDC、PROTAC、多肽、寡核苷酸等新分子类型，推进技术与产品线迭代，并积极推动后端业务向原料药及制剂转化；积极探索生物医药与AI、材料等交叉学科的协同创新，通过高校及科研机构深度合作突破技术壁垒。此外，公司还将加大绿色技术研发力度，提升资源效能，致力以前沿技术储备和前瞻布局，形成具有全球竞争力的生物医药创新引擎，实现从药物发现到产业化的一体化服务升级。

    2、深化全球化战略，拓展布局，迈向品牌新高度

    公司秉持全球化发展战略，经过多年的布局和推广，已形成了稳固的品牌管理体系和卓越的品牌效应。2025年，公司将继续深化“MCE”“乐研”“ChemScene”和“ChemExpress”品牌的协同引流。市场方面，强化“人人都是商务”理念，加速海外营销网络拓展，通过专业团队高效精准对接客户需求，推动品牌在海外市场的本地化深耕，增强品牌影响力；产品方面，聚焦差异化和高附加值领域，以FDA/EMA国际认证为标杆，提升产品技术与质量。同时，深化产业链协同，携手合作伙伴共同突破，打造具有国际影响力的“中国品牌”。此外，公司将动态评估产业整合机遇，积极探索通过并购或战略合作强化技术储备与国际竞争力。

    3、强化预算管理与业务融合，高效协同实现精益运营

    为进一步提升运营效率，2025年，公司将强化跨部门高效协同，建立互信互补、责任共担机制，共创“1+1>2”的协同效应，通过开源节流、降本增效、加强全面风险管理，驱动战略目标加速落地。公司将紧扣提效目标，持续深化“现金为王”理念，从预算管理、流程管控以及财务与业务的融合等多个维度强化运营体系，为高质量稳健发展注入韧性动能。

    4、产能升级增效，优化资源协同，实现一体化高效运营

    2025年，公司将继续坚持系统化思维，强化顶层设计，以提质增效为核心目标，推动“关键能力”全面升级，实现研发与生产的深度融合，提升公司整体运营效率和市场竞争力。重点聚焦上海、合肥、烟台、马鞍山等地研发中心的效能提升，优化资源配置，强化高层次人才的管理与引领作用，提高自主研发能力，进一步巩固小分子药物研发服务领域的地位。同时，持续开展生化试剂技术升级以及下游制剂业务的协同管理，提升综合竞争力。持续提升产能利用率，推行GMP常态化管理，进一步加强质量控制和安全管理，确保产品质量和安全，力争更多项目通过FDA/EMA等国际权威机构审计，打造具有国际竞争力的高质量发展生产力。

    5、加速数字化建设，强化数智赋能，提升管理成效

    随着不同区域团队的组建，公司大力推进信息化建设力度，强化网络安全建设，通过财务、人力资源、业务链、组织与制度等多元化资源整合，统筹兼顾地域扩展及跨区域管理体系，实现各区域团队的信息互联互通和集成共享，强化区域化、属地化、信息化管理模式，构建高效协同的组织管理能力，实现“数智赋能”，增强集团发展的整体性、协调性，以获得最大的人均收益。

    6、深化提质增效，构建创新人才体系，赋能新质生产力

    2025年，公司将继续秉承“勇于负责、团队精神、专业高效、持续成长”的核心价值观，深化人才战略与管理。围绕行业趋势和公司经营战略，通过强化绩效考核机制，实施“去庸补强”动态优化，激发团队潜能，提升效能；通过引进国际化高端人才和不断提升中高层管理者全球化视野，持续调整组织架构和人员结构，完善人才管理体系；持续鼓励技术创新，增强综合研发实力和技术创新能力；积极探索常态化激励机制，激发人才积极性，确保优秀人才得到应有的认可与奖励，实现个人价值与公司发展的和谐共生，共创繁荣。

    未来，公司将继续坚持“阿米巴”管理理念，深化运营管理，强化内控合规；倡导中高层领导者充分发挥“管理价值”，全力推动“经营型人才”培养与发展，强化合规意识与属地责任，构建以核心技术骨干为引领，多岗位人员协同参与的项目制管理，实现高效协作与资源共享，全面驱动战略目标实现。

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