君实生物： 特瑞普利单抗已在美国获批上市，在英国、欧盟及澳大利亚提交的相关上市申请已获得受理

证券之星消息，君实生物(688180)12月06日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者：董秘你好，10月公司特瑞普利单抗在FDA获批后，公司联合合作方Dr.Reddy’s以及康联达开展的东南亚地区注册事项，是否在在FDA获批前就已经做好相关准备工作？目前进度如何？

君实生物董秘：投资人您好，特瑞普利单抗已在美国获批上市，在英国、欧盟及澳大利亚提交的相关上市申请已获得受理。公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚等超过50个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正持续推进特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，相关产品的商业化进展请关注公司后续公告，谢谢。

投资者：请问注册号为CXHL2300228/CXHL2200227的vv116临床试验是关于呼吸道感染（RCS）的吧？目前进展如何？会继续做2/3起临床么？

君实生物董秘：投资人您好，民得维®已在国内附条件获批上市用于治疗轻中度COVID-19的成年患者。截至目前，公司未申请其针对COVID-19以外适应症的临床试验，谢谢您的关注。

投资者：你好，近段时间以来，网上流传不少儿童病毒感染成大白费，也有人说是支原体肺炎，但据一些国外专家说支原体肺炎一般不会形成大白费，所以就想要问下这所谓的支原体是否是新馆病毒变异？公司的特效药对目前所谓支原体是否有疗效呢？谢谢

君实生物董秘：投资人您好，支原体是细胞外生存的最小微生物，是一类缺乏细胞壁的原核细胞型微生物，支原体不是病毒也并非由病毒变异而来。截至目前，公司抗感染口服药物民得维®在国内附条件获批上市用于治疗轻中度COVID-19的成年患者，公司未开展针对支原体肺炎适应症的相关临床试验。谢谢您的关注。

投资者：PD-1在澳大利亚的上市申请有政策加速吗？

君实生物董秘：投资人您好，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已于近日获得澳大利亚药品管理局（TGA）受理。本次上市许可申请的递交是通过奥比斯项目（ProjectOrbis）。ProjectOrbis由FDA肿瘤学卓越中心（OCE）发起和倡导，为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请，目前已有TGA、新加坡卫生科学局（HSA）、加拿大卫生部（HC）、英国药品和保健品管理局（MHRA）等另外7家监管机构参与。申请ProjectOrbis的药物，其适应症必须为肿瘤类疾病。一般情况下，该申请应符合FDA优先审评的标准，即药物旨在治疗严重疾病并且药物如果获得批准，将显著提高治疗的安全性或有效性，并且药物本身有较大的影响力和重大的临床优势。在ProjectOrbis的工作框架下，国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症符合该申请标准，是首个被纳入ProjectOrbis的国产肿瘤药，公司将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能。公司及各合作伙伴正持续推进特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，相关产品的商业化进展请关注公司后续公告，谢谢您的关注。

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