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翰宇药业(300199)答投资者问

董秘您好，多肽药物的高级结构表征、稳定性研究是复杂多肽注射剂注册的核心难点。公司在替尔泊肽 ANDA 申报中完成全套体外表证研究，请问公司在多肽高级结构表征平台上积累了哪些自主技术，该平台能否赋能后续其他多肽仿制药、创新多肽的研发申报？

尊敬的投资者，您好!公司在多肽质量研究方面已建立包括高级结构表征在内的系统化研究平台，可完成活性成分一致性、高级结构确证、杂质分析、稳定性评价等注册所需的体外表证工作。该平台的方法学与研究经验具备通用性和可转移性，可在后续其他多肽仿制药及创新多肽品种的研发申报中按各品种要求复用与完善；各品种仍需独立完成研究并通过审评，相关进展以公司正式公告为准。感谢您的关注！

来源：互动易     答复时间：2026/10/20 15:14:07

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