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翰森制药回应阿美替尼欧盟批件被撤:程序问题与产品质量无关,将尽快重启申请
来源:
同花顺7x24快讯
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2026-09-27 20:36:29
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翰森制药9月27日公告称,欧盟委员会(EC)宣布撤销甲磺酸阿美替尼片在欧盟的上市许可。该产品于2026年2月12日获欧盟委员会批准上市,海外商品名为Aumseqa 。根据公告,此次撤销源于阿斯利康对欧盟委员会发起了诉讼,欧盟委员会撤销阿美替尼上市许可的理由并非药品本身的质量、安全性或有效性问题,而是单纯监管评估过程中的程序问题。翰森制药公告中提及,此次撤销后,公司将尽快重新发起阿美替尼在欧盟上市许可申请,并仍会坚定创新及国际化战略。据了解,该产品目前尚未在海外形成实际销售,且阿美替尼2025年在英国取得的上市批件依然有效,市场预期对翰森制药业绩不构成影响。
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