医药生物行业周报：恒瑞医药1类新药SHR4640上市申请获受理，关注痛风治疗领域

（以下内容从上海证券《医药生物行业周报：恒瑞医药1类新药SHR4640上市申请获受理，关注痛风治疗领域》研报附件原文摘录）
主要观点
2025年1月9日，国家药监局药品审评中心官网显示，恒瑞医药1类新药SHR4640片上市申请获受理。
SHR4640具有显著的降尿酸作用和良好的安全性。SHR4640是恒瑞医药自主研发的国内首个高选择性的强效尿酸重吸收转运子1（URAT1）抑制剂，能够高度选择性、高活性地抑制URAT1，促进尿酸的排泄，从而用于治疗痛风和高尿酸血症，且与黄嘌呤氧化酶抑制剂非布司他等药物联用疗效更佳。以往的体外和体内试验中均已显示了SHR4640显著的降尿酸作用和良好的安全性。
2024年6月，2024欧洲风湿病学大会上，披露了SHR4640片联合非布司他片治疗经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者的降尿酸疗效与安全性研究数据。结果显示，SHR4640联合非布司他组治疗12周血清尿酸达标的受试者百分比显著优于安慰剂联合非布司他：SHR464010mg+非布司他组为56.9%，SHR46405mg+非布司他为53.1%，安慰剂+非布司他组13.7%。在安全性上，SHR4640+非布司他组整体不良事件发生率与安慰剂+非布司他组相似，整个试验期间无不良事件导致治疗终止或导致死亡。该研究结果表明，在经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症患者中，加用SHR4640可较安慰剂显著提高血尿酸达标率，降低血尿酸水平，且安全性可控。
全球痛风负担持续增加，国内企业积极布局。据弗若斯特沙利文，2020年全球高尿酸血症和痛风患病人数合计超过11亿，其中中国患者已经超过1.7亿。据预计，到2025年全球痛风患者将达到2.7亿，而到2030年，这一数字将攀升至3.3亿。痛风已成为糖尿病之后我国第二大代谢类疾病。据医药经济报，在国内市场上，化学合成药在抗痛风药物中占据主导地位。苯溴马隆属于促进尿酸排泄药，价格相对便宜，对肾脏负担大、肝损害问题显著。别嘌醇可直接抑制人体体内尿酸生成降低尿酸水平，不会额外增加肾脏负担，但过敏发生率较高。部分常用痛风药物产生的副作用影响患者依从性。我们认为，高尿酸血症和痛风的治疗需求仍未被充分满足。除恒瑞医药外，国内布局高尿酸血症及痛风领域创新药物的企业还有一品红、益方生物、海创药业等。2024年8月19日，一品红发布公告，参股公司Arthrosi创新药AR882获美国FDA快速通道资格认定，用于治疗临床痛风患者的可见痛风石。
投资建议
我们认为，高尿酸血症和痛风患病人数持续攀升，临床需求有待进一步满足。恒瑞医药痛风新药SHR4640片上市申请获受理，后续推动上市有望为患者提供更多治疗选择。建议关注：恒瑞医药，一品红等。
风险提示
药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。