(以下内容从西南证券《ADC专题二:5大ADC靶点(HER2、EGFR、Trop2、CLDN18.2、Nectin-4)全球研发动态》研报附件原文摘录)
德曲妥珠单抗——商业化:全球市场快速放量,中国市场准入待解
德曲妥珠单抗(DS-8201a)于2019年在美获批上市,根据第一三共年报,2023财年德曲妥珠单抗全球销售额约3959亿日元(约30亿美元),同比增长约78%。
中国市场方面,德曲妥珠单抗于2023年一季度获批上市,该产品未进入2024年国家医保目录。从PDB数据来看,德曲妥珠单抗2023年全年和2024Q1在样本医院销售额分别为2877万元、2411万元。
从各省市中标价格来看,
2023年德曲妥珠单抗中标价格为8860元/瓶(100mg)。按照乳腺癌适应症计算,患者(60kg体重)的年用药费用约为50万元/年。
截至2024年8月,根据部分省份采购平台数据,2024年德曲妥珠单抗对应中标价调整为6912元/瓶(100mg),对应年用费用约为39万元,下降约22%。
德曲妥珠单抗适应症拓展:核心乳腺癌分层推进,广泛探索其他瘤种
德曲妥珠单抗布局的适应症分为三类:1)具备显著优势的核心适应症——乳腺癌;2)胃癌、肺癌、结直肠癌等大瘤种;3)其他小瘤种。
1)乳腺癌:已就乳腺癌适应症开展多达7项全球多中心三期临床试验,其中HER2+乳腺癌已获批晚期二线适应症,后续三项三期研究分别布局晚期一线、早期辅助治疗、早期新辅助治疗;HR+乳腺癌适应症,接受内分泌疗法后的二线适应症(晚期三线)已获批。2024年10月,德曲妥珠单抗用于内分泌治疗后HR+乳腺癌(HER2low/ultralow)一线治疗的上市申请,已经获得FDA受理并获优先审评资格。
2)胃癌、肺癌、结直肠癌:整体思路,首先凭借单臂二期注册临床加速获批后线适应症,逐步探索剂量、联用和前线适应症。
3)小瘤种:2024年4月,FDA基于DESTINY-PanTumor02等研究批准德曲妥珠单抗用于治疗缺乏其他治疗选择的HER2阳性的实体瘤。