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医药行业行业研究:重磅药Pluvicto开启RDC新时代,核药赛道风起时

来源:国金证券 作者:赵海春,袁维 2024-09-30 18:00:00
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(以下内容从国金证券《医药行业行业研究:重磅药Pluvicto开启RDC新时代,核药赛道风起时》研报附件原文摘录)
基本逻辑
亮点:全球核药赛道,首款10亿美元重磅药Pluvicto诞生,RLT(放射性配体疗法)开启核药新空间。(1)因放射性风险等局限因素,核药(具有放射性的药物)发展百年而波澜不惊。最近,诺华制药的前列腺癌核药Pluvicto,将这类新分子推上发展快车道。一方面,该药的重磅大单品潜力初现,上市2年销售额直逼10亿美元(根据诺华财报,2023年和1H24,该药全球销售额分别为9.8亿和5亿美元);另一方面,疗效惊艳,有望改变前列腺癌治疗标准。在2024年美国泌尿外科协会年会(AUA)上,诺华发布的该药3期临床数据显示,治疗组获得完全缓解的比例是对照组的8倍。2024年9月24日,国家药监局网站公示,该药在中国上市申请被纳入优先审评。(2)在诺华Pluvicto成功商业化的同时,MNC(跨国药企)纷纷布局核药领域;10亿美元以上的核药交易频现,过去半年就有4起,核药赛道风云初起。(3)根据Nature、Evaluatey等专业网站以及中国国家核安全局预测,全球与中国核药将大百亿美元和百亿元人民币的量级。目前,较为成熟的,是诊断用核药;未来,更大空间的,将是能够突破现有药物未治或难治的内分泌瘤等、可用药物相对空白的适应症领域的治疗用核药。
格局:高壁垒蓝海赛道,竞争格局好;α核素等创新改进,未来空间可期。(1)各国监管明确,护航核药企业快速发展。中美对于核药临床、生产以及运输等多发面都有成熟法规与明确的管理主体。(2)产业高壁垒,核药放射性等因素使得上游原料稀缺(国产化进程推进中,目前仅6座核反应堆可用于生产医用同位素)、中游研发制造企业与下游物流与药店等布局者更少(核药保质期短、运输半径限制等因素制约,目前国内核药房仅数十家),竞争格局良好。(3)随着全球α核素治疗药物的开发、FAP等新靶点的探索以及核药新适应症的差异化疗效显现,治疗型核药将有广阔空间。①疗效:相较不带放射性的普通抗体偶联药物(ADC),RDC能降低肿瘤细胞的抵抗耐药,提高疗效的同时增加治疗窗口。同时,在核素衰变时产生的射线辐射半径内,即使肿瘤细胞没有相应抗原,RDC也能通过射线损伤或杀死癌细胞。RDC的使用能降低肿瘤细胞的抵抗耐药。②相较于传统放疗,治疗类核药能实现诊疗一体化,能够有效实现精准治疗:一方面,治疗型核药通过示踪技术可以显示病灶的位置、密度和大小,实现诊疗可视化;另一方面,治疗类核药还可以计算出给药后的吸收剂量,以便实现治疗过程中的可定量目的。③治疗型RDC类核药,还具备靶向疗法的特异性优势,能有效避免传统放疗对健康细胞所带来的毒副作用。
潜在标的:诸多药企竞相进入核药赛道,新载荷RDC、新靶点以及并购加速核药明日之星的快速崛起。(1)全球,第一个核药重磅品种Pluvicto将在2024年首次突破10亿美元年销售额,诺华、拜耳、礼来等跨国巨头占据领先地位。国内,产业链的上、中、下游企业皆属于发展早期,但因核素原料特殊的放射性和物流配送等限制,先发优势显著。而ADC(抗体偶联药物)药物的龙头,又可能凭借ADC药物模块化的研发平台而在RDC药物上获得更快的进展。此外,MNC通过收购、商务拓展(BD)、入股投资等多样化方式加速其在治疗型核药的开发,包括相关技术平台、产品管线、产能以及销售网络的广泛布局。(2)我们在正文中列举分析了国内外8家各具特色的核药领域领先药企。
投资建议
我们认为,中国核药产业链壁垒高而风云初起,是前瞻布局佳机。①从上游同位素的稀缺性、中游核药开发的差异性、下游运输限制所突出的核药房的重要性及占位特性的角度,建议关注国内具备核药产业链一体化优势的稀缺标的(详见正文);②从RDC凭借其优异的疗效和诊疗一体化优势开启XDC(多种偶联药物)的差异化创新蓝海,建议关注具备潜在的重磅RDC管线的稀缺标的,如恒瑞医药、科伦博泰等。
风险提示
产业政策变动风险,新药研发风险,产业链发展不及预期风险。





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