首页 - 股票 - 研报 - 公司研究 - 正文

商业化稳步推进,APL-1702国内递交NDA

来源:西南证券 作者:杜向阳,汤泰萌 2024-08-30 15:51:00
关注证券之星官方微博:
(以下内容从西南证券《商业化稳步推进,APL-1702国内递交NDA》研报附件原文摘录)
亚虹医药(688176)
投资要点
事件:公司发布2024年半年度报告,报告期内实现营业收入8049.3万元,研发投入1.5亿元。营业收入的增长源于培唑帕尼片(商品名:迪派特)和马来酸奈拉替尼片(商品名:欧优比?)在报告期内商业化推广的稳步推进。
APL-1702国内递交NDA,积极寻求合作开发海外市场的机会。APL-1702(希维她)是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验获得成功,在主要疗效终点方面,APL-1702治疗组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%(41.1%vs.21.7%,p=0.0001),表现出显著的疗效。APL-1702的上市申请于2024年5月获国家药品监督管理局受理,拟于2024年第四季度向EMA提交上市申请前的沟通申请,期望于2024年与美国FDA沟通交流在北美市场的注册临床方案设计,并适时递交在北美开展注册三期临床研究的申请。
APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗MIBC预计将于9月读出Ⅱ期试验数据。APL-1202是同类首款(First-in-class)进入III期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂。APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌Ⅱ期临床试验期中分析结果积极,pCR率相较于替雷利珠单抗单药治疗组大幅提升。APL-1202联合替雷利珠单抗预计将于2024年9月读出Ⅱ期试验的数据。
营销团队及体系日趋成熟,销售增势强劲。公司围绕泌尿生殖领域、乳腺癌引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片,两款药物均为口服片剂,服用方便,且已纳入医保报销。公司持续完善产品APL-1706的上市规划,在原来手术治疗场景的基础上,积极探索门诊检查场景、第三方战略合作等方式,以期进一步拓展APL-1706的商业机会,惠及更多患者;逐步规划和落实产品上市后准入、定价、专家支持、临床合作及经销商体系搭建。
盈利预测:随着APL-1702、APL-1706和仿制药的落地及放量,我们预计公司2024-2026年收入分别为2、3.7和6.2亿元。
风险提示:研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。





微信
扫描二维码
关注
证券之星微信
APP下载
相关股票:
好投资评级:
好价格评级:
证券之星估值分析提示亚虹医药盈利能力较差,未来营收成长性较差。综合基本面各维度看,股价偏高。 更多>>
下载证券之星
郑重声明:以上内容与证券之星立场无关。证券之星发布此内容的目的在于传播更多信息,证券之星对其观点、判断保持中立,不保证该内容(包括但不限于文字、数据及图表)全部或者部分内容的准确性、真实性、完整性、有效性、及时性、原创性等。相关内容不对各位读者构成任何投资建议,据此操作,风险自担。股市有风险,投资需谨慎。如对该内容存在异议,或发现违法及不良信息,请发送邮件至jubao@stockstar.com,我们将安排核实处理。如该文标记为算法生成,算法公示请见 网信算备310104345710301240019号。
网站导航 | 公司简介 | 法律声明 | 诚聘英才 | 征稿启事 | 联系我们 | 广告服务 | 举报专区
欢迎访问证券之星!请点此与我们联系 版权所有: Copyright © 1996-