24财年Q1业绩整体符合预期，将对CHMP的负面监管意见提出重新审查

（以下内容从海通国际《24财年Q1业绩整体符合预期，将对CHMP的负面监管意见提出重新审查》研报附件原文摘录）
事件
卫材株式会社发布24财年Q1业绩：营收1890亿日元（-4%），其中药品板块营收1866亿日元（+3%），仑伐替尼营收835亿日元（+118%），仑卡奈单抗营收63亿日元（+8785%），莱博雷生121亿日元（+129%）。其他板块营收25亿日元（-84%）。毛利率79.0%（+1.3pct）；研发费用417亿日元（+1%），研发费用率22.1%（+1.2pct）；SG&A费用995亿日元（+16%），SG&A费用率52.7%（+9.0pct），主要由于向默沙东支付的仑伐替尼利润分成增加。归母净利润106亿日元（-48%）。公司维持了24财年的业绩指引（营收7540亿日元，归母净利润430亿日元）。
同时，2024年AAIC大会上，ClarityAD研究中开放标签扩展期观察（OLE）的长期随访数据公布。早期阿尔兹海默症（AD）患者在接受36个月仑卡奈单抗的治疗后，CDR-SB评分的获益提升至0.95分，持续治疗可带来持续获益。此外，59%的极早期患者持续3年认知功能不衰退，51%的极早期患者认知功能有改善。OLE部分ARIA的发生率不高于核心研究部分（Core）的发生率，并未出现新的安全性信号。
点评
收入和利润整体符合预期，毛利率持续改善。公司24财年Q1营收1890亿日元，同比下滑4%，归母净利润106亿日元，同比下滑48%。我们认为，收入和归母净利润的下滑主要由于去年同期高基数影响（公司将口服SERD药物Elacestrant的未来经济权益转让，23财年Q1获得了一次性首付款收入123亿日元）。24财年Q1公司药品板块的营收1866亿日元（+3%），主要由于仑伐替尼、仑卡奈单抗以及莱博雷生三个产品的营收增长抵消了其他产品的营收下滑。我们认为药品板块营收增长的主要的驱动力来自日元贬值导致美国区的销售额提升，以及仑卡奈单抗的放量。
仑卡奈单抗销售额稳步增长，长期随访数据有望助力销售放量。仑卡奈单抗24财年Q1营收63亿日元，环比23财年Q4（28亿日元）增长120%。仑卡奈单抗增长的主要驱动力来自美国和日本的处方量的明显增长：在美国，仑卡奈单抗24财年Q1营收46亿日元，覆盖的医院数目环比增长40%，每家医院平均处方量环比增长30%；在日本，仑卡奈单抗24财年Q1营收13亿日元，环比增长400%。市场对于接下来三个季度达成502亿日元的指引，有所担忧，但公司维持了仑卡奈单抗24财年的565亿日元销售额指引。我们认为，得益于长期随访以及真实世界数据的积极影响，仑卡奈单抗的销售额有望保持稳定增长。
仑卡奈单抗上市进程逐步推进，静脉/皮下维持适应症有望近期获批。目前仑卡奈单抗已经在美国、日本、中国、韩国、香港和以色列获批上市，正在包括欧盟在内的12个国家/地区申请上市。同时，2024年3月，公司向FDA提交了仑卡奈单抗每月静脉（IV）维持剂量的补充生物制剂许可申请（sBLA），PDUFA日期在2025年1月。2024年5月，公司向FDA滚动提交了每周维持给药的皮下注射剂（SC-AI）的BLA，预计24财年Q3完成滚动递交。静脉和皮下注射维持适应症的获批，有望显著提升患者的治疗便利性，建议关注后续的监管决定进展。
CHMP提出负面监管意见，需继续跟踪后续进展。7月26日卫材和渤健宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）关于仑卡奈单抗在欧洲上市申请（MAA）提出负面监管意见，主要由于仑卡奈单抗带来的获益不足以抵消潜在风险。对此，公司表示将在收到意见的15天内寻求CHMP意见的重新审查，并在收到意见的60天内回复CHMP提出的问题。在收到意见的120天内，CHMP将会更换审查人员，并做出审查意见。我们认为基于以下几点理由，仑卡奈单抗重新上市的可能依然存在，但是需要充分考虑风险：
1）ClarityAD注册研究的临床设计、统计学方法以及临床终点的设置是公司与包括EMA在内的全球监管机构沟通后的结果，仑卡奈单抗达到了主要临床终点以及所有关键次要临床终点。
2）2024年AAIC大会上，ClarityAD研究的36个月随访数据读出，结果显示患者获得了长期持续获益，并未出现新的安全性信号。ARIA率维持在较低水平。如果监管要求，公司有望递交长期随访数据，来支持仑卡奈单抗在欧洲市场上市。
估值
考虑到仑卡奈单抗可能最终无法在欧洲获批上市，我们调整公司FY24-26营收分别为7578/8412/9386亿日元（前值：7578/8494/9580亿日元），对应FY24-26的归母净利润为437/513/558亿日元（前值：437/517/567亿日元）。我们采用DCF模型对公司进行估值，采用FY23-32现金流进行测算，基于WACC7.0%（不变），永续增长率4.0%（不变），调整目标价至7927日元（前值：7964日元，-0.4%），维持“优于大市”评级。
风险
审评进度不及预期风险，新药商业化风险，核心产品营收下滑风险，新药研发风险，汇率风险。