医药生物行业周报：创新出海打开市场空间，海外高壁垒筛选优秀标的

（以下内容从中航证券《医药生物行业周报：创新出海打开市场空间，海外高壁垒筛选优秀标的》研报附件原文摘录）
投资要点：
本期（11.11–11.18）上证综指收于3,054.37，上涨0.51%；沪深300指数收于3,568.07，下跌0.51%；中小100收于6,349.81，下跌0.17%；本期申万医药生物行业指数收于8,660.38，下跌0.17%，在申万31个一级行业指数中涨跌幅排名居第24位，其中，中药及原料药板块跑赢上证综指。
重要资讯：
首届医药工业大会在北京开幕
11月17日，由工业和信息化部、北京市人民政府、国家卫生健康委员会、国务院国有资产监督管理委员会、国家中医药管理局、国家药品监督管理局共同主办的2023中国医药工业发展大会在北京正式开幕。本次大会以“汇聚发展力量筑牢健康基石”为主题，全面展示了我国医药工业在化学药、中药、生物药、医疗器械制造等方面取得的突出成果和综合能力。
亿帆医药首个全球创新药获得美国FDA批准上市
11月17日，亿帆医药控股子公司自主研发的生物创新药Ryzneuta（通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta，中国商品名“亿立舒）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。Ryzneuta是目前全球新型长效G-CSF升白药，是中国境内唯一一款与长效原研产品和短效原研产品均进行了头对头临床对比研究，达到预设目标且实现中国、美国、欧洲同步申报上市，并已获得中国和美国监管机构批准的产品。
新一轮医保谈判开启
11月17日，2023年国家医保谈判在北京全国总工会国际交流中心正式开启。今年国家医保谈判总共为期四天，388个品种通过了形式审查，国家医保局预计于12月初公布今年目录调整结果，从2024年1月1日起执行新版目录。
核心观点：
创新药出海近期捷报频传，关注创新药企的国际化。从2020年起，随着国内创新药企研发实力的不断提升，中国创新药企迈入“出海”高速发展期。中国创新药出海的驱动因素主要有以下几点：
1）海外具有广阔创新药市场潜力：从创新药市场规模来看，2021年全球创新药市场约为8,300亿美元，其中，美国市场占比为55%，而相比之下中国创新药市场仅占全球的3%。从中美两国药品销售结构来看，2021年，美国创新药销售额占其所有药品销售额之比为79%，而国内创新药销售额占比仅占全国药品销售额的11%。
2）海外发达国家拥有更加宽松的创新药定价空间：将美国作为参照，全国卫生费用方面，2021年，美国总卫生费用为42551.27亿美元，占其GDP之比为18.30%；而我国当年总卫生费用为76844.99亿元，占我国GDP之比仅为6.72%。人均卫生费用方面，2021年，我国人均卫生费用为5439.97元（相当于754.30美元），而美国当年人均卫生费用为12914美元，是我国的17.12倍。从中国和美国的医疗保险体系结构上来看，我国的医疗保障体系是以社会医疗保险为主体，美国的医疗保险体系以商业医疗保险为主体。2021年，我国商业健康保险赔付支出的金额占我国医疗保险支出的12.74%，而美国商业医疗保险在其整个健康保险费用的占比为40.14%。综合经济发展水平、医疗保障体系结构等各个方面的因素，发达国家可能拥有更加宽松的创新药定价空间，能够给创新药研发带来更高的回报。
3）中国本土药企研发能力日渐成熟：从中美两国的药物研发管线规模来看，虽然中国药物研发管线规模和美国相比仍有不小的差距，但近年来中国药物研发管线规模展现出蓬勃生长的态势。2015年以来，中国药物研发管线整体增速保持在较高的水平，均超过30%，远远高于全球整体和美国的水平。
从创新药获批上市的数量来看，从2017年起，我国创新药审评审批速度大幅提升，2020年国内获批上市的创新药已经达到45个，与在美国获FDA批准上市创新药的数量差距进一步缩小。与此同时，在我国获批上市的创新药中，本土药企研发的创新药占比逐渐提升，说明国内药企的创新研发能力进一步增强。
我们认为，在当前经济背景下，出海是国内高端创新药企进一步提升其创新研发实力，并将其转化为产品和利润的一条重要途径。
创新药出海可以分为自主出海和Licenseout两种方式。自主出海方面，作为全球最大的药品消费市场之一，FDA新药获批数量近年来呈现增长趋势，一定程度上为国内创新药企出海提供了更多机会。目前，我国已有7款新药获得FDA批准，其中包括5款创新药和2款改良型创新药。从获批时间来看，2022年以后我国FDA批准的创新药数量有所提升。Licenseout方面，截至2023年上半年，我国licenseout项目约有16个（不含FDA获批项目），涉及交易金额超过100亿美元。从治疗领域来看，我国licenseout的项目主要以实体瘤为主；从研发情况来看，项目中大多数处于早期阶段，从IND阶段到临床Ⅰ/Ⅱ期阶段不等。
整体来看，国内企业创新药出海之路道阻且长，对企业对药品研发的理解、国际多中心临床试验的设计执行、海外市场、政策、法规的把握等都提出了更高的要求，出海成功经验有望沉淀为企业的能力，在后续管线中实现进一步的复制；而管线规模是企业综合能力外化的结果，出海管线的持续落地也将为企业带来更高的回报和价值。
从微观角度来看，对于已上市或NDA的品种，商业化进展或商业化预期将是企业产品力和商业化能力的又一次“大考”，而临床试验的数据结果是未来药品能否通过严格考验，获批上市进而获得商业化成功的重要基础。因此综合来看，建议关注出海管线丰富、已有出海成功经验、已上市管线商业化进展顺利、未上市管线临床试验数据优异的企业，包括：百济神州、恒瑞医药、复星医药、君实生物等。
长期来看，随着药品、耗材带量采购工作持续推进，安全边际高、创新能力强、产品管线丰富和竞争格局较好的企业有望在长周期持续受益，建议继续围绕创新药及创新药产业链、高端医疗器械、医疗消费终端和和具备稀缺性和消费属性的医疗消费等布局，同时挖掘估值相对较低的二线蓝筹：
1）创新药及创新药产业链，包括综合类和专科创新药企业、CXO产业，建议关注药明康德、凯莱英、恒瑞医药、恩华药业、复星医药、科伦药业、君实生物-U、信立泰、康辰药业、华东医药、荣昌生物、博腾股份、泰格医药、一品红等；
2）受益医疗新基建，具备进口替代和自主可控能力的高端医疗器械龙头，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、乐普医疗、普门科技、欧普康视、开立医疗、海尔生物等；
3）受益市场集中度提升的连锁药店龙头，建议关注一心堂、益丰药房等；
4）竞争力突出的综合医疗服务行业，建议关注国际医学、爱尔眼科、通策医疗、普瑞眼科、美年健康等；
5）具备消费和保健属性的药品生产企业，建议关注天士力、华润三九、同仁堂、东阿阿胶等。
风险提示：行业政策风险；市场调整风险