医疗保健提供商与服务行业信息点评：2022年新药注册临床试验登记总量创新高，化学药品新药临床试验占比超50%

（以下内容从海通国际《医疗保健提供商与服务行业信息点评：2022年新药注册临床试验登记总量创新高，化学药品新药临床试验占比超50%》研报附件原文摘录）
投资要点：
2023年9月7日，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》。为全面掌握中国新药注册临床试验进展，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息，对2022年中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总和分析，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》。该报告根据2022年度登记的药物临床试验信息，从药物类型、品种、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验单位、临床试验首次登记用时、启动用时、数据监查委员会（DMC）、试验完成情况等角度对临床试验的总体趋势、主要特点等进行汇总分析。
2022年新药注册临床试验数量为历年登记总量最高，其中化学药品的新药临床试验占比超过50%。2022年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达3410余项，为历年登记总量最高，较2021年年度登记总量仍有小幅增长（1.5%），其中新药临床试验（以受理号登记）数量为1974项。与2021年的2033项相比，2022年新药临床试验数量小幅下降（1974项）。2022年以受理号登记的新药临床试验中，化学药品、生物制品和中药分别登记1083项（54.9%）、829项（42.0%）和62项（3.1%）。对比近年来新药临床试验登记数据，各类药物历年占比情况保持一致，均为化学药品最多（超过50%），其次为生物制品（40%左右），中药占比逐年下降。
2022年化学药品和生物制品临床试验的目标适应症仍主要集中在抗肿瘤领域，临床试验分期中I期临床试验占比仍为最高。2022化学药品适应症仍以抗肿瘤药物为主，占化学药品临床试验总体的36.7%，其次分别为抗感染药物（8.9%）、皮肤及五官科药物（7.4%）、循环系统疾病药物（5.9%）和呼吸系统疾病及抗过敏药物（5.8%）。生物制品适应症同样以抗肿瘤药物为主，占生物制品临床试验总体的48.1%，其次分别为预防性疫苗（11.5%）、皮肤及五官科药物（7.4%）、内分泌系统药物（6.5%）和血液系统疾病药物、风湿性疾病及免疫药物（均为5.1%）。新冠疫苗临床试验共39项，占预防性疫苗临床试验的41.1%。在2022年以受理号登记的新药临床试验中，I期占比为43.0%（848项），II期和III期占比分别18.6%（368项）和20.4%（402项），IV期临床试验有59项（主要为上市批件中明确要求开展的临床试验）。
临床试验质量还有待进一步提升。按新药临床试验和生物等效性试验（BE试验）分类，2022年新药临床试验占比57.9%，BE试验占比42.1%。如前文中所提到，在化学药品、生物制品中，临床试验主要以肿瘤适应症为主。且在老年人群和儿童人群（预防性疫苗除外）中开展的临床试验占比仍较低，罕见疾病药物临床试验数量呈现逐年递增趋势，但涉及的疾病种类仍较少，近几年变化不大。我们认为，未来国内临床在创新、疾病领域拓展等还可以进一步提升，以更好满足中国患者的实际用药需求。
风险提示：医保政策收紧风险，新药研发失败风险，新药监管审批风险，公司经营风险。