(以下内容从开源证券《医药生物行业周报:重磅单品催化GLP-1研发热情,在研管线已覆盖多个适应症领域》研报附件原文摘录)
重磅单品催化GLP-1研发热情,在研管线覆盖多适应症领域
全球GLP-1药物研发方兴未艾,2型糖尿病、肥胖与降低心血管风险已有相关靶点药物获批上市。截至2023年10月,全球范围内以GLP-1R为靶点的新药管线共267个,其中批准上市、NDA与III期临床阶段数量分别为9/2/12个,绝大多数项目仍处于早期临床(I、II期合计107个)与临床前阶段(122个)。按适应症类型看,全球范围内GLP-1Ra药物主要布局2型糖尿病(158个)、肥胖(111个)、NASH(45个)等适应症;其中2型糖尿病、肥胖、降低心血管风险分别有9/3/3个相关药物获批上市。
全球共有9款GLP-1药物获批上市,国内多款GLP-1药物已进入III期临床。海外已获批上市的产品主要有利拉鲁肽、(口服)司美格鲁肽、度拉糖肽、替尔泊肽、利司那肽与艾塞那肽,前述产品多数也已在国内获批用于2型糖尿病的治疗;中国企业布局的GLP-1产品中,豪森药业的洛塞那肽与仁会生物的贝那鲁肽已获NMPA批准上市。在研管线中,诺和诺德、礼来、Zealand Pharma以及国内的信达生物、常山生化、先韦达生物、派格生物、鸿运华宁等布局的多款GLP-1药物已进入III期临床,主要聚焦2型糖尿病的治疗。
GLP-1大单品管线布局丰富,新适应症陆续上市打开成长空间
司美格鲁肽是诺和诺德开发的新一代长效GLP-1受体激动剂,于2017年首次获FDA批准上市用于治疗2型糖尿病。截至2023年10月,司美格鲁肽已有3个适应症在全球范围内获批上市,分别为2型糖尿病、肥胖以及降低心血管风险。替尔泊肽是礼来开发的全球首个GIP/GLP-1双靶点激动剂,于2022年5月首次获FDA批准上市用于治疗2型糖尿病。2022年9月,替尔泊肽在中国递交2型糖尿病的上市申请,目前仍处于审核中。
推荐及受益标的
推荐标的:CXO:药明康德、诺思格、普蕊斯;科研服务:皓元医药、毕得医药、昊帆生物;制药及生物制品:东诚药业、人福医药、华东医药、九典制药、博雅生物;中药:太极集团、羚锐制药;医疗服务:国际医学、美年健康、锦欣生殖、盈康生命、迪安诊断、希玛眼科;医疗器械:迈瑞医疗、开立医疗、戴维医疗、采纳股份、华兰股份、可孚医疗;零售药店:益丰药房、健之佳。
受益标的:CXO:凯莱英、诺泰生物;科研服务:药康生物、诺唯赞;制药及生物制品:恒瑞医药、贝达药业、恩华药业、科伦药业、迈威生物、荣昌生物、科伦药业;中药:片仔癀、康恩贝;零售药店:大参林;医疗服务:爱尔眼科;医疗器械:联影医疗、华大智造、微创机器人、润达医疗。
风险提示:政策执行不及预期,行业黑天鹅事件。