(以下内容从西南证券《2023年8月第三周创新药周报:(附小专题HIF-2α抑制剂研发概况)》研报附件原文摘录)
新冠口服药研发进展
目前全球[Table_Summary8款新冠口服药获批上市,]7款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期,其中1款药物获得紧急使用授权)。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市,国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日,先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市,众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。
A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势
2023年8月第三周,陆港两地创新药板块共计20个股上涨,42个股下跌。其中涨幅前三为三叶草生物-B(52%)、永泰生物-B(11.59%)、云顶新耀-B(6.37%)。跌幅前三为迈博药业-B(-31.08%)、亚盛医药-B(-11.93%)、再鼎医药-SB(-10.98%)。
本周A股创新药板块下跌4.12%,跑赢沪深300指数5.82pp,生物医药下跌1.48%。近6个月A股创新药累计下跌4.54%,跑赢沪深300指数1.4pp,生物医药累计下跌15.41%。
本周港股创新药板块下跌0.65%,跑赢恒生指数3.26pp,恒生医疗保健下跌1.33%。近6个月港股创新药累计下跌17.83%,跑输恒生指数7.33pp,恒生医疗保健累计下跌15.84%。
本周XBI指数下跌3.06%,近6个月XBI指数累计下跌6.06%。
国内重点创新药进展
8月国内5款新药获批上市,本周国内2款新药获批上市。
海外重点创新药进展
8月美国7款新药获批上市,本周美国5款新药获批上市。8月欧洲无创新药获批上市,本周欧洲无新药获批上市。8月日本无创新药获批上市,本周日本无新药获批上市。
本周小专题——HIF-2α抑制剂研发概况
8月18日,默沙东宣布Belzutifan(商品名:Welireg)治疗晚期肾细胞癌(RCC)的III期LITESPARK-005研究达到无进展生存期(PFS)显著延长的主要终点。
全球处于临床阶段的HIF-2α抑制剂共7款,其中批准上市1款,III期临床0款,II/III期临床0款,II期临床2款,I/II期临床0款,I期临床4款。中国处于临床阶段的HIF-2α抑制剂共2款,III期临床1款,II/III期临床0款,II期临床0款,I/II期临床0款,I期临床1款。
本周全球重点创新药交易进展
本周全球共达成13起重点交易,披露金额的重点交易有4起。华东医药与美国上市公司ArcutisBiotherapeutics宣布就全球创新的罗氟司特外用制剂在大中华区及东南亚的开发、注册、生产和商业化达成战略合作协议。亚宝药业与山西大学签署了中药新药项目技术转让协议,以人民币2600万元受让山西大学拥有的中药第6.1类“柴归颗粒”的临床试验批件、专利权及相关技术资料。GinkgoBioworks正在构建领先的细胞编程和生物安全平台,宣布与默克公司(美国和加拿大以外的默沙东公司)进行新的合作,重点是改善生物制造。AstellasPharma和PoseidaTherapeutics宣布进行战略投资,以支持Poseida重新定义癌症细胞疗法的承诺。
风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
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