(以下内容从西南证券《2023年6月第四周创新药周报(附小专题-FXR特异性靶点研发概况)》研报附件原文摘录)
新冠口服药研发进展
目前全球[Table_Summary8款新冠口服药获批上市,]7款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期,其中1款药物获得紧急使用授权)。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市,国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日,先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市,众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。
A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势
2023年6月第四周,陆港两地创新药板块共计9个股上涨,51个股下跌。其中涨幅前三为开拓药业-B(13.17%)、北海康成-B(6.89%)、康方生物-B(5.73%)。跌幅前三为东曜药业-B(-25.50%)、永泰生物-B(-23.50%)、云顶新耀-B(-20.34%)。
本周A股创新药板块下跌2.24%,跑赢沪深300指数0.26pp,生物医药下跌5.42%。近6个月A股创新药累计上涨9.10%,跑赢沪深300指数8.41pp,生物医药累计下跌11.60%。
本周港股创新药板块下跌11.90%,跑输恒生指数6.16pp,恒生医疗保健下跌11.35%。近6个月港股创新药累计下跌13.69%,跑输恒生指数11.11pp,恒生医疗保健累计下跌11.84%。
本周XBI指数下降2.81%,近6个月XBI指数累计上涨5.02%。
国内重点创新药进展
6月国内有7款新药获批上市,本周国内有1款新药获批上市。
海外重点创新药进展
6月美国有5款新药获批上市,本周美国有1款新药获批上市。6月欧洲无创新药获批上市,本周欧洲无新药获批上市。6月日本无创新药获批上市,本周日本无新药获批上市。
本周小专题——FXR靶点研发概况
6月22日,InterceptPharmaceuticals宣布已收到FDA的CRL,FDA已经完成了对NDA的审查,并确定目前的数据不支持奥贝胆酸的新适应症非酒精性脂肪肝炎(NASH)获得批准。FXR是NASH研究的热门靶点。全球处于临床阶段的FXR靶点共25款,其中获批上市1款,III期临床1款,II期临床13款,I期临床10款。中国处于临床阶段的FXR靶点共12款,其中II期临床5款,I期临床7款。
本周全球重点创新药交易进展
本周全球共达成9起重点交易,披露金额的重点交易有1起。Santhera向CatalystPharmaceuticals授予Vamorolone北美独家许可,交易价值高达2.31亿美元。
风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
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