医药生物行业：严监管下中药迎来升级性发展

行业事件:

2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，并于2023年7月1日起施行。该规定共11章88条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书、附则等内容。

政策有望加快中药新药获批政策支持中医临床实践经验的中药新药研制，其中人用经验可支持临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等中药新药可豁免II期临床；符合条件的古代经典名方复方制剂的研制可豁免非临床有效性和临床试验。

国家顶层战略持续利好中医药创新发展，行业有望进入高速发展阶段。

严监管下强者恒强行业监管持续加强，对行业提出要求：说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】的任何一项在2026年7月1日后仍为“尚不明确”的中成药依法不予再注册，倒逼企业向创新转型。我们认为中小型生产企业将向龙头企业寻求并购或收购；基于前期研发底蕴下中药创新领军企业已完善主要品种的说明书安全性信息，有望借助政策红利占据更多市场份额；部分企业已前瞻性开展主要非独家大品种的循证医学研究，可借助资金优势开展循证医学临床或真实世界研究完善说明书，非独家品种市场份额将向龙头企业集中；中成药企业在未来3年将持续开展循证医学研究，有望带动临床CRO行业发展。

投资建议在全生命周期管理将贯穿中药行业发展，说明书安全性信息完善或将成为2023-2026年中成药业研发重点，生产企业在未来3内年将开展循证医学研究或真实世界研究以完善说明书信息。我们推荐中药创新领军企业康缘药业，建议关注以岭药业等；对非独家大品种已前瞻性开展循证临床研究的企业，推荐华润三九，建议关注众生药业等；主营临床CRO行业有望借助大量中成药临床研究高速发展，建议关注博济医药等。

风险提示：政策法规风险；研发不及预期；原材料供应及价格波动风险；行业竞争加剧风险；行业发展不及预期。

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