目前全球 7款新冠口服药获批上市,8款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期,其中 1款药物获得紧急使用授权)。辉瑞 Paxlovid 和默克的 Molnupiravir已在中国获批上市,国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于 2022年 7月获批上市。2023年 1月 29日,先声药业、君实生物新冠口服药获 NMPA 批准上市。
开拓药业、众生药业等处于三期临床。
A 股和港股创新药板块及 XBI 指数本周走势2023年 1月第三周,陆港两地创新药板块共计 36个股上涨,25个股下跌。其中涨幅前三为腾盛博药-B (44.79%)、永泰生物-B (40.73%)、加科思-B (32.28%)。
跌幅前三为君实生物-U (-9.89%)、再鼎医药-SB (-7.77%)、云顶新耀-B (-7.43%)。
本周 A 股创新药板块上涨下跌 1.93%,跑输沪深 300指数 0.97pp,生物医药下跌3.64%。近 6个月 A 股创新药累计上涨 5.76%,跑赢沪深 300指 4.99pp,生物医药累计下跌 0.05%。本周港股创新药板块下跌 4.50%,跑赢恒生指数 0.03pp,恒生医疗保健下跌 2.69%。近 6个月港股创新药累计上涨 5.72%,跑赢恒生指数0.26pp,恒生医疗保健累计上涨 10.07%。本周 XBI 指数上涨 0.11%,近 6个月XBI 指数累计下跌 5.52%。
国内重点创新药进展2月国内 1款新药获批上市,2款新增适应症。本周国内 1款新药获批上市,2款新增适应症。
海外重点创新药进展2月美国 2款新药获批上市,本周美国 2款新药获批上市。2月欧洲无创新药获批上市。2月日本无新药获批上市。
本周小专题——HIF-PH研发概况全球首个上市的 HIF-PHI 类药物是阿斯利康/FibroGen 的罗沙司他,目前已在中国、日本、欧盟等多个国家或地区获批用于治疗非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)成人慢性肾性贫血。全球已有 6款用于慢性肾病贫血的 HIF-PHI类药物上市,而国内上市的仅有罗沙司他。全球处于临床阶段的 HIF-PH药物共 15款,其中批准上市 6款,Ⅱ期临床 5款,I 期临床 4款。中国处于临床阶段的 HIF-PH药物共 9款,其中批准上市 1款,申请上市 1款,Ⅲ期临床 1款,Ⅱ期临床 2款,I期临床 2款,申请临床 2款。
本周全球重点创新药交易进展本周全球共达成 14起重点交易,披露金额的重点交易 3起。Karuna 宣布为Goldfinch的研究性 TRPC4/5候选产品签署独家全球许可协议;Daewoong与 CSP就在大中华区开发与商业推广 Bersiporocin签署协议;unique和 Apic Bio签署了APB-102的全球许可协议,APB-102是一种临床阶段的基因疗法,用于治疗 SOD1突变引起的 ALS 患者;Toni 宣布收购 Healion.的临床前传染病投资组合;Purple通过收购 Immunorizon 及其用于治疗癌症的三特异性抗体组合,扩大了一流治疗药物的管道;MD Anderson 和 Federation Bio宣布合作开发新型微生物组治疗免疫治疗耐药癌症患者;Orbit Discovery 和 Endevica Bio进入多靶点合作,推进恶病质疗法的开发;蓝水疫苗宣布与 AbVacc 合作,共同开发新型猴痘和马尔堡疫苗候选;X-Chem 与 Kymera扩大现有合作伙伴关系;Hillstream 签署独家选择协议,推进下一代抗 muc1- c 药物治疗耐药癌症;Ymmunobio与名古屋大学签署NPTXR 抗体转让协议;挚盟医药与葛兰素史克就 TLR8激动剂项目签署全球独家许可协议;奎伦特公司与 TB 联盟宣布独家授权一种新型抗结核药物 Telacebec(Q203);中国药科大学举行一类新药 TCIC-001合作开发与国际注册签约仪式。
风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。