中药行业政策点评：药监新举措，中药新局面

事件：药监局发文，再次强调中药传承创新发展2022年 1月 4日，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管、促进中药传承创新发展的若干措施》（后称《措施》），提出全面加强中药全产业链安全管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新，全面促进中药传承创新发展的进度，并提出了九项相关措施。

政策内容：加强对中药全产业链建设管理《措施》对中药全产业链都提出了新的战略要求，包括从中药材种植到中成药上市后管理的各个环节。

（1）从原材料端来看：政策强调加强中药材质量管理，并强化中药饮片、中药配方颗粒的监管等；

（2）从中药审批端来看，政策进一步强调完善中药审评审批机制，包括完善中药应急审评审批机制等，并完善中药处方药与非处方药的分类管理；

（3）从医疗机构端来说，医院应严格备案和调剂使用医疗机构中药制剂，并对安全性、有效性等做出支持作用，这也将有利于后续中药新药的成果转化；

（4）从药品上市后来看，政策强调加大中药安全监管力度，同时对中药的国际化也提出了新的举措，包括支持中药开展国际注册等。

政策点评：饮片和颗粒放量有望加快，强调新药准入机制继十四五规划以来，本《措施》再次对中药全产业链各个环节都提出了规划，其中我们认为有几个方向值得关注：

（1）中药饮片与配方颗粒：政策再次强调中药饮片和配方颗粒的审批管理与规范，并明确强调加快饮片和颗粒的国标发布进程，此举有望帮助行业快速实现扩容；

（2）中药创新药：政策强调完善中药应急审评审批机制，我们认为政策作用下中药创新药将有望加速审批速度；同时，政策强调积极发挥医疗机构中药制剂作用，对中药制剂的安全性、有效性进一步研究，这将有利于院内制剂后续成果转化，也有望使中药审批速度加快进程；

（3）中药国际化：政策强调与国际化平台合作，例如 WHO、IRCH、FHH 等国际组织机构，并且明确提出支持中药开展国际注册，中药有望进一步拓展国际市场。

投资建议根据对《措施》的分析，我们认为有如下投资方向值得关注：

（1）随着配方颗粒国标持续推行、省标互认加快，同时在 2022年行业整体处于低基数的情况下，我们认为 2023年行业有望进入拐点期，建议关注龙头企业红日药业、华润三

九、中国中药等；

（2）中药创新药竞争格局良好，且有望通过进入医保以实现快速放量，我们认为在研发端投入较大的中药企业值得关注，推荐院士领衔、在研管线储备丰富的康缘药业，关注以岭药业、健民集团、方盛制药等；

（3）在销售端有所改革的企业有望快速放量，推荐转型 BD、零售改革的济川药业，关注有渠道改革属性的羚锐制药、东阿阿胶等。

风险提示政策落地不及预期的风险；企业生产不及预期的风险；行业竞争加剧的风险。

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