投资逻辑AD 患者人群庞大，市场前景广阔。阿尔茨海默病（AD）是最常见的痴呆类型，轻度认知障碍（MCI）是介于认知正常和 AD 痴呆的中间阶段，具有向 AD 痴呆转归的高可能性。WHO 报告显示，目前全球约有 5000万痴呆症患者，其中60%-80%为 AD 患者。2022年美国 65岁以上的 AD 患者约有 650万，并且预计到 2060年将增长至 1380万。中国流行病学调查显示，中国 60岁以上人口中 AD 患者约为 983万人，MCI 患者约为 3877万人。
AD 新药研发难度大，近期全球研发进展提振信心。AD 现有改善认知类的药物包括多奈哌齐、卡巴拉汀、美金刚等小分子药物，以及国内批准的甘露特钠。AD 领域新药研发难度极大，自 2003年以来美国仅有 Aduhelm 一款 AD 新药获批，且疗效具有争议，商业化未获成功。近期 AD 领域单抗药物研发进展不断，极大提振了 AD 领域创新药研发信心和预期。
Biogen/卫材仑卡奈单抗临床 III 期成功，有望 2023年获批。仑卡奈单抗（Lecanemab）是治疗脑内确认存在淀粉样蛋白病理的 AD 所致轻度认知障碍和轻度 AD 的抗淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体。2022年 11月 30日，卫材和 Biogen公布了 Lecanemab 大型全球 III 期验证性 Clarity AD 临床研究的结果。仑卡奈单抗组和安慰剂组治疗 18个月后，主要终点 CDR-SB 较基线的平均变化分别为 1.21和 1.66分。仑卡奈单抗较安慰剂显著降低体认知与功能量表评分 0.45分，降幅达 27%。从治疗 6个月开始的所有时间点，治疗组较安慰剂组的绝对差每 3个月增加 1次，治疗组的 CDR-SB较基线有高度统计学显著差异。相比安慰剂组，治疗组所有关键次要终点也显示出高度统计学显著差异。2022年 12月 22日，仑卡奈单抗在中国的上市申请获得药监局受理。
礼来 Donanemab III 期达主要终点，头对头优于 Aduhelm。2022年 11月 30日，礼来公布其药物 Donanemab 达 III期试验达 6个月所有主要终点和次要终点，为早期症状性阿尔茨海默病患者提供了首个与 Aduhelm 头对头比较数据。
该试验主要终点为大脑淀粉样斑块清除，Donanemab 组 6个月时达标比例为 37.9%，而 Aduhelm 组仅 1.6%。关键的次要终点中，Donanemab 组在 6个月时脑部淀粉样蛋白水平与基线相比降低了 65.2%，Aduhelm 组为 17.0%。
AD 研发进展有望进一步催化需求，全球生物大分子 CDMO 供需格局预期持续向好。AD 人群庞大，且单人用药量较大，市场需求量大，有望进一步催化全球生物大分子 CDMO 行业需求。根据我们测算，100万患者的 Lecanemab 或Donanemab 的每年所需产能超过全球龙头 CDMO 企业，如 Samsung Biologics、Lonza 每年的生物大分子产能。因此，我们认为随着 AD 领域单抗类药物的积极进展，有望改善现有生物大分子 CDMO 的供需格局。
投资建议建议关注全球及国内 AD 领域研发进展，关注相关药企及上游产业链投资机遇。
建议关注：药明生物，恒瑞医药，先声药业等。
风险提示新冠疫情发展变化风险，创新药研发风险，产品产能不及预期风险，行业政策监管风险，订单及销售不及预期风险，医保谈判不及预期风险，国内和海外市场竞争加剧风险，汇率波动风险等。
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