11月14日，康方生物公告双抗产品AK112（PD1/VEGF，依沃西）三项适应症获得CDE突破性疗法认证，分别为：（1）AK112治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLCL），其于近期完成三期临床受试者入组；（2）AK112一线治疗PD-L1阳性NSCLC，目前正在开展与K药头对头三期临床；（3）AK112联合多西他赛治疗PD-(L)1耐药NSCLC。此外，AK112联合佐斯利单抗（CD73，AK119）治疗晚期实体瘤Ib/II期临床试验获批开展。11月1日，公司与东瑞制药共同开发的伊努西单抗AK102（PCSK9）治疗原发性高胆固醇血症（HeFH）和混合型高脂血症的关键注册性III期临床研究成功达到预设终点。
报告摘要双抗卡度尼利商业化快速推进，纳入2022年CSCO宫颈癌诊疗指南。开坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4，AK104）于22年6月29日获批，用于治疗既往接受过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，公司商业化销售团队准备充分自建超过650人团队，7月初收到近亿元预收款，22Q3销售超预期，产品有望实现上市12个月的10亿元销售目标。此外，卡度尼利临床快速推进，联合化疗的一线宫颈癌适应症III期临床已于22年6月完成入组，以OS为终点，预计23H2有数据读出，24年有望获批；胃癌适应症III期临床于22年有望完成入组，OS数据有望23年底读出，24年有望获批；肝癌术后辅助治疗适应症潜力较大。
肿瘤产品布局不断完善，临床加速推进。（1）派安普利单抗（PD1）于2021年8月获批，21年4个月实现2.12亿元销售额，22H1实现2.97亿元销售额，扣除销售分销成本后收入为1.63亿；除经典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）适应症，鼻咽癌和非小细胞肺癌适应症均于2021年向NMPA递交了上市申请。（2）AK112（PD1/VEGF，依沃西）联合化疗治疗EGFR-TKI失败患者三期临床已22年11月4日完成入组，23H1或完成PFS的读出；和K药的头对头比较（PFS优效），一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的临床实验正在积极推进。（3）AK117（CD47）在血液瘤及实体瘤中安全性和耐受性良好；联合阿扎胞苷治疗骨髓异常增生综合征及急性髓性白血病的临床II期研究正在积极推进；联合AK112在多种实体瘤中展露有效潜力。（4）此外AK119（CD73）、AK109（VEGFR2）、AK127（TIGIT）及AK115（NGF）等研究在不断推进。
AK102（PCSK9）达到关键注册III期终点，非肿瘤业务逐渐进入收获期。AK102伊努西单抗是康方生物与东瑞制药合资的康融东方开发的创新PCSK9单克隆抗体，用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括HoFH、HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。II期临床结果显示能够显著降低血清LDL-C和其他血脂参数水平，并且安全性耐受性良好。近期三期关键注册性临床结果显示在更大规模的原发性高胆固醇血症（包括HeFH）和混合型高脂血症患者中，使用AK102连续治疗12周，各剂量组低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）均可显著下降。公司将加速就该适应症上市申请与CDE沟通。此外，公司布局的非肿瘤管线药物包括AK101（IL-12/IL-23），为中重度银屑病潜力药物，且有望成为首个国产IL-12/IL-23药物；AK111（IL-17）中重度银屑病三期临床有望于23H1完成入组、强直性脊柱炎预计（21年12月II期入组完成）22年数据读出；AK120（IL-4R）中重度特异性皮炎II期临床正在进行。公司非肿瘤业务条线即将进入收获期。
给予“买入”评级，目标价36.82元。业绩整体表符合预期，期待下半年卡度尼利放量。未来主要催化剂包括：卡度尼利1L宫颈癌、胃癌及肝癌适应症的获批；AK112、AK102、AK101临床数据读出；AK117、AK111的三期临床进度推进等。预测公司于22/23/24年分别实现营收10.3/17.7/32.2亿元RMB，我们给予目标价36.82港元（对应市值310亿HKD），相当于27.3/15.9/8.8倍的22/23/24年预测PS。维持康方生物“买入”评级。
风险提示：i)研发进度不及预期；ii)产品销售不及预期。
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