本周新药行情回顾： 2022年 10月 24日- 2022年 10月 28日，涨幅前5企业：君实生物（26.9%）、永泰生物（25.8%）、康诺亚（18.2%）、歌礼制药（9.5%）、亘喜生物（7.6%）。跌幅前 5企业：再鼎医药（-20.6%）、和铂医药（-20.0%）、天演药业（-20.0%）、欧康维视（-19.8%）、加科思（-15.7%）本周新药行业重点分析： 10月 26日，阿斯利康宣布其下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD） Camizestrant（AZD9833）治疗雌激素受体阳性（ER+）局部进展或转移性乳腺癌患者的 2期 SERENA-2研究达到主要终点。研究的高水平结果显示，与氟维司群（500mg）组相比， Camizestrant 组（75mg 和 150mg）患者的 PFS 实现了具有统计学意义和临床意义的改善。
氟维司群由于生物利用度低，只能肌肉注射给药，为提高 SERD 药物可及性、有效性和安全性，目前全球范围已有多家企业在开发口服SERD 药物，其中有 6家药企口服 SERD 新药已处于临床 3期阶段。口服 SERD 药物开发难度较高，目前赛诺菲已终止其口服 SERD 药物Amcenestrant 的开发（因 AMEERA-53期临床未达主要终点），罗氏Giredestrant 也在 acelERA 2期临床中未达主要终点。此次阿斯利康Camizestrant 在 2期 SERENA-2研究达到主要终点，也是继美纳里尼Elacestrant 之后又一个可以获得 PFS 改善的口服 SERD。
本周新药获批&受理情况： 本周国内有 39个新药获批 IND， 25个新药 IND 获受理， 5个新药 NDA 获受理。
本周国内新药行业 TOP3重点关注：
（1） 10月 25日，信达生物宣布 parsaclisib 片拟纳入优先审评，拟定适应症为：适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。
（2） 近日，复宏汉霖宣布贝伐珠单抗注射液生物类似药（商品名：汉贝泰）两项新适应症获批，分别用于治疗复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌。
（3） 10月 21日，德琪医药宣布 TFDA 批准希维奥（塞利尼索）的新药上市申请，用于三个适应症的治疗： 1）联合地塞米松用于治疗难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者； 2）联合硼替佐米和地塞米松用于治疗接受过至少一种既往治疗的 R/R MM 成人患者；
3）单药用于治疗接受过至少两线治疗的复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者，包括由滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL。
塞利尼索是一款口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂。
本周海外新药行业 TOP3重点关注：
（1） 10月 21日， 阿斯利康宣布抗 CTLA-4单抗 tremelimumab（替西木单抗）获 FDA 批准上市，获批适应症为单次启动剂量的 tremelimumab与度伐利尤单抗联用一线治疗不可切除的肝细胞癌。
（2） 10月 24日，第一三共宣布 FDA 已接受奎扎替尼（Quizartinib）治疗新诊断 FLT3-ITD 阳性的急性髓系白血病（AML）成人患者的上市申请。
（3） 10月 25日，强生旗下杨森宣布， FDA 已批准 BCMA/CD3双特异性抗体 teclistamab 上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/rMM）。 8月 24日， teclistamab 首次获欧盟批准上市。
风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
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