新药周观点：泰他西普SLE3期临床数据披露，疗效优势获得确证

本周新药行情回顾：2022年9月19日-2022年9月23日，涨幅前5企业：亘喜生物（16.7%）、永泰生物（13.8%）、东曜药业（3.7%）、迪哲医药（3.3%）、泽璟制药（0.0%）。跌幅前5企业：嘉和生物(-27.5%）、和黄医药（-26.2%）、诺诚健华（-23.4%）、科济药业（-21.6%）、再鼎医药（-19.8%）。

本周新药行业重点分析：9月19日，荣昌生物宣布泰它西普治疗系统性红斑狼疮(SLE)患者的国内3期确证性研究已完成，并获得初步数据结果。初步结果显示，本研究达到了预设的临床终点，第52周SRI-4应答率在泰它西普组为，安慰剂组为，即泰它西普组的SRI-4反应率明显高于安慰剂组。目前，在国内正式获批用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂仅有泰它西普和贝利尤单抗。从目前已有临床数据对比来看，泰它西普相比贝利尤单抗治疗系统性红斑狼疮(SLE)效果更为显著。两项不同的3期临床试验中，在入组患者基线背景相似的情况下，泰它西普第52周时SRI-4应答率相对安慰剂改善明显优于贝利尤单抗。

本周新药获批&受理情况：本周国内有4个新药或新适应症获批上市，37个新药获批IND，39个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。本周国内新药行业TOP3重点关注：（1）9月21日，科济药业公布泽沃基奥仑赛注射液治疗复发/难治多发性骨髓瘤的2期积极临床结果。数据显示zevor-cel在17名北美地区复发/难治多发性骨髓瘤（R/RMM）患者中客观缓解率达到100%，展现出有前景的疗效。（2）9月20日，NMPA批准人福药业的氯巴占片上市，用于治疗癫痫。氯巴占属于1,5-苯二氮类新型抗癫痫药物，主要用于治疗一种称为Lennox-Gastaut综合征（LGS）的难治性癫痫。目前在国内拟用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征患者癫痫发作的联合治疗，有望为深受难治性癫痫折磨的患者带来治疗希望。（3）9月21日，佑儿药业盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂在中国的上市申请获得受理。临床研究显示其可以在45分钟内起效，有效性可持续至服药后的12小时。（1）9月20日，辉瑞在研20价肺炎球菌疫苗在欧盟婴幼儿中进行的关键性3期临床试验获得积极顶线结果。结果显示，接受第3剂疫苗后1个月，接种20vPnC疫苗受试者体内IgG的平均几何浓度与活性对照相比，在19个血清型中达到非劣效性标准。（2）9月21日，阿斯利康抗体疗法Tezspire获欧盟批准上市，作为12岁及以上严重哮喘患者的附加维持治疗。Tezspire靶向胸腺基质淋巴细胞生成素，阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，从而预防哮喘加重和改善哮喘控制。（3）9月23日，PaciraBioSciences药物EXPAREL在用于接受拇囊炎切除术的患者术后局部镇痛的3期临床试验的取得积极结果。EXPAREL采用公司专用的多囊脂质体药物输送技术，可使有效成分布比卡因逐步释放。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

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