公司披露2022 年半年度报告。公司2022 年上半年实现营业收入3.50亿元,同比增长1033.35%。归属于上市公司股东的净利润-4.89 亿元,同比下降-10.15%。归属于上市公司股东的扣除非经常损益的净利润-4.95 亿元,同比下降-9.28%。基本每股收益为-0.96 元/股。公司2022 年Q2 单季度实现营业收入2.00 亿元,同比增长651.83%。归属于上市公司股东的净利润-2.02 亿元,同比增长22.06%。归属于上市公司股东的扣除非经常损益的净利润-2.05 亿元。
事件点评 “自免新星”泰它西普稳步推进7 大适应症开发泰它西普是全球首款、同类首创的BLyS/APRIL 双靶点新型重组TACIFc融合蛋白产品,对于B 细胞介导自身免疫疾病具有令人瞩目的疗效。2022 年上半年,泰它西普的7 项适应症正在不断推进:(1)系统性红斑狼疮(SLE):SLE III 期验证性临床试验随访结束,相关临床研究结果预计将于2022 年年底前获得。儿童活动性系统性红斑狼疮(cSLE) IND 获得临床试验默示许可,并在美国启动国际多中心的III 期临床研究;(2)IgA 肾病:递交治疗IgA 肾病的III 期临床试验方案沟通交流申请,美国IgA 肾病适应症进行II 期临床试验,在美国已招募10 名患者;(3)原发性干燥综合征(pSS):治疗pss 的II 期临床试验获得积极结果,III 期临床方案与CDE 开展沟通交流会议;(4)视神经脊髓炎频谱系疾病:正在中国开展III 期临床试验,已招募了133 名患者。(5)类风湿性关节炎:III 期临床试验已完成患者招募工作,预计2022 年年底随访结束。(6)重症肌无力:完成II 期临床试验,并已取得积极结果。(7)多发性硬化症:II 期临床试验已招募了6 名患者。
医保叠加指南助力ADC 治疗,多瘤种临床全面推进维迪西妥单抗已于2021 年6 月9 日获上市批准,并于同年7 月进入销售,同年12 月份,该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗HER2 表达局部晚期或转移性胃癌(GC)。2022 年4 月,维迪西妥单抗被正式纳入2022 年中国临床肿瘤学会(CSCO)指南的II 类推荐。维迪西妥单抗的7 项适应症正在不断推进:(1)胃癌(GC):用于HER2 表达晚期转移性GC 的三线治疗的III 期验证性临床试验招募了87 名患者;联合RC98(PD-L1 抗体)治疗HER2 表达局部晚期或转移性GC(包括胃食管结合部腺癌)IND 获批。(2)尿路上皮癌(UC):联合特瑞普利单抗治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC) II 期IND 获批;联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗既往未接受过系统性化疗的HER2 表达局部晚期或转移性UC 已招募6 名患者;在美国开展治疗一线化疗失败后HER2 表达UC 的II 期临床试验。
(3)乳腺癌(BC):治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者获突破性治疗认证,在中国开展 III 期临床试验已招募56 名患者;在 HER2 低表达(IHC 2+及FISH-)BC 患者中启动 III 期临床试验已招募 212 名患者。(4)非小细胞肺癌(NSCLC):单一疗法治疗HER2 过表达(IHC 2+或 IHC3+)或HER2 突变体NSCLC 的Ib 期临床试验已招募37 名患者。(5)胆道癌(BTC)、妇科恶性肿瘤、晚期黑色素瘤临床试验稳步推进。
商业化团队不断完善,驱动核心产品销售放量截至2022 年上半年,公司自身免疫商业化团队已组建241 人的销售队伍,涵盖全国31 个省级行政单位的241 个地级市的1021 家医院,已准入337 家医院,及717 家双通道药房;公司肿瘤科商业化团队已组建291 人的销售队伍,涵盖全国29 个省级行政单位的185 个地级市的 887 家医院,准入340 家医院。2022 年年内公司将继续扩大自身免疫和肿瘤的商业化队伍。在产品推广方面,公司主要通过进一步面向医生的营销战略推广产品,进一步与相关治疗领域内的主要意见领袖及医生直接互动交流,做好产品的差异化定位及推广工作。除此,公司将利用现有临床数据,在已获批适应症的科室继续扩大推广的同时,广泛开展其他适应症科室的推广工作。
投资建议我们预计2022-2024 年公司收入分别为8.09 亿元、13.28 亿元、22.13亿元,分别同比增长-43.3%、64.1%、66.7%;2022-2024 年归母净利润分别为-7.33 亿元、-5.82 亿元、-3.39 亿元,分别同比增长-365.48%、20.64%、41.78%。2022-2024 年PE 对应为-3.87X、-4.88X、-8.38X。我们看好公司肿瘤和自免管线的商业化,以及后续里程碑付款及管线兑现带来的估值重修,我们维持“买入”评级。
风险提示销售不及预期风险;研发和审批风险;医药政策变动风险。