生物医药：新药周观点：Sabizabulin重症3期数据优秀，NIH新冠治疗指南有望再添药物

本周新药行情回顾：2022年4月11日-2022年4月15日，2022年4月11日-2022年4月15日，新药板块涨幅前5企业：君实生物（10.0%）、众生药业（9.5%）、开拓药业（7.2%）、德琪医药（6.3%）、天演药业（3.9%）。跌幅前5企业：泽璟制药（-14.8%）、荣昌生物（-13.0%）、康宁杰瑞（-12.5%）、亘喜生物（-10.4%）、和铂医药（-10.1%）。

本周新药行业重点分析：4月11日，Veru公司宣布，其研发抗新冠病毒药物Sabizabulin（bisindole）在3期临床试验中使低高风险新冠住院患者的相对死亡风险降低了55%。因数据较好，独立数据监察委员会（IDMC）建议提前终止该临床试验。Veru计划近期与FDA沟通，寻求紧急使用授权（EUA）。NIH新冠治疗指南有望再添药物：当前全球范围内，以美国、欧洲为首的主流市场上已有多款新冠治疗药物获批，随着新冠药物的不断开发和使用，NIH也在其制定的COVID-19治疗指南中公布了针对不同症状阶段新冠患者专家组建议使用的药物。针对非住院成人患者：NIH专家组建议将Paxlovid、瑞德西韦、Bebtelovimab和Molnupiravir这四种药物用于非住院成人的治疗。针对住院成人患者：NIH建议瑞德西韦、地塞米松、巴瑞替尼、肝素、托珠单抗、托法替尼、Sarilumab这7种药物用于住院成人患者的治疗。鉴于Sabizabulin对于中重度新冠住院患者临床数据体现出不错的有效性、耐受性和安全性，我们认为随着药物上市进程的进一步推进，未来Sabizabulin有望进入NIH新冠住院患者治疗指南。

本周新药获批&受理情况：本周国内有10个新药或新药适应症获批上市，20个新药获批IND，19个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。本周国内新药行业TOP3重点关注：（1）4月11日，信达生物在2022年AACR上公布了PD-L1/CD47双特异性抗体IBI322用于在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者1期临床初步结果，结果显示IBI322有效性、安全性、总体耐受性均良好。（2）4月13日，罗欣药业的1类创新药替戈拉生片获得NMPA批准用于治疗反流性食管炎。替戈拉生片是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂，具有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点。（3）4月15日，亘喜生物旗下产品CD19/CD7双靶向CAR-T疗法GC502，针对复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（R/RB-ALL）的首次人体试验（FIH）初步临床数据显示出了卓越的安全性和有效性。

本周海外新药行业TOP3重点关注：（1）4月11日，美国FDA解除了吉利德公司在研CD47单抗magrolimab联合阿扎胞苷治疗MDS和AML的研究的部分临床暂停。（2）4月12日，百时美施贵宝公布了PD-1抑制剂欧狄沃3期临床数据：在术前接受3个疗程的欧狄沃联合化疗的NSCLC患者疾病进展、复发或死亡风险降低37%，EFS得到显著改善。（3）4月11日，BioNTech宣布将与MatinasBioPharma展开合作，推进包括一种口服疫苗制剂在内的mRNA疫苗的新剂型开发。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。