生物医药：新药周观点：国内药企32款创新药有望首次参与医保谈判，未来放量值得期待

本周新药行情回顾：2022年6月27日-2022年7月01日，新药板块涨幅前5企业：欧康维视（19.0%）、恒瑞医药（16.2%）、传奇生物（5.6%）、中生制药（5.3%）、东曜药业（4.3%）。跌幅前5企业：康宁杰瑞（-13.9%）、艾力斯（-12.9%）、加科斯（-10.6%）、科济药业（-10.3%）、贝达药业（-9.7%）。

本周新药行业重点分析：2022年医保目录调整工作正在有序进行，根据国家医保局印发的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件征求意见，2017年1月1日至2022年6月30日期间经国家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加2022年医保目录调整。考虑到2021年的规则同样为6月30日获批新通用名药品可以申报参加，2022年新增谈判药物将主要为2021年7月1日至2022年6月30日获批的新通用名药品。

自自12021年77月11日至22022年年66月030日，国内企业共有232款创新药（包括自研产品和引进权益产品）获NMPA批准上市，有望首次参与本年度医保谈判，未来若能顺利通过谈判纳入医保目录将有望通过医保加速进院速度，从而实现产品的加速放量。

值得关注的是，本年度医保谈判预计将有3款PD-1单抗（来自康方生物、誉衡生物、复宏汉霖）,2款PD-L1单抗（来自基石药业、康宁杰瑞/思路迪/先声药业），1款PD-1/CTLA-4双抗（来自康方生物），共计6款PD-1/PD-L1类生物药首次参与医保谈判，预计将进一步影响国内PD-1市场格局。

本周新药获批&&受理情况：本周国内有5个新药或新药适应症获批上市，26个新药获批IND，31个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。

本周国内新药行业TT3OP3重点关注：（1）6月30日，康方生物宣布PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液获NMPA批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的R/MCC患者，是全球首款获批的基于PD-1双特异性抗体药物。（2）6月27日，三叶草宣布接种第三剂佐剂蛋白疫苗SCB-2019的个体对奥密克戎变异株BA.2的中和抗体水平比接种前显著提升了19倍。

计划于下半年向NMPA、EMA和WHO递交SCB-2019的注册申请。

（3）6月29日，恒瑞医药宣布宣布1类创新药瑞维鲁胺片获NMPA批准上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

该品种的上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。

本周海外新药行业TT3OP3重点关注：（1）6月30日，阿斯利康宣布度伐利尤单抗+化疗针对可切除NSCLC新辅助治疗3期研究达到主要终点。在可切除的NSCLC患者术前辅助治疗中，联合化疗显示统计学和有意义的改善患者病理完全缓解。

（2）6月29日，礼来与美国政府达成约2.75亿美元的采购协议再次供应15万剂Bebtelovimab。Bebtelovimab目前尚未获得批准，但已被FDA根据EUA授权紧急使用，用于治疗SARS-CoV-2和COVID-19感染。

（3）6月29日，拜耳宣布1类创新药非奈利酮片获NMPA批准上市，适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。