新药周观点：恒瑞医药SHR8554上市申请获受理，创新药管线迎来密集收获

本周新药行情回顾： 2022年 7月 04日-2022年 7月 08日，新药板块涨幅前 5企业：腾盛博药（30.0%）、和黄医药（19.7%）、科济药业（19.6%）、迈博药业（16.4%）、先声药业（14.5%）。跌幅前 5企业：圣诺医药（-18.2%）、亘喜生物（-15.5%）、云顶新耀（-9.3%）、亚盛医药（-8.4%）、加科思（-5.6%）。

本周新药行业重点分析： 本周，恒瑞医药 1类新药 SHR8554注射液申报上市获 CDE 受理，拟定适应症为治疗腹部手术后中重度疼痛。该药物为靶向μ阿片受体（MOR）的镇痛小分子药物，相比传统 MOR 激动剂， SHR8554可以在产生中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率。

截止目前恒瑞医药共有 12款创新药获批上市、 5款创新药在 NDA 阶段、 12款不同领域创新药在 3期临床阶段。 恒瑞医药已成为当前国内获批创新药最多、且后期储备管线最丰富的医药企业，公司已经进入创新药收获阶段，预计未来每年将有 2-3款创新药获批上市为业绩长期增长做出贡献。

本周新药获批&受理情况： 本周国内有 2个新药或新药适应症获批上市， 19个新药获批 IND， 31个新药 IND 获受理， 2个新药 NDA 获受理。

本周国内新药行业 TOP3重点关注：

（1） 7月 8日， 恒瑞医药 SHR8554注射液的上市申请获中国国家药监局受理，用于治疗手术后疼痛。目前国内暂无镇痛作用良好、不良反应发生率低的偏向型 MOR 激动剂上市。

（2） 7月 7日， 乐普生物启动国际多中心（包括中国） 1/2期临床研究，评估其在研产品 MRG004A 治疗组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤的安全性和疗效。

（3） 7月 7日， 君实生物宣布 FDA 受理公司重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的 BLA。

本周海外新药行业 TOP3重点关注：

（1） 7月 4日， Seagen 宣布其 HER2抑制剂 Tukysa 在关键临床 2期试验的全部结果，显示其与抗 HER2抗体 trastuzumab 组成的联合疗法能为转移性结直肠癌病患带来临床上有意义的持久缓解。

（2） 7月 4日， NRx Pharmaceuticals 宣布 FDA 拒绝授予阿肽地尔治疗有呼吸衰竭直接死亡风险危重新冠肺炎患者的紧急使用授权， 该产品的 4项适应症曾获得 FDA 孤儿药资格称号。

（3） 7月 6日， FDA 接受卫材/渤健药物 lecanemab 的上市申请并授予其优先审评资格。 该药物能选择性结合以中和和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β聚集体，有助于 AD 中的神经退行性过程。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

相关附件