事件2022年 7月 6日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）。FDA 已将处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为 2022年 12月 23日。
点评 “中国方案”有望填补美国鼻咽癌治疗免疫疗法空白鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过 13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，局部疾病患者主要采用化疗及放疗治疗。在美国，尚无免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌。如获批准，公司的合作伙伴 Coherus BioSciences,Inc.计划于 2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗，特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。
本次特瑞普利单抗的 BLA 系基于 JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究）及 POLARIS-02（一项多中心、开放标签、II 期关键注册临床研究）的研究结果。JUPITER-02研究结果于 2021年 6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会（#LBA2）上首次发表，随后作为《自然－医学》（Nature Medicine）2021年 9月刊的封面文章发表。POLARIS-02研究结果已于 2021年 1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）。高质量水平的研究及高分杂志的发表证明了“中国方案”的力量。
特瑞普利单抗大适应症逐步获批，增量前景广阔截至 2022年 07月 06日，特瑞普利单抗的 5项适应症已于中国获批：
用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年 12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年 2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年 4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年 11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年 5月）。前 3项适应症已被纳入国家医保目录（2021年版）。特瑞普利单抗是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗 PD-1单抗药物。此外，特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗无 EGFR 或 ALK 突变的晚期非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请目前正在接受国家药品监督管理局的审评。
与此同时，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得 FDA 授予 2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和 5项孤儿药资格认定。
投资建议我们预计公司 2022-2024年营业收入分别为 34.68亿元，48.11亿元，62.86亿元，分别同比增长-13.8%、38.7%、30.7%，归母净利润分别为-5.04亿元、2.68亿元、5.44亿元，同比增长 30.2%、153.2%、103.2%，对应的 PE为 NA/254.28X/125.12X，我们看好公司现有肿瘤管线产品出海和国内大适应症陆续获批的放量前景，以及新冠相关药物的市场空间，同时也看好公司全球一体化研发体系以及丰富的管线和不断优化的商业化队伍。维持公司“买入”的评级。
风险提示行业政策风险；产品研发风险；药品销售不确定性等。
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