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复星医药:引入安进2款新药,自研氟尿嘧啶申报上市

来源:国金证券 作者:赵海春 2022-06-30 00:00:00
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2022年 6月 27日,公司公告,公司控股子公司 Fosu Pharm USA、江苏复星医药销售与安进控股子公司 Kai Pharma 签订《许可协议》,KaiPharma 授予 Fosu Pharma USA 及江苏复星医药销售在中国境内(不包括港澳台地区)独家商业化 Parsabiv 和欧泰乐的许可权益。

2022年 6月 28日,公司公告,控股子吉斯美自研氟尿嘧啶注射液注册申请获国家药监局受理。

评论 国际合作推进, Parsabiv、欧泰乐中国市场销售可期。

(1)Parsabiv 是一种新型钙敏感受体激动剂,已在美国和欧洲上市,用于治疗正接受血液透析治疗的成年慢性肾脏病患者的继发性甲状旁腺亢进(SHPT)。Parsabiv 在中国的上市申请已于 2021年 5月获得药监局受理。SHPT 是慢性肾病维持性血液透析患者常见并发症,中国透析患者人数已超 70万,其中血液透析为最主要的治疗方式,SHPT 在血液透析患者中的发病率高达 47%-58%。全球已上市钙敏感激动剂有 Parsabiv、Regpara 和 Orkedia 等,根据 IQVIA 数据,2021年钙敏感受体激动剂全球销售额约为 8.9亿美元。2021年,Parsabiv 全球销售额为 2.8亿美元。

(2)中国首个 PDE4抑制剂欧泰乐,已于 2021年 8月获药监局批准,用于治疗接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块银屑病的成人患者。欧泰乐是中国唯一获批用于该适应症的口服磷酸二酯酶 4(PDE4)抑制剂。中国银屑病患者约有 650万,其中中重度患者占比 57.3%。

(3)借助复星医药中国商业化能力,打开中国市场。根据协议,Fosu Pharma USA 向 Kai Pharma 支付至多 4700万美元的首付款及监管里程碑,以及后续不超过 4000万美元的销售里程碑款以及销售提成。

自研化药氟尿嘧啶注射液上市申请获受理,同类产品中国销售超 10亿。吉斯美氟尿嘧啶注射液拟用于治疗结肠与直肠腺癌、乳腺癌、胃腺癌以及胰腺癌,上海旭东海普、天津金耀、山西普德已有同类产品上市。根据艾昆纬(IQVIA)数据,氟尿嘧啶注射液同类产品在 2021年中国境内销售额约为11.5亿元。

盈利预测及投资建议 我们预计公司 2022/23/24年营收 448.56/516.74/596.83亿元,归属母公司净利润 55.68/66.01/78.57亿元,EPS 2.17/2.58/3.07元。公司目前股价对应 22/23/24年 20/17/14xPE,维持“买入”评级。

风险提示 新药研发及上市进程不达预期、集采等政策影响产品盈利能力的风险。





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