新冠口服药研发进展目前全球3款新冠口服药获批上市,1款药物提交NDA,10款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用,其中3款药物获得EUA)。辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市,国内研发进度最快的分别为处于Ⅲ期临床的君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。
A股和港股创新药板块本周走势2022年6月第二周,陆港两地创新药板块共计44支个股上涨,16支个股下跌。
其中涨幅前三为荣昌生物(+26.05%)、康诺亚-B(+23.92%)、荣昌生物-B(+18.89%)。跌幅前三为和誉-B(-12.75%)、三叶草生物-B(-7.47%)、迈博药业-B(-6.25%)。本周A股创新药板块上涨5.23%,跑赢沪深300指数1.57pp,生物医药上涨4.37%。近6个月A股创新药累计下跌20.55%,跑输沪深300指数4.89pp,生物医药累计下跌26.21%。本周港股创新药板块上涨1.76%,跑输恒生指数1.68pp,恒生医疗保健上涨9.24%。近6个月港股创新药累计下跌21.89%,跑输恒生指数13.85pp,恒生医疗保健累计下跌25.74%。
国内重点创新药进展6月国内共有1款新药获批上市,本周国内共有1款药物获批上市。云顶新耀的注射用戈沙妥组单抗获NMPA批准上市,用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
海外重点创新药进展6月FDA共有2款新药获批上市,本周无新药获批。6月欧洲无款新药获批上市。
6月日本无新药获批上市。
本周小专题-全球首款Trop2ADC中国上市2022年6月,基于IMMU-132-01研究,戈沙妥珠单抗获得NMPA批准,用于接受过至少2种系统治疗(其中至少1种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除局部晚期或转移性TNBC成人患者。IMMU-132-01研究结果显示,ORR为33.3%,包括3例CR(2.8%),mPFS为5.5个月。
本周全球重点创新药交易进展本周全球共达成6起重点交易,披露金额的重点交易有2起。1)AL01811是一种新型GBA2抑制剂,用于潜在治疗帕金森病。Biogen将向AlectosTherapeutics预付1500万美元,以获得AL01811的独家全球许可和其他未命名的备用分子。2)Olema将为先前存在的Aurigene计划的权利支付800万美元的前期许可。根据年度净销售额,Aurilene将有资格获得高达6000万美元的潜在临床开发和监管里程碑,以及高达3.7亿美元的潜在商业里程碑,以及从中位数到低两位数的版税。
风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。