本周新药行情回顾： 2022年 5月 30日-2022年 6月 03日，新药板块涨幅前 5企业：艾力斯（45.2%）、泽璟制药（30.0%）、康方生物（28.1%）、康宁杰瑞（17.9%）、亚盛医药（17.0%）。跌幅前 5企业：君实生物（-11.8%）、亘喜生物（-11.7%）、欧康维视（-9.8%）、众生药业（-9.6%）、德琪医药（-9.1%）。
本周新药行业重点分析： 6月 2日， NMPA 受理由驯鹿生物/信达生物开发的伊基仑赛注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的上市许可申请。 伊基仑赛注射液是由驯鹿生物和信达生物联合开发的靶向BCMA 的 CAR-T 产品，也是首个在中国递交新药上市申请并获受理的BCMA CAR-T。
开发进展方面： CAR-T 疗法是肿瘤免疫治疗领域的热点领域，全球范围内 FDA 已批准 6款 CAR-T 细胞疗法上市（4款靶向 CD19CAR-T， 2款靶向 BCMA CAR-T），而 NMPA 已批准 2款 CAR-T 细胞疗法上市（均为靶向 CD19CAR-T）。作为热点领域，国内已有多家企业致力于不同靶点的 CAR-T 疗法研究。
全球销售收入方面： 从全球范围来看，目前已上市的 CAR-T 产品销售收入呈现出良好的增长趋势。 2021年， Kymriah、 Yescarta、 Tecartus 全球销售额分别为 5.87亿美元、 6.95亿美元和 1.76亿美元，百时美施贵宝 2021年新上市的两款 CAR-T 产品 Breyanzi （CD19）和 Abecma （BCMA）年销售额分别为 0.87和 1.64亿美元。此外，国内传奇生物与强生合作开发的 cilta-cel（BCMA）也于 2022年 2月获得 FDA 批准上市，有望成为 CAR-T 领域新的增量品种。
本周新药获批&受理情况： 本周国内有 4个新药或新药适应症获批上市， 11个新药获批 IND， 25个新药 IND 获受理， 4个新药 NDA 获受理。
本周国内新药行业 TOP3重点关注：
（1） 6月 1日， 先声药业 3CL 口服小分子新冠药 SIM0417（SSD8432）在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的 1期临床研究，完成了最后一例受试者给药及院内观察。
（2） 5月 30日， 恒瑞医药地夸磷索钠滴眼液仿制药已经中国国家药监局批准上市，适应症为经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者， 中国境内尚无其它地夸磷索钠滴眼液仿制药获批上市。
（3） 6月 2日， 基石药业药物舒格利单抗新适应症获批上市，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的 3期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗。
本周海外新药行业 TOP3重点关注：
（1） 6月 1日， Sanofi 与 Sobi 合作开发的 BIVV001获 FDA 突破性疗法认定，用于治疗血友病 A 患者，为首个获得突破性疗法认定的凝血因子 VIII 疗法。
（2） 5月 31日， Genetech 药物 Evrysdi 获 FDA 批准，扩展使用人群，用于治疗年龄为 2个月以下的脊髓性肌萎缩症（SMA）患儿。此前，该药已经获批用于治疗所有年龄段的儿童和成人 SMA 患者。
（3）5月 31日， Y-mAbs Therapeutics 放射性抗体疗法 Omblastys 被 FDA授予生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，用于治疗神经母细胞瘤儿科患者出现的中枢神经系统/软脑膜转移瘤。
风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。
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