君实生物公告点评：新冠小分子药物加速推进，PD-1单抗国际化有望重新提交BLA

事件：1）公司发布2022年一季报业绩，实现营业收入6.30亿元，同比减少61.02%。归母净亏损为3.96亿元。2）公司公告子公司君拓生物与苏州旺山旺水合作开发口服新冠药VV116，正处于多项全球多中心、随机、双盲的3期临床试验中，包括一项对比辉瑞Paxlovid用于轻中度新冠患者治疗的有效性与安全性的III期临床。3）公司公告收到FDA关于特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗生物制品许可申请（BLA）的完整回复信。

点评：

新冠小分子药物临床推进加速，一梯队布局新冠抗病毒领域渐入收获期。公司合作开发的新冠小分子RdRp抑制剂VV116在国内进度领先，此前已获得乌兹别克斯坦紧急授权，且已经启动VV116用于中重度COVID-19患者的III期临床和用于轻中度COVID-19患者的II/III期临床，已完成首例患者入组。此外，VV116头对头对比辉瑞Paxlovid用于轻中度新冠患者治疗的有效性与安全性的III期临床也在瑞金医院推进中，首例患者已于2022年4月完成入组与给药。另一款新冠小分子3CL蛋白酶抑制剂VV993处于临床前阶段。公司多层次布局新冠抗病毒领域，新冠小分子口服药物在国内进度领先，VV116临床试验推进呈现加速，充分体现公司对产品临床试验的信心。

PD-1单抗有望重新提交BLA，22年有望迎来商业化拐点。公司PD-1单抗BLA收到FDA的回复信，受疫情影响，BLA审评中的现场核查受阻，但该回复表明公司无须补充临床实验数据，仅需进行一项质控流程变更即可，公司预计于2022年仲夏之前重新提交BLA。核心产品特瑞普利单抗21年全年收入下滑，展望22年，特瑞普利单抗一线治疗食管鳞癌、一线治疗非小细胞肺癌均已提交NDA并获受理。公司聘任李聪先生全面负责商业化相关工作后，已完成对商业化团队的调整，有望迎来突破。整体来看，公司的多层次研发布局有望于22年逐渐进入商业价值兑现期。

盈利预测、估值与评级：我们维持公司22~24年净利润预测为-7.3/-0.9/-0.79亿元，公司是国内第一梯队的创新型生物制药公司，新冠小分子药物研发进度领先，核心品种商业化有望迎来拐点，维持 “买入”评级。

风险提示：药物研发失败风险、产品销售不及预期风险、产品降价风险。