君实生物:食管鳞癌一线获批，PD~1适应症增至五项

事件 2022年5月17日，公司公告，特瑞普利单抗（商品名：拓益）联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。

评论特瑞普利单抗适应症新增第五项适应症，食管鳞癌一线治疗患者获益显著。

（1）特瑞普利单抗是国产首个获批PD-1，于2018年12月获批首个适应症黑色素瘤，至今仍为国产独家；后接连获批鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌。（2）中国食管癌患者占据全球一半以上，中国每年食管癌新发患者三十多万，其中约90%为食管鳞癌。以铂类为基础的一线化疗在临床上获益有限，5年生存期不足20%，食管鳞癌治疗具有临床未满足的需求。（3）此次获批基于一项特瑞普利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗的三期临床研究JUPITER-06；结果显示，特瑞普利单抗联合化疗组的总生存期（OS）显著改善，中位OS分别为17个月vs11个月，疾病进展或者死亡风险降低42%（HR=0.58）;ORR分别为69.3%vs52.1%（p<0.0001）。

PD-1赴美延期，期待特瑞普利单抗后续多个催化剂。（1）国内预期催化剂：非小细胞肺癌适应症国内已获受理，预计年内获批；前瞻布局肝癌辅助治疗，预计今年将有临床数据读出。（2）创新出海：公司收到FDA关于特瑞普利单抗鼻咽癌在美BLA的回复信，要求进行一项公司认为较为容易完成的质控流程变更；待完成的现场核查因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制而受阻，公司预计在今年仲夏前重新提交BLA。

研发投入持续，定增再添助力。公司拟定增不超过39.8亿用于创新药项目研发和科技总部及研发基地项目，持续提升创新实力。创新管线方面，公司拥有全球原研靶点BTLA项目,一期临床结果将于ASCO2022首次公布；新冠小分子口服药VV116正在开展与Paxlovid做对比的3期临床试验，有望成为中国首个获批紧急使用的国产新冠口服药。

盈利预测与投资建议我们维持公司盈利预测，预计公司2022/23/24年销售收入为31.5/45.9/75.6亿元，净利润为-2.85/1.23/8.66亿元。维持“买入”评级。

风险提示研发进程、进医保后销量不达预期以及限售股解禁等风险。

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