生物医药行业周报：药品附条件批准上市施行，新冠疫苗有望加速上市

行业观点：《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》发布，新冠疫苗有望加速上市。11月 19日，CDE 官网发布了关于《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告。根据该指导原则，药物临床试验期间，符合两种特定情形的药品，可以申请附条件批准。附条件批准上市是指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。通告显示，该文件自发布之日起施行。

可以申请附条件批准的两种特定情形分别为：1.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；2.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

我们认为，该政策的发布将加速我国特定药品及疫苗产品的上市。随着我国新冠疫苗研发进度的推进，大概率未来将通过附条件批准的申请，或将实现加速上市。

投资策略：带量采购逐步推进，中长期建议关注“自主定价”领域及创新型企业。

（1）控费背景下寻找自主定价权。随着药品及耗材领域集采的推进，“自主定价权”成为优质公司的稀缺属性。创新和消费升级领域对医保依赖度低，具备较高自主定价权。创新领域，建议关注新药研发、CRO、CDMO 以及核医学，如恒瑞医药、凯莱英、药石科技、微芯生物、东诚药业、科伦药业。消费升级领域，建议关注口腔、眼科、医美、辅助生殖领域，如正海生物、通策医疗等。

（2）药品与高值耗材领域已迈入了创新时代拥有创新产品、具有持续创新能力的器械企业应得到投资者的充分重视。在标的的选择上，我们认为应优先选择：研发、生产、营销、服务体系健全，实力雄厚的平台型企业，建议关注迈瑞医疗、威高股份等；或是创新能力业内领先，架构简单运营效率高的技术开发型公司，建议关注心脉医疗、南微医学、爱博医疗。

行业要闻荟萃：1）德琪医药（6996.HK）11月 20日港股上市；2）百济神州安加维?(Xgeva)获批上市；3）荣昌生物 c-Met 靶点 ADC 新药 RC108获批临床；4）泽璟制药奥贝胆酸镁片获药物临床试验批准。