推荐逻辑: 1) 公司三大产品合计高峰销售额有望达到 50亿元以上,增长空间 大。 2)后续在研管线丰富,共有 12个在研项目, 其中 5个在研药品处于 NDA、 II/III 期临床试验阶段,预计两三年内即可上市贡献业绩。 3)公司子公司控股子 公司 Gensun Biopharma, Inc.具有较强的双特异抗体/三特异抗体研发实力, 可 助力公司领衔双/三特异抗体药物研究,长期研发管线有支撑。 多纳非尼:临床结果优异,多个适应症有望奠定更大增长空间。 多纳非尼是在 索拉非尼的基础上进行改构,在与索拉非尼对头比较的多中心 ll/lll 期临床研究 (ZGDH3试验)中,结果显示多纳非尼治疗组的各项评价指标均优于索拉非尼 组。
多纳非尼的适应症为大病种肝细胞癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌,针 对患者人群广泛。此外,多纳非尼已经与君实生物、基石药业、康宁杰瑞等多 家公司的 PD-1/PD-L1抗体或双特异抗体进行多项联合治疗临床研究,有望打开 该产品的成长空间。 多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌已于 2020年一季度提交了 新药上市申请并于 2020年 5月上旬获得 NDA 的正式受理并已纳入优先审评审 批,预计可在 2021年获批。 重组人凝血酶:国内唯一在研同类产品,竞争优势突出。 随着外科手术台数不 断上升,我国手术用局部止血药物市场保持逐年增长的势头。预计未来将以超 过 7%的年均复合增速快速增长,至 2023年整体市场规模将可能达到 103亿元。 其中蛇毒血凝酶占据抗出血药物市场份额接近 80%,未来倾向于高效低价药物。
公司的重组人凝血酶的氨基酸序列和结构和天然存在的人凝血酶完全相同,止 血效果突出且具有更高的临床安全性,同时也是国内的外用重组人凝血酶唯一 在研产品,有望填补该领域的市场空白,在近百亿手术用局部止血药物市场中 抢占一席之地。 杰克替尼:疗效和安全性有望同类药物最佳,多个在研适应症打开成长空间。 盐酸杰克替尼是 JAK 激酶小分子抑制剂,分别有片剂和乳膏两种剂型。盐酸杰 克替尼片正在开展 6个适应症的 II 期临床研究,包括:骨髓纤维化(MF)、 重症斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病和中重度特 应性皮炎。盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃(外用)和轻中度特应性皮炎(外 用)已启动 I/II 期临床试验。杰克替尼治疗骨髓纤维化的的海外对标药物是芦 可替尼和菲卓替尼两款获批药物,其中芦可替尼在 2019年销售额达到 29亿美 元。杰克替尼的疗效和安全性均有望同类最佳,具有较大的增长潜力。
多个新药在研,子公司助力领衔双/三特异抗体研究。 公司的产品管线拥有 12个主要在研药品的 30项在研项目,其中 5个在研药品处于 NDA、 II/III 期临床 试验阶段、 1个处于 I/II 期临床试验阶段、 1个处于 IND 阶段、 5个处于临床前 研发阶段。公司子公司控股子公司 Gensun Biopharma, Inc.具有较强的双/三特 异抗体研发实力,已输出两个抗肿瘤双靶点抗体新药 ZG005及 ZG006、一个抗 肿瘤三靶点抗体 ZGGS001给公司;且 Gensun 也可以对外授权产品,从而有 望实现多个抗体产品进入临床研究。
盈利预测与投资建议。 预计公司第一个产品多纳非尼在 2021年上市,外用重组 人凝血酶在 2022年上市;预计公司在 2021-2022年分别实现收入 2.2亿元、 7.8亿元;预计公司在 2020-2022年分别实现净利润为-2.4亿元、 -3.1亿元、 -2.0亿元。考虑到多纳非尼、杰克替尼适应症广泛,具有较大增长空间;重组人凝 血酶为国内首家,有望获得可观市场份额;在研产品管线具有多个一类新药, 奠定长期增长基础。 首次覆盖,给予“持有”评级。
风险提示: 同类药品竞争风险;新药研发审批进度或不及预期;销售推广能力 尚未获得验证风险。