微芯生物：西达本胺日本首个适应症上市申请获受理，微芯迈出全球化第一步

西达本胺首个海外上市申请获受理，微芯生物迈出全球化第一步。

西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周 T 细胞淋巴瘤和联合内分泌药物治疗雌激素受体阳性乳腺癌患者的口服药物，属于表观遗传调控剂类药物。2006年 10月，公司通过“许可费＋里程碑收入＋收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的权利授权给美国公司沪亚生物，开创中国原创新药对规范市场专利授权先河，台湾临床开发的两个适应症乳腺癌和 PTCL 有望于今年递交 NDA 申请，美国进行的PD-1联用西达本胺治疗肺癌、黑色素瘤、肾癌处于 2期临床阶段。

近日，公司西达本胺海外权益授权合作方沪亚生物已通过电子提交方式向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA)递交了西达本胺单药适用孤儿症用药（ODD）治疗成人 T 细胞白血病(ATL）的新药上市申请（NDA）并获受理。成人 T 细胞白血病（ATL）是由人 T 细胞白血病病毒 1型或 HTLV-1潜伏感染引起的，在日本流行，携带者多达100万人，发病率估计为 0.05-0.10%。每年约有 2000名病人和多达700至 1000人死亡。假设西达本胺在日本定价参考同类药物 HDAC抑制剂贝利司他，年均治疗费用约 24万元，ATL 主要是一种预后不良的老年人疾病，化疗后三年内侵袭性 ATL 的生存率为 25%，除了同种异体骨髓移植和高剂量化疗外，在符合条件的患者中很少有有效的治疗方案，因此，假设西达本胺渗透率为 25%，计算得出西达本胺在日本 ATL 适应症销售峰值约 1.2亿元，西达本胺在日本也进行了外周 T 细胞淋巴瘤适应症（PTCL）的临床研究，目前已完成临床试验，随后也会递交上市申请，随着适应症和上市区域的逐步拓展和落地兑现，微芯的原创新药全球商业化前景有望逐渐打开。

研发管线前三大核心产品依次落地开花，公司迎来商业化加速成长期。第一大核心产品西达本胺 2019年随着“两保合一”政策落地，有望迎来市场渗透率快速提升期，同时，2019年底新适应症乳腺癌获批带来新增量，我们预计未来西达本胺中国大陆地区“单药+联合用药”的销售峰值有望达 20.8亿元，叠加海外销售分成和里程碑费，当前合理估值约为 83亿元。第二大核心在研产品西格列他钠是中国首个糖尿病原创新药，预计明年 1季度糖尿病适应症获批上市，同时另一重磅适应症 NASH 处于 2期临床阶段，我们长期看好西格列他钠有望创造 20亿元销售峰值，管线合理估值约 42亿元。第三大核心在研产品西奥罗尼是中国首个原创三通路抑制剂，应用场景广，预计销售峰值约 11亿元，管线合理估值约 20亿元。公司目前仅进展最快的前三大核心品种合理估值约 145亿元。公司 2019年实现科创板首家创新药企业上市后，拥有了更充沛的研发经费和融资渠道，早期在研项目 10余项，产品管线动力充足，同时从专注于小分子开发转向大、小分子领域齐发力，销售网络布局也逐步完善，已经实现从纯研发型药企向商业化成熟创新药企的完美转型，公司有望迎来加速成长期。

盈利预测和投资评级：公司作为中国原创新药的先锋企业，我们长期看好其基于独家化学基因组学平台能在可控的研发风险下开发出差异化原创新药，2020年是公司也从依赖单一产品的单一适应症向多适应症多产品转型进入加速成长期的元年，因此我们预计公司2020-2022年营收为 2.66亿元、3.99亿元和 5.96亿元，同比增长53.1%、50.0%和 49.3%。维持买入评级。