医药外包行业主要分三个环节。医药外包组织已经贯穿到药品生命周期的全流程。CRO、CMO、CSO分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节。欧美发达地区CXO行业经历高速发展后进入了稳定发展期,中国市场CXO则经历完起步期,进入高速发展期。 临床阶段费用占比最高。区别于临床前的实验室化学和动物试验项目,临床阶段进行人体药物试验需要更为严格的监管,对试验数据有更高的要求。从阶段费用占比看,临床I至III期费用占比约70%,是CRO行业中最大的蛋糕,其中I期占比约5%、II期占比约15%、III期占比约50%。 CRO行业降低药企研发成本作用凸显。
CRO行业存在的主要目的是解决药企研发困局,提高效率并降低成本,越来越多大小药企选择分拆非核心的药品研发业务外包给专业CRO机构。由于国内存在明显的人力、物力成本优势,在临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的30%-60%,对于跨国药企而言有较强的吸引力。 中国药品研发支出预计维持20%以上增长率。研发支出是CXO行业上游,高增长利于拓宽行业规模。2018年,中国制药研发总支出为174亿美元,预计到2023年将增至493亿美元,2018年至2023年的复合年增长率为23.1%,相当于全球预计复合年增长率4.5%的5倍以上。
这一趋势很大程度上是由于中国政府重视创新政策,包括鼓励药物创新及加强现有监管要求的政策。 中国CRO市场增速约28%,渗透率有望快速提升。根据弗若斯特沙利文,预计到2023年中国CRO市场规模将增至191亿美元,从2018年至2023年期间的CAGR为28.3%。外包服务对中国研发总支出的渗透率由2014年的26.2%持续增长至2018年的32.3%,预计2023年将增至46.7%,增长速度快。临床CRO景气度最高,未来有望维持30%以上的增速,而临床前CRO和CMC则有望维持20%以上的增速。
多因素促进医药外包行业高速增长。人口老龄化、慢性病患者数量的不断增加、医疗总花费的持续上升、医疗保障系统的完善、医药行业风险资本投入加大,都是全球和中国医药市场维持稳定增长的驱动力。药物研发服务行业将伴随医药市场不断成长,并为医药市场发展提供助力,不断满足患者、药企研发以及行业创新的需求,促进外包行业高速发展。