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复星医药事件点评:创新增量业绩兑现加快,有望验证公司业绩拐点

来源:浙商证券 作者:邱冠华 2020-08-17 00:00:00
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首家获批上市曲妥珠生物类似药,看好成为30亿+大品种

公司控股子公司复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药(商品名称:汉曲优)用于HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌治疗的上市注册申请获CDE批准。

从销售额看:曲妥珠单抗生物类似药是公司继利妥昔单抗生物类似药之后第二个上市的重磅品种,按照2019年wind医药库销售数据来看,2019年利妥昔和曲妥珠单抗国内销售额约在16亿和25亿元,我们预计实际终端销售额可能分别在40-45亿和60-70亿附近。公司率先拿下国内4大重磅生物类似药中的两个品种,若按照总体原研替代率30-50%区间计算,公司的利妥昔和曲妥珠生物类似药分别有望拿到12-20亿和18-35亿销售额。

从竞争格局来讲:利妥昔单抗生物类似药仅有信达生物已经在2019年6月报产,其他利妥昔生物类似药均处于III期阶段,预计未来2年内竞争格局不会出现明显恶化。曲妥珠单抗生物类似药目前仅有复宏汉霖获批,其他竞品均处于临床III期阶段,预计未来2年竞争格局依然乐观。

生物类似药研发和产能投入规模远超化学仿制药,我们预计生物类似药集采2年内执行概率不大

我们看到公司利妥昔单抗生物类药截止2019年1月时研发投入4.54亿元,曲妥珠单抗生物类似药截止2020年7月研发费用高达8.04亿元,可以看出生物类似药临床开发成本远高于化学仿制药。如果再叠加生物类似药产能初次建设成本摊销,单个生物类似药整体投入可能会达到8-10亿元。基于以上数据,我们认为短期内发生生物类似药集采概率不大,即使超预期在2年内发生集采(2年后利妥昔和曲妥珠生物类似药竞争格局仍然良好)预计整体降幅也会好于竞争格局更为恶劣的化学仿制药集采的情况。我们看好公司在生物药产能问题得到解决后利妥昔单抗和曲妥珠单抗未来2-3年放量情况。

创新增量正式进入放量期,公司产品结构调整有望在未来3年发生实质性变化,验证公司业绩拐点

我们认为公司利妥昔和曲妥珠单抗正式进入放量期,再叠加公司其他创新药增量也逐步进入业绩兑现期:第一个引进的小分子创新药阿伐曲泊帕片开始销售,第一个报产的CAR-T药物预计最早将于2020Q3获批上市,预计阿达木单抗生物类似药最早于2020Q3上市,贝伐珠单抗、利妥昔单抗RA适应症、PD-1陆续报产,以及奥德金、前列地尔、非布司他和匹伐他汀等存量仿制药品种在集采后收入和利润占比持续走低,公司创新药增量的贡献将愈发明显,并逐步完成产品结构从仿制药为主企业到创新药为主的切换,验证我们先前提到的公司业绩有望在2020年迎来业绩拐点。

盈利预测及估值

我们预计2020-2022年公司EPS为1.37、1.55、1.94元/股,2020年8月14日收盘价对应PE为43倍,给予“买入”评级。

风险提示

审评进度不及预期风险;产品销售不及预期;市场竞争风险;临床结果不及预期风险;政策风险。





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